Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveiden sikiöiden aivojen tilavuuden ja mittojen arviointi synnytyslääkärin ultraäänitutkimuksella 14-34 raskausviikon aikana.

tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida aivokuoren "normaalia" kehitystä kvantitatiivisesti pieniriskisillä raskaana olevilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka arvioi sikiön aivokuoren normaalia kehitystä 14–34 WG:n avulla 2D- ja 3D-ultraäänellä yksittäisissä vähäriskisissä raskauksissa, joissa synnytyskomplikaatioita ei tunneta. Kliiniset ja synnytystiedot hankitaan ennen Yhdysvaltain arviointia; ja se sisältää äidin lääketieteelliset ja synnytystiedot ja vahvistuksen sikiön raskausiästä viimeisen kuukautiskierron ensimmäisen päivän perusteella (LMP), jota tukevat hyvin dokumentoitu CRL ensimmäisen kolmanneksen US:sta. Aivojen biometrinen ja sulkaatioanalyysi sisältää:

  1. BPD:n, HC:n, OFD:n, cisterna magnan, pikkuaivojen, sivukammion rutiinimittaukset (1).
  2. Parietokcipitaaliset halkeamat mitataan aksiaalisessa viipaleessa, joka on BPD-arvioinnissa käytetyn transtalamisen tason yläpuolella ja jäljitetään kohtisuora viiva pitkittäishalkeamasta parietokcipitaalisten halkeamien kärkeen (4).
  3. Saaren syvyydet mitataan aksiaalisesta viipaleesta, joka sijaitsee välittömästi etummaisen commissuran ja cavum septum pellucidumin alapuolella, jäljittäen kohtisuoraa viivaa keskipitkittäishalkeamasta saarekekuoren ulkoreunaan (4).
  4. Lateraaliset halkeaman syvyydet mitataan samassa edellä kuvatussa tasossa jatkuvalla viivalla, joka alkaa saaren aivokuoren ulkoreunasta subarachnoidaalisen tilan ja kallon väliseen rajapintaan (4).
  5. Singulaariset halkeamat mitataan keskikoronaalisessa tasossa, joka seuraa kohtisuoraa linjaa keskipitkittäishalkeamasta cingulaattihalkeamien kärkeen.
  6. Kalkariinihalkeamat mitataan koronaalisessa transcerebellaarisessa tasossa ISOUG:ssa kuvatulla tavalla jäljittäen kohtisuoraa linjaa keskipitkittäishalkeamasta kalkariinihalkeamien kärkeen.

Kaksi tutkijaa suorittaa kaksi mittausta arvioidakseen intraobserver- ja interobserver-toistettavuutta.

Kaikissa tapauksissa tehdään mahdollisimman paljon ponnisteluja riittävän aivojen tilavuuden saamiseksi, jotta eri rakenteet voidaan arvioida offline-tilassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-45-vuotiaat naiset ,Raskaana olevat naiset 14+0-34+0 viikkoa.puhuvat heprean kielellä ja oikeutettu saamaan tietoisen suostumuksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat naiset ,Raskaana olevat naiset 14+0-34+0 viikkoa.puhuvat heprean kielellä ja oikeutettu saamaan tietoisen suostumuksen.

Raskaus, jolla oli yksittäinen sikiö pään muodossa, hyvin dokumentoitu raskausikä ensimmäisen kolmanneksen US-skannauksen CRL:n mukaan.

Biometrinen mittaus 10.–90. prosenttipisteen sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • kalvojen repeämä, vaikea preeklampsia, HELLP-oireyhtymä (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä), kaksoset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pienen riskin raskaus

Osallistumiskriteerit - Naiset 18-45-vuotiaat ,Raskaana olevat naiset 14+0-34+0 viikkoa.puhuvat heprean kielellä ja oikeutettu saamaan tietoisen suostumuksen.

Raskaus, jolla oli yksittäinen sikiö pään muodossa, hyvin dokumentoitu raskausikä ensimmäisen kolmanneksen US-skannauksen CRL:n mukaan.

Biometrinen mittaus 10-90 prosenttipisteen sisällä.ja pieni riski sikiön aivojen kehityshäiriöille.

  1. BPD:n, HC:n, OFD:n, cisterna magnan, pikkuaivojen, sivukammion rutiinimittaukset (1).

    erityiset mitat seuraavasti:

  2. Parietoccipitaaliset halkeamat mitataan aivokuoren ulkoreunasta luminaariviivaan.
  3. Lateraaliset halkeaman syvyydet mitataan aivokuoren ulkoreunasta subarachnoidaalisen tilan ja kallon väliseen rajapintaan.
  4. Singulaariset halkeamat mitataan keskikoronaalisessa tasossa, joka seuraa kohtisuoraa linjaa keskipitkittäishalkeamasta cingulaattihalkeamien kärkeen.

6. Kalkariinihalkeamat mitataan koronaalisessa transcerebellaarisessa tasossa, joka seuraa kohtisuoraa linjaa pituussuuntaisesta keskihalkeamasta kalkariinihalkeamien kärkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivokuoren paksuus ja tilavuus kerrostettu gestaatioiän mukaan
Aikaikkuna: yksityiskohtaiseen synnytystä edeltävään ultraäänitutkimukseen tarvittava aika (noin 60 minuuttia)
sikiön aivokuoren paksuuden ja tilavuuden ultraäänimittaukset eri raskausiässä (W/G) (14 W/G - 34 W/G). normogrammin ja viitearvojen luomiseksi.
yksityiskohtaiseen synnytystä edeltävään ultraäänitutkimukseen tarvittava aika (noin 60 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0564-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka arvioi sikiön aivokuoren normaalia kehitystä 14–34 WG:n avulla 2D- ja 3D-ultraäänellä yksittäisissä vähäriskisissä raskauksissa, joissa synnytyskomplikaatioita ei tunneta. Rekrytointi käynnin yhteydessä sairaalan ensiapuun, poliklinikalle ja sairaalapotilaalle. Jokainen osallistuva nainen voi osallistua yhteen tutkimustavoitteeseemme liittyvään ultraäänikuvaukseen. Kliiniset ja synnytystiedot hankitaan ennen Yhdysvaltain arviointia; ja sisältää äidin lääketieteelliset ja synnytystiedot sekä sikiön raskausiän vahvistuksen viimeisen kuukautiskierron (LMP) ensimmäisen päivän perusteella.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sikiön aivojen ultraäänitutkimus

Tilaa