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Evaluación del volumen y las dimensiones del cerebro en fetos sanos mediante el examen de ultrasonido obstétrico a las 14-34 semanas de embarazo.

13 de junio de 2017 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
El objetivo de este estudio es evaluar el desarrollo "normal" de la corteza cerebral con medición cuantitativa en mujeres embarazadas de bajo riesgo

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Este es un estudio prospectivo que evalúa el desarrollo normal de la corteza cerebral fetal de 14 a 34 WG usando ultrasonido 2D y 3D en embarazos únicos de bajo riesgo con complicaciones obstétricas desconocidas. Los datos clínicos y obstétricos se obtendrán antes de la evaluación ecográfica; e incluirá datos médicos y obstétricos maternos y la confirmación de la edad gestacional del feto en función del primer día del último ciclo menstrual (LMP) respaldado por CRL bien documentado del primer trimestre de EE. UU. El análisis biométrico y de sulcación del cerebro incluye:

  1. Medición de rutina de BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebelo, ventrículo lateral (1).
  2. Las fisuras parietoccipitales se medirán en un corte axial por encima del plano transtalámico utilizado para la evaluación de la DBP trazando una línea perpendicular desde la fisura longitudinal hasta el vértice de las fisuras parietoccipitales (4).
  3. Las profundidades insulares se medirán en el corte axial situado inmediatamente debajo de la comisura anterior y el cavum septum pellucidum, trazando una línea perpendicular desde la fisura longitudinal mediana hasta el borde más externo de la corteza insular(4).
  4. Las profundidades de las fisuras laterales se medirán en el mismo plano descrito anteriormente, con una línea continua desde el borde más externo de la corteza insular hasta la interfase conformada entre el espacio subaracnoideo y el cráneo(4).
  5. Las fisuras del cíngulo se medirán en el plano coronal medio trazando una línea perpendicular desde la fisura longitudinal mediana hasta el vértice de las fisuras del cíngulo.
  6. Las fisuras calcarinas se medirán en el plano transcerebeloso coronal como se describe en ISOUG, trazando una línea perpendicular desde la fisura longitudinal mediana hasta el vértice de las fisuras calcarinas.

Dos examinadores tomarán dos medidas para evaluar la reproducibilidad intraobservador e interobservador.

En todos los casos se realizará el máximo esfuerzo para obtener volúmenes de cerebro adecuados que permitan la evaluación offline de las diferentes estructuras.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shaton Ben Rubi, S.C
  • Número de teléfono: +972522750328
  • Correo electrónico: sharonbenr@tlv.gov.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres de 18 a 45 años, Mujeres embarazadas entre 14+0 y 34+0 semanas.hablando idioma hebreo y elegible para obtener el consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años, Mujeres embarazadas entre 14+0 y 34+0 semanas.hablando idioma hebreo y elegible para obtener el consentimiento informado.

Gestación que tuvo un feto único en presentación cefálica, con edad gestacional bien documentada mediante ecografía CRL del primer trimestre.

Medición biométrica dentro del percentil 10 al 90.

Criterio de exclusión:

  • ruptura de membranas, preeclampsia grave, síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas), gemelos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
embarazo de bajo riesgo

Criterios de inclusión - Mujeres de 18 a 45 años, Mujeres embarazadas entre 14+0 y 34+0 semanas. idioma hebreo y elegible para obtener el consentimiento informado.

Gestación que tuvo un feto único en presentación cefálica, con edad gestacional bien documentada mediante ecografía CRL del primer trimestre.

Medición biométrica dentro del percentil 10 al 90. y bajo riesgo de trastornos del desarrollo cerebral fetal.

  1. Medición de rutina de BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebelo, ventrículo lateral (1).

    medidas específicas de la siguiente manera:

  2. Las fisuras parietoccipitales se medirán desde el borde más externo de la corteza hasta la línea luminar.
  3. Las profundidades de las fisuras laterales se medirán desde el borde más externo de la corteza insular hasta la interfaz confirmada entre el espacio subaracnoideo y el cráneo.
  4. Las fisuras del cíngulo se medirán en el plano coronal medio trazando una línea perpendicular desde la fisura longitudinal mediana hasta el vértice de las fisuras del cíngulo.

6. Las fisuras calcarinas se medirán en el plano transcerebeloso coronal trazando una línea perpendicular desde la fisura longitudinal mediana hasta el vértice de las fisuras calcarinas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor y volumen de la corteza cerebral estratificados por edad gestacional
Periodo de tiempo: el tiempo requerido para una ecografía prenatal detallada (aproximadamente 60 minutos)
mediciones ultrasonográficas del grosor y volumen de la corteza cerebral fetal a diferentes edades gestacionales (W/G) (14 W/G - 34 W/G). para crear normogramas y valores de referencia.
el tiempo requerido para una ecografía prenatal detallada (aproximadamente 60 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0564-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Este es un estudio prospectivo que evalúa el desarrollo normal de la corteza cerebral fetal de 14 a 34 WG usando ultrasonido 2D y 3D en embarazos únicos de bajo riesgo con complicaciones obstétricas desconocidas. Reclutamiento en el momento de la visita a la sala de emergencias de nuestro hospital, clínica ambulatoria y paciente hospitalizado. Cada mujer participante puede participar en una sola exploración ultrasonográfica relacionada con nuestro objetivo de estudio. Los datos clínicos y obstétricos se obtendrán antes de la evaluación ecográfica; e incluirá datos médicos y obstétricos maternos y la confirmación de la edad gestacional del feto en función del primer día del último ciclo menstrual (LMP) respaldado por CRL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Morfología cerebral fetal normal

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