- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03186807
Evaluatie van hersenvolume en -afmetingen bij gezonde foetussen met behulp van verloskundig echografisch onderzoek bij 14-34 weken zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie opzet:
Dit is een prospectieve studie die de normale ontwikkeling van de hersenschors van de foetus evalueert van 14 tot 34 WG met behulp van 2D- en 3D-echografie bij eenlingzwangerschappen met een laag risico en onbekende verloskundige complicaties. De klinische en verloskundige gegevens zullen voorafgaand aan de Amerikaanse evaluatie worden verkregen; en omvat medische en verloskundige gegevens van de moeder en bevestiging van de zwangerschapsduur van de foetus op basis van de eerste dag van de laatste menstruatiecyclus (LMP), ondersteund door goed gedocumenteerde CRL van het eerste trimester van de VS. Hersenbiometrische en sulcatieanalyse omvat:
- Routinematige meting van BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, laterale ventrikel(1).
- Pariëtoccipitale fissuren worden gemeten in een axiale plak boven het transthalamische vlak dat wordt gebruikt voor de BPD-beoordeling, waarbij een loodrechte lijn wordt getrokken van de longitudinale fissuur naar de top van de pariëtoccipitale fissuren (4).
- Insulaire diepten zullen worden gemeten in de axiale plak die zich direct onder de voorste commissuur en het cavum septum pellucidum bevindt, waarbij een loodrechte lijn wordt getrokken van de mediane longitudinale spleet naar de meest externe grens van de insulaire cortex(4).
- Laterale fissuurdieptes zullen worden gemeten in hetzelfde vlak als hierboven beschreven, met een doorlopende lijn vanaf de meest externe grens van de insulaire cortex naar de interface tussen de subarachnoïdale ruimte en de schedel(4).
- Cingulate fissuren worden gemeten in het mid-coronale vlak en volgen een loodrechte lijn van de mediane longitudinale fissuur naar de top van de cingulate fissuren.
- Calcarine fissuren zullen worden gemeten in het coronale transcerebellaire vlak zoals beschreven in ISOUG, waarbij een loodrechte lijn wordt gevolgd van de mediane longitudinale fissuur naar de top van de calcarine fissuren.
Er zullen twee metingen worden uitgevoerd door twee examinatoren om de intraobserver- en interobserver-reproduceerbaarheid te evalueren.
In alle gevallen zal een maximale inspanning worden geleverd om voldoende hersenvolumes te verkrijgen om offline evaluatie van de verschillende structuren mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar oud, Zwangere vrouwen tussen 14+0 en 34+0 weken.sprekend Hebreeuwse taal en komt in aanmerking voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Draagtijd die een eenlingfoetus had in cephalische presentatie, met goed gedocumenteerde zwangerschapsduur door US scan CRL in het eerste trimester.
Biometrische meting binnen 10e tot 90e percentiel.
Uitsluitingscriteria:
- breuk van de vliezen, ernstige pre-eclampsie, HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes), tweelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangerschap met een laag risico
Inclusiecriteria - Vrouwen van 18-45 jaar oud, Zwangere vrouwen tussen 14+0 en 34+0 weken.sprekend Hebreeuwse taal en komt in aanmerking voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Draagtijd die een eenlingfoetus had in cephalische presentatie, met goed gedocumenteerde zwangerschapsduur door US scan CRL in het eerste trimester. Biometrische meting binnen 10e tot 90e percentiel.en laag risico op ontwikkelingsstoornissen van de foetale hersenen. |
6. Calcarine fissuren worden gemeten in het coronale transcerebellaire vlak als een loodrechte lijn van de mediane longitudinale fissuur naar de top van de calcarine fissuren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikte en volume van de hersenschors gestratificeerd naar zwangerschapsduur
Tijdsspanne: de tijd die nodig is voor gedetailleerde prenatale echografie (ongeveer 60 minuten)
|
echografische metingen van de dikte en het volume van de foetale hersenschors bij verschillende zwangerschapsduur (W/G) (14 W/G - 34 W/G). om normogrammen en referentiewaarden te creëren.
|
de tijd die nodig is voor gedetailleerde prenatale echografie (ongeveer 60 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing the 'basic examination' and the 'fetal neurosonogram'. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1002/uog.3909. No abstract available.
- Filly RA, Cardoza JD, Goldstein RB, Barkovich AJ. Detection of fetal central nervous system anomalies: a practical level of effort for a routine sonogram. Radiology. 1989 Aug;172(2):403-8. doi: 10.1148/radiology.172.2.2664864.
- Malinger G, Lerman-Sagie T, Watemberg N, Rotmensch S, Lev D, Glezerman M. A normal second-trimester ultrasound does not exclude intracranial structural pathology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Jul;20(1):51-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00743.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 0564-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op echografie van foetale hersenen
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...University of VersaillesOnbekend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOlfactorisch neuroblastoom | Esthesieeuroblastoom | Neoplasma van de neusholteVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WervingGemetastaseerd maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenenVerenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdGemetastaseerd niercelcarcinoom | Gemetastaseerd long niet-kleincellig carcinoom | Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd melanoom | Stadium IV longkanker AJCC v8 | Stadium IV niercelkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne neoplasma... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Hongkong, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium III Longkanker AJCC v8 | Stadium II longkanker AJCC v8 | Stadium IIA longkanker AJCC v8 | Stadium IIB longkanker AJCC v8 | Stadium IIIA Longkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Longkanker AJCC v8 | Stadium IIIC Longkanker AJCC v8 | Inoperabel niet-kleincellig longcarcinoom | Lokaal gevorderd niet-kleincellig...Verenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium IV longkanker AJCC v8 | Gemetastaseerd maligne neoplasma in de hersenen | Gemetastaseerd kleincellig longcarcinoom | Recidiverend kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyVoltooidStadium III Longkanker AJCC v8 | Stadium II longkanker AJCC v8 | Inoperabel niet-kleincellig longcarcinoom | Lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom | Lokaal terugkerend niet-kleincellig longcarcinoomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenGlioblastoom | Kwaadaardig glioomVerenigde Staten