- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03186807
Evaluación del volumen y las dimensiones del cerebro en fetos sanos mediante el examen de ultrasonido obstétrico a las 14-34 semanas de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Este es un estudio prospectivo que evalúa el desarrollo normal de la corteza cerebral fetal de 14 a 34 WG usando ultrasonido 2D y 3D en embarazos únicos de bajo riesgo con complicaciones obstétricas desconocidas. Los datos clínicos y obstétricos se obtendrán antes de la evaluación ecográfica; e incluirá datos médicos y obstétricos maternos y la confirmación de la edad gestacional del feto en función del primer día del último ciclo menstrual (LMP) respaldado por CRL bien documentado del primer trimestre de EE. UU. El análisis biométrico y de sulcación del cerebro incluye:
- Medición de rutina de BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebelo, ventrículo lateral (1).
- Las fisuras parietoccipitales se medirán en un corte axial por encima del plano transtalámico utilizado para la evaluación de la DBP trazando una línea perpendicular desde la fisura longitudinal hasta el vértice de las fisuras parietoccipitales (4).
- Las profundidades insulares se medirán en el corte axial situado inmediatamente debajo de la comisura anterior y el cavum septum pellucidum, trazando una línea perpendicular desde la fisura longitudinal mediana hasta el borde más externo de la corteza insular(4).
- Las profundidades de las fisuras laterales se medirán en el mismo plano descrito anteriormente, con una línea continua desde el borde más externo de la corteza insular hasta la interfase conformada entre el espacio subaracnoideo y el cráneo(4).
- Las fisuras del cíngulo se medirán en el plano coronal medio trazando una línea perpendicular desde la fisura longitudinal mediana hasta el vértice de las fisuras del cíngulo.
- Las fisuras calcarinas se medirán en el plano transcerebeloso coronal como se describe en ISOUG, trazando una línea perpendicular desde la fisura longitudinal mediana hasta el vértice de las fisuras calcarinas.
Dos examinadores tomarán dos medidas para evaluar la reproducibilidad intraobservador e interobservador.
En todos los casos se realizará el máximo esfuerzo para obtener volúmenes de cerebro adecuados que permitan la evaluación offline de las diferentes estructuras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eyal Zohav, M.D
- Número de teléfono: +972544789782
- Correo electrónico: eyalzohav@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shaton Ben Rubi, S.C
- Número de teléfono: +972522750328
- Correo electrónico: sharonbenr@tlv.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años, Mujeres embarazadas entre 14+0 y 34+0 semanas.hablando idioma hebreo y elegible para obtener el consentimiento informado.
Gestación que tuvo un feto único en presentación cefálica, con edad gestacional bien documentada mediante ecografía CRL del primer trimestre.
Medición biométrica dentro del percentil 10 al 90.
Criterio de exclusión:
- ruptura de membranas, preeclampsia grave, síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas), gemelos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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embarazo de bajo riesgo
Criterios de inclusión - Mujeres de 18 a 45 años, Mujeres embarazadas entre 14+0 y 34+0 semanas. idioma hebreo y elegible para obtener el consentimiento informado. Gestación que tuvo un feto único en presentación cefálica, con edad gestacional bien documentada mediante ecografía CRL del primer trimestre. Medición biométrica dentro del percentil 10 al 90. y bajo riesgo de trastornos del desarrollo cerebral fetal. |
6. Las fisuras calcarinas se medirán en el plano transcerebeloso coronal trazando una línea perpendicular desde la fisura longitudinal mediana hasta el vértice de las fisuras calcarinas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor y volumen de la corteza cerebral estratificados por edad gestacional
Periodo de tiempo: el tiempo requerido para una ecografía prenatal detallada (aproximadamente 60 minutos)
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mediciones ultrasonográficas del grosor y volumen de la corteza cerebral fetal a diferentes edades gestacionales (W/G) (14 W/G - 34 W/G). para crear normogramas y valores de referencia.
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el tiempo requerido para una ecografía prenatal detallada (aproximadamente 60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing the 'basic examination' and the 'fetal neurosonogram'. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1002/uog.3909. No abstract available.
- Filly RA, Cardoza JD, Goldstein RB, Barkovich AJ. Detection of fetal central nervous system anomalies: a practical level of effort for a routine sonogram. Radiology. 1989 Aug;172(2):403-8. doi: 10.1148/radiology.172.2.2664864.
- Malinger G, Lerman-Sagie T, Watemberg N, Rotmensch S, Lev D, Glezerman M. A normal second-trimester ultrasound does not exclude intracranial structural pathology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Jul;20(1):51-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00743.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 0564-16
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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