在怀孕 14-34 周时使用产科超声检查评估健康胎儿的脑容量和尺寸。
2017年6月13日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
本研究的目的是通过定量测量评估低风险孕妇大脑皮层的“正常”发育
研究概览
详细说明
学习规划：
这是一项前瞻性研究，在具有未知产科并发症的单胎低风险妊娠中使用 2D 和 3D 超声评估从 14 到 34 WG 的正常胎儿大脑皮层发育。 临床和产科数据将在美国评估之前获得；并将包括产妇医疗和产科数据，以及基于末次月经周期 (LMP) 第一天的胎儿孕龄确认，这些数据得到美国早孕期 CRL 的充分证明。 大脑生物特征和脑沟分析包括：
- BPD、HC、OFD、小脑延髓池、小脑、侧脑室的常规测量(1)。
- 将在用于 BPD 评估的经丘脑平面上方的轴向切片中测量顶枕裂，追踪从纵裂到顶枕裂顶点的垂直线 (4)。
- 将在位于前连合和透明隔腔正下方的轴向切片中测量岛叶深度，沿着从正中纵裂到岛叶皮质最外缘的垂直线 (4)。
- 侧裂深度将在上述同一平面上测量，从岛叶皮层的最外部边界开始到蛛网膜下腔和颅骨之间的界面 (4) 的连续线。
- 扣带裂将在正中冠状平面中测量，追踪从正中纵裂到扣带裂顶点的垂直线。
- 如 ISOUG 中所述，将在经小脑冠状平面上测量距状裂，追踪从中纵裂到距状裂顶点的垂直线。
两名检查员将进行两次测量，以评估观察者内和观察者间的再现性。
在所有情况下，将尽最大努力获得足够的大脑体积，以便能够对不同结构进行离线评估。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
18-45岁的女性，14+0到34+0周的孕妇。口语
希伯来语并有资格获得知情同意。
描述
纳入标准：
- 18-45岁的女性，14+0到34+0周的孕妇。口语 希伯来语并有资格获得知情同意。
单胎头位妊娠，妊娠早期美国扫描 CRL 记录的胎龄。
10% 到 90% 的生物测量。
排除标准：
- 胎膜破裂、严重先兆子痫、HELLP 综合征（溶血、肝酶升高和血小板计数低）、双胞胎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
低危妊娠
纳入标准 - 18-45 岁的女性，14+0 至 34+0 周的孕妇。口语 希伯来语并有资格获得知情同意。 单胎头位妊娠，妊娠早期美国扫描 CRL 记录的胎龄。 第 10 至第 90 个百分位数内的生物特征测量。和 胎儿大脑发育障碍的风险低。 |
6. 距状裂将在经小脑的冠状平面上测量，沿着从中纵裂到距状裂顶点的垂直线。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
按胎龄分层的大脑皮层厚度和体积
大体时间：详细的产前超声扫描所需时间（约 60 分钟）
|
不同胎龄 (W/G) (14 W/G - 34 W/G) 胎儿大脑皮层厚度和体积的超声测量。为了创建常态图和参考值。
|
详细的产前超声扫描所需时间（约 60 分钟）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing the 'basic examination' and the 'fetal neurosonogram'. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1002/uog.3909. No abstract available.
- Filly RA, Cardoza JD, Goldstein RB, Barkovich AJ. Detection of fetal central nervous system anomalies: a practical level of effort for a routine sonogram. Radiology. 1989 Aug;172(2):403-8. doi: 10.1148/radiology.172.2.2664864.
- Malinger G, Lerman-Sagie T, Watemberg N, Rotmensch S, Lev D, Glezerman M. A normal second-trimester ultrasound does not exclude intracranial structural pathology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Jul;20(1):51-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00743.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月20日
初级完成 (预期的)
2019年6月20日
研究完成 (预期的)
2020年6月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项前瞻性研究，在具有未知产科并发症的单胎低风险妊娠中使用 2D 和 3D 超声评估从 14 到 34 WG 的正常胎儿大脑皮层发育。
招募来我院急诊室、门诊和住院患者就诊的时间。
每个参与的女性都可以参加与我们的研究目标相关的单次超声扫描。
临床和产科数据将在美国评估之前获得；并将包括产妇医疗和产科数据，以及基于 CRL 支持的末次月经周期 (LMP) 第一天的胎儿胎龄确认
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.