Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van hersenvolume en -afmetingen bij gezonde foetussen met behulp van verloskundig echografisch onderzoek bij 14-34 weken zwangerschap.

13 juni 2017 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Het doel van deze studie is om de "normale" ontwikkeling van de hersenschors te evalueren met kwantitatieve metingen bij zwangere vrouwen met een laag risico

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie opzet:

Dit is een prospectieve studie die de normale ontwikkeling van de hersenschors van de foetus evalueert van 14 tot 34 WG met behulp van 2D- en 3D-echografie bij eenlingzwangerschappen met een laag risico en onbekende verloskundige complicaties. De klinische en verloskundige gegevens zullen voorafgaand aan de Amerikaanse evaluatie worden verkregen; en omvat medische en verloskundige gegevens van de moeder en bevestiging van de zwangerschapsduur van de foetus op basis van de eerste dag van de laatste menstruatiecyclus (LMP), ondersteund door goed gedocumenteerde CRL van het eerste trimester van de VS. Hersenbiometrische en sulcatieanalyse omvat:

  1. Routinematige meting van BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, laterale ventrikel(1).
  2. Pariëtoccipitale fissuren worden gemeten in een axiale plak boven het transthalamische vlak dat wordt gebruikt voor de BPD-beoordeling, waarbij een loodrechte lijn wordt getrokken van de longitudinale fissuur naar de top van de pariëtoccipitale fissuren (4).
  3. Insulaire diepten zullen worden gemeten in de axiale plak die zich direct onder de voorste commissuur en het cavum septum pellucidum bevindt, waarbij een loodrechte lijn wordt getrokken van de mediane longitudinale spleet naar de meest externe grens van de insulaire cortex(4).
  4. Laterale fissuurdieptes zullen worden gemeten in hetzelfde vlak als hierboven beschreven, met een doorlopende lijn vanaf de meest externe grens van de insulaire cortex naar de interface tussen de subarachnoïdale ruimte en de schedel(4).
  5. Cingulate fissuren worden gemeten in het mid-coronale vlak en volgen een loodrechte lijn van de mediane longitudinale fissuur naar de top van de cingulate fissuren.
  6. Calcarine fissuren zullen worden gemeten in het coronale transcerebellaire vlak zoals beschreven in ISOUG, waarbij een loodrechte lijn wordt gevolgd van de mediane longitudinale fissuur naar de top van de calcarine fissuren.

Er zullen twee metingen worden uitgevoerd door twee examinatoren om de intraobserver- en interobserver-reproduceerbaarheid te evalueren.

In alle gevallen zal een maximale inspanning worden geleverd om voldoende hersenvolumes te verkrijgen om offline evaluatie van de verschillende structuren mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen van 18-45 jaar oud, Zwangere vrouwen tussen 14+0 en 34+0 weken.sprekend Hebreeuwse taal en komt in aanmerking voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar oud, Zwangere vrouwen tussen 14+0 en 34+0 weken.sprekend Hebreeuwse taal en komt in aanmerking voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Draagtijd die een eenlingfoetus had in cephalische presentatie, met goed gedocumenteerde zwangerschapsduur door US scan CRL in het eerste trimester.

Biometrische meting binnen 10e tot 90e percentiel.

Uitsluitingscriteria:

  • breuk van de vliezen, ernstige pre-eclampsie, HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en laag aantal bloedplaatjes), tweelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangerschap met een laag risico

Inclusiecriteria - Vrouwen van 18-45 jaar oud, Zwangere vrouwen tussen 14+0 en 34+0 weken.sprekend Hebreeuwse taal en komt in aanmerking voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Draagtijd die een eenlingfoetus had in cephalische presentatie, met goed gedocumenteerde zwangerschapsduur door US scan CRL in het eerste trimester.

Biometrische meting binnen 10e tot 90e percentiel.en laag risico op ontwikkelingsstoornissen van de foetale hersenen.

  1. Routinematige meting van BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, laterale ventrikel(1).

    specifieke metingen als volgt:

  2. Pariëtoccipitale fissuren worden gemeten vanaf de buitenste rand van de cortex tot aan de luminaire lijn.
  3. Laterale fissuurdieptes zullen worden gemeten vanaf de meest externe grens van de insulaire cortex tot aan de bevestigde interface tussen de subarachnoïdale ruimte en de schedel.
  4. Cingulate fissuren worden gemeten in het mid-coronale vlak en volgen een loodrechte lijn van de mediane longitudinale fissuur naar de top van de cingulate fissuren.

6. Calcarine fissuren worden gemeten in het coronale transcerebellaire vlak als een loodrechte lijn van de mediane longitudinale fissuur naar de top van de calcarine fissuren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte en volume van de hersenschors gestratificeerd naar zwangerschapsduur
Tijdsspanne: de tijd die nodig is voor gedetailleerde prenatale echografie (ongeveer 60 minuten)
echografische metingen van de dikte en het volume van de foetale hersenschors bij verschillende zwangerschapsduur (W/G) (14 W/G - 34 W/G). om normogrammen en referentiewaarden te creëren.
de tijd die nodig is voor gedetailleerde prenatale echografie (ongeveer 60 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0564-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Dit is een prospectieve studie die de normale ontwikkeling van de hersenschors van de foetus evalueert van 14 tot 34 WG met behulp van 2D- en 3D-echografie bij eenlingzwangerschappen met een laag risico en onbekende verloskundige complicaties. Werving op het moment van bezoek aan de spoedeisende hulp van ons ziekenhuis, polikliniek en gehospitaliseerde patiënt. Elke deelnemende vrouw kan deelnemen aan een enkele echografie gerelateerd aan ons onderzoeksdoel. De klinische en verloskundige gegevens zullen voorafgaand aan de Amerikaanse evaluatie worden verkregen; en omvat medische en verloskundige gegevens van de moeder en bevestiging van de zwangerschapsduur van de foetus op basis van de eerste dag van de laatste menstruatiecyclus (LMP), ondersteund door CRL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op echografie van foetale hersenen

Abonneren