Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení objemu a rozměrů mozku u zdravých plodů pomocí porodnického ultrazvukového vyšetření ve 14.–34. týdnu těhotenství.

13. června 2017 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Cílem této studie je zhodnotit "normální" vývoj mozkové kůry pomocí kvantitativního měření u těhotných žen s nízkým rizikem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Toto je prospektivní studie, která hodnotí normální vývoj mozkové kůry plodu od 14 do 34 WG pomocí 2D a 3D ultrazvuku u jednočetných nízkorizikových těhotenství s neznámými porodnickými komplikacemi. Klinická a porodnická data budou získána před hodnocením v USA; a bude zahrnovat mateřská lékařská a porodnická data a potvrzení gestačního věku plodu na základě prvního dne posledního menstruačního cyklu (LMP), podporované dobře zdokumentovaným CRL z prvního trimestru USA. Biometrická a sulkační analýza mozku zahrnuje:

  1. Rutinní měření BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, laterální komory(1).
  2. Parietoccipitální štěrbiny budou měřeny v axiálním řezu nad transtalamickou rovinou použitou pro hodnocení BPD, přičemž se sleduje kolmá čára od podélné štěrbiny k vrcholu parietoccipitálních štěrbin (4).
  3. Insulární hloubky budou měřeny v axiálním řezu umístěném bezprostředně pod přední komisurou a cavum septum pellucidum, přičemž bude sledována kolmá čára od střední podélné štěrbiny k nejzevnějšímu okraji insulárního kortexu(4).
  4. Hloubky laterálních trhlin budou měřeny ve stejné rovině popsané výše, s pokračující linií začínající od nejzevnějšího okraje insulárního kortexu k rozhraní přizpůsobenému mezi subarachnoidálním prostorem a lebkou (4).
  5. Cingulární štěrbiny budou měřeny ve střední koronální rovině sledující kolmou linii od střední podélné štěrbiny k vrcholu cingulárních štěrbin.
  6. Kalkarinové trhliny budou měřeny v koronální transcerebelární rovině, jak je popsáno v ISOUG, trasováním kolmé linie od střední podélné trhliny k vrcholu kalkarinových trhlin.

Dvě měření budou provedena dvěma zkoušejícími, aby se vyhodnotila intraobserver a interobserver reprodukovatelnost.

Ve všech případech bude vynaloženo maximální úsilí na získání odpovídajících objemů mozku, aby bylo možné offline hodnocení různých struktur.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18-45 let, těhotné ženy mezi 14+0 a 34+0 týdny. hebrejský jazyk a způsobilé pro získání informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-45 let, těhotné ženy mezi 14+0 a 34+0 týdny. hebrejský jazyk a způsobilé pro získání informovaného souhlasu.

Těhotenství, které mělo jednočetný plod v cefalické prezentaci, s dobře zdokumentovaným gestačním věkem v prvním trimestru US scan CRL.

Biometrické měření v rámci 10. až 90. percentilu.

Kritéria vyloučení:

  • prasknutí blan, těžká preeklampsie, HELLP syndrom (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček), dvojčata

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
nízkorizikové těhotenství

Kritéria pro zařazení - ženy ve věku 18-45 let, těhotné ženy mezi 14+0 a 34+0 týdny. hebrejský jazyk a způsobilé pro získání informovaného souhlasu.

Těhotenství, které mělo jednočetný plod v cefalické prezentaci, s dobře zdokumentovaným gestačním věkem v prvním trimestru US scan CRL.

Biometrické měření v rozmezí 10 až 90 percentilů nízké riziko poruch vývoje mozku plodu.
Diagnostický test: ultrasonografické vyšetření mozku plodu

  1. Rutinní měření BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, laterální komory(1).

    konkrétní měření takto:

  2. Parietoccipitální štěrbiny budou měřeny od nejzevnějšího okraje kůry k luminární linii.
  3. Hloubka laterálních trhlin bude měřena od nejzevnějšího okraje insulárního kortexu k potvrzenému rozhraní mezi subarachnoidálním prostorem a lebkou.
  4. Cingulární štěrbiny budou měřeny ve střední koronální rovině sledující kolmou linii od střední podélné štěrbiny k vrcholu cingulárních štěrbin.

6. Kalkarinové trhliny budou měřeny v koronální transcerebelární rovině jako sledování kolmé linie od střední podélné trhliny k vrcholu kalkarinových trhlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka a objem mozkové kůry stratifikovaný podle gestačního věku
Časové okno: čas potřebný pro detailní prenatální ultrazvukové vyšetření (přibližně 60 minut)
ultrasonografická měření tloušťky a objemu mozkové kůry plodu v různém gestačním věku (W/G) (14 W/G - 34 W/G). za účelem vytvoření normogramu a referenčních hodnot.
čas potřebný pro detailní prenatální ultrazvukové vyšetření (přibližně 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

20. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0564-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Toto je prospektivní studie, která hodnotí normální vývoj mozkové kůry plodu od 14 do 34 WG pomocí 2D a 3D ultrazvuku u jednočetných nízkorizikových těhotenství s neznámými porodnickými komplikacemi. Nábor v době návštěvy naší nemocnice na pohotovosti, ambulanci a hospitalizovaného pacienta. Každá zúčastněná žena se může zúčastnit jediného ultrazvukového vyšetření souvisejícího s naším studijním cílem. Klinická a porodnická data budou získána před hodnocením v USA; a bude zahrnovat lékařské a porodnické údaje matky a potvrzení gestačního věku plodu na základě prvního dne posledního menstruačního cyklu (LMP) podporované CRL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrasonografické vyšetření mozku plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit