- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03186807
Terveiden sikiöiden aivojen tilavuuden ja mittojen arviointi synnytyslääkärin ultraäänitutkimuksella 14-34 raskausviikon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka arvioi sikiön aivokuoren normaalia kehitystä 14–34 WG:n avulla 2D- ja 3D-ultraäänellä yksittäisissä vähäriskisissä raskauksissa, joissa synnytyskomplikaatioita ei tunneta. Kliiniset ja synnytystiedot hankitaan ennen Yhdysvaltain arviointia; ja se sisältää äidin lääketieteelliset ja synnytystiedot ja vahvistuksen sikiön raskausiästä viimeisen kuukautiskierron ensimmäisen päivän perusteella (LMP), jota tukevat hyvin dokumentoitu CRL ensimmäisen kolmanneksen US:sta. Aivojen biometrinen ja sulkaatioanalyysi sisältää:
- BPD:n, HC:n, OFD:n, cisterna magnan, pikkuaivojen, sivukammion rutiinimittaukset (1).
- Parietokcipitaaliset halkeamat mitataan aksiaalisessa viipaleessa, joka on BPD-arvioinnissa käytetyn transtalamisen tason yläpuolella ja jäljitetään kohtisuora viiva pitkittäishalkeamasta parietokcipitaalisten halkeamien kärkeen (4).
- Saaren syvyydet mitataan aksiaalisesta viipaleesta, joka sijaitsee välittömästi etummaisen commissuran ja cavum septum pellucidumin alapuolella, jäljittäen kohtisuoraa viivaa keskipitkittäishalkeamasta saarekekuoren ulkoreunaan (4).
- Lateraaliset halkeaman syvyydet mitataan samassa edellä kuvatussa tasossa jatkuvalla viivalla, joka alkaa saaren aivokuoren ulkoreunasta subarachnoidaalisen tilan ja kallon väliseen rajapintaan (4).
- Singulaariset halkeamat mitataan keskikoronaalisessa tasossa, joka seuraa kohtisuoraa linjaa keskipitkittäishalkeamasta cingulaattihalkeamien kärkeen.
- Kalkariinihalkeamat mitataan koronaalisessa transcerebellaarisessa tasossa ISOUG:ssa kuvatulla tavalla jäljittäen kohtisuoraa linjaa keskipitkittäishalkeamasta kalkariinihalkeamien kärkeen.
Kaksi tutkijaa suorittaa kaksi mittausta arvioidakseen intraobserver- ja interobserver-toistettavuutta.
Kaikissa tapauksissa tehdään mahdollisimman paljon ponnisteluja riittävän aivojen tilavuuden saamiseksi, jotta eri rakenteet voidaan arvioida offline-tilassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat naiset ,Raskaana olevat naiset 14+0-34+0 viikkoa.puhuvat heprean kielellä ja oikeutettu saamaan tietoisen suostumuksen.
Raskaus, jolla oli yksittäinen sikiö pään muodossa, hyvin dokumentoitu raskausikä ensimmäisen kolmanneksen US-skannauksen CRL:n mukaan.
Biometrinen mittaus 10.–90. prosenttipisteen sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- kalvojen repeämä, vaikea preeklampsia, HELLP-oireyhtymä (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä), kaksoset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
pienen riskin raskaus
Osallistumiskriteerit - Naiset 18-45-vuotiaat ,Raskaana olevat naiset 14+0-34+0 viikkoa.puhuvat heprean kielellä ja oikeutettu saamaan tietoisen suostumuksen. Raskaus, jolla oli yksittäinen sikiö pään muodossa, hyvin dokumentoitu raskausikä ensimmäisen kolmanneksen US-skannauksen CRL:n mukaan. Biometrinen mittaus 10-90 prosenttipisteen sisällä.ja pieni riski sikiön aivojen kehityshäiriöille. |
6. Kalkariinihalkeamat mitataan koronaalisessa transcerebellaarisessa tasossa, joka seuraa kohtisuoraa linjaa pituussuuntaisesta keskihalkeamasta kalkariinihalkeamien kärkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuoren paksuus ja tilavuus kerrostettu gestaatioiän mukaan
Aikaikkuna: yksityiskohtaiseen synnytystä edeltävään ultraäänitutkimukseen tarvittava aika (noin 60 minuuttia)
|
sikiön aivokuoren paksuuden ja tilavuuden ultraäänimittaukset eri raskausiässä (W/G) (14 W/G - 34 W/G). normogrammin ja viitearvojen luomiseksi.
|
yksityiskohtaiseen synnytystä edeltävään ultraäänitutkimukseen tarvittava aika (noin 60 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing the 'basic examination' and the 'fetal neurosonogram'. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1002/uog.3909. No abstract available.
- Filly RA, Cardoza JD, Goldstein RB, Barkovich AJ. Detection of fetal central nervous system anomalies: a practical level of effort for a routine sonogram. Radiology. 1989 Aug;172(2):403-8. doi: 10.1148/radiology.172.2.2664864.
- Malinger G, Lerman-Sagie T, Watemberg N, Rotmensch S, Lev D, Glezerman M. A normal second-trimester ultrasound does not exclude intracranial structural pathology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Jul;20(1):51-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00743.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0564-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sikiön aivojen ultraäänitutkimus
-
Unity Health TorontoRekrytointi
-
Unity Health TorontoRekrytointiTyömuistin ja palkkiomerkkien vaikutus DLPFC-aktiivisuuteen hoitoa vastustuskykyisessä masennuksessaMasennustila | Hoitoa kestävä masennusKanada
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Lopetettu
-
University of UtahAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Ahdistuneisuustila | MasennustilaYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
University of ArizonaValmisTBI (traumaattinen aivovaurio) | Aivovammat, traumaattiset | Vammat, akuutit aivotYhdysvallat