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Avaliação do Volume e Dimensões Cerebrais em Fetos Saudáveis ​​Usando Exame de Ultrassonografia Obstétrica em 14-34 Semanas de Gravidez.

13 de junho de 2017 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar o desenvolvimento "normal" do córtex cerebral com mensuração quantitativa em gestantes de baixo risco

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo que avalia o desenvolvimento normal do córtex cerebral fetal de 14 a 34 WG usando ultrassom 2D e 3D em gestações únicas de baixo risco com complicações obstétricas desconhecidas. Os dados clínicos e obstétricos serão obtidos antes da avaliação do US; e incluirá dados médicos e obstétricos maternos e confirmação da idade gestacional do feto com base no primeiro dia do último ciclo menstrual (DUM), apoiado por CRL bem documentado do US do primeiro trimestre. A análise biométrica e de sulcação do cérebro inclui:

  1. Medição de rotina de DBP, HC, OFD, cisterna magna, cerebelo, ventrículo lateral(1).
  2. As fissuras parietoccipitais serão medidas em um corte axial acima do plano transtalâmico utilizado para a avaliação da DBP traçando uma linha perpendicular desde a fissura longitudinal até o ápice das fissuras parietoccipitais (4).
  3. As profundidades insulares serão medidas no corte axial localizado imediatamente abaixo da comissura anterior e do septo pelúcido do cavum, traçando-se uma linha perpendicular desde a fissura longitudinal mediana até a borda mais externa do córtex insular(4).
  4. As profundidades das fissuras laterais serão medidas no mesmo plano descrito acima, com uma linha contínua partindo da borda mais externa do córtex insular até a interface conformada entre o espaço subaracnóideo e o crânio(4).
  5. As fissuras cinguladas serão medidas no plano médio-coronal traçando uma linha perpendicular desde a fissura longitudinal mediana até o ápice das fissuras cinguladas.
  6. As fissuras calcarinas serão medidas no plano transcerebelar coronal conforme descrito no ISOUG, traçando uma linha perpendicular desde a fissura longitudinal mediana até o ápice das fissuras calcarinas.

Duas medidas serão realizadas por dois examinadores para avaliar a reprodutibilidade intraobservador e interobservador.

Em todos os casos, será feito um esforço máximo para obter volumes cerebrais adequados para permitir a avaliação off-line das diferentes estruturas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com idade entre 18 e 45 anos, mulheres grávidas entre 14+0 e 34+0 semanas. língua hebraica e elegível para obter consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade entre 18 e 45 anos, mulheres grávidas entre 14+0 e 34+0 semanas. língua hebraica e elegível para obter consentimento informado.

Gestação que teve um feto único em apresentação cefálica, com idade gestacional bem documentada pela US do primeiro trimestre CRL.

Medição biométrica dentro do 10º ao 90º percentil.

Critério de exclusão:

  • ruptura de membranas, pré-eclâmpsia grave, síndrome HELLP (hemólise, elevação das enzimas hepáticas e baixa contagem de plaquetas), gêmeos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
gravidez de baixo risco

Critérios de inclusão - Mulheres com idade entre 18 e 45 anos, Mulheres grávidas entre 14+0 e 34+0 semanas. língua hebraica e elegível para obter consentimento informado.

Gestação que teve um feto único em apresentação cefálica, com idade gestacional bem documentada pela US do primeiro trimestre CRL.

Medição biométrica dentro do 10º ao 90º percentil. e baixo risco para distúrbios do desenvolvimento do cérebro fetal.

  1. Medição de rotina de DBP, HC, OFD, cisterna magna, cerebelo, ventrículo lateral(1).

    medidas específicas como segue:

  2. As fissuras parietoccipitais serão medidas desde a borda mais externa do córtex até a linha luminal.
  3. As profundidades das fissuras laterais serão medidas desde a borda mais externa do córtex insular até a interface confirmada entre o espaço subaracnóideo e o crânio.
  4. As fissuras cinguladas serão medidas no plano médio-coronal traçando uma linha perpendicular desde a fissura longitudinal mediana até o ápice das fissuras cinguladas.

6. As fissuras calcarinas serão medidas no plano transcerebelar coronal traçando uma linha perpendicular desde a fissura longitudinal mediana até o ápice das fissuras calcarinas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura e volume do córtex cerebral estratificado por idade gestacional
Prazo: o tempo necessário para a ultrassonografia pré-natal detalhada (aproximadamente 60 minutos)
medidas ultrassonográficas da espessura e volume do córtex cerebral fetal em diferentes idades gestacionais (P/G) (14 P/G - 34 P/G). para criar o normograma e os valores de referência.
o tempo necessário para a ultrassonografia pré-natal detalhada (aproximadamente 60 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0564-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Este é um estudo prospectivo que avalia o desenvolvimento normal do córtex cerebral fetal de 14 a 34 WG usando ultrassom 2D e 3D em gestações únicas de baixo risco com complicações obstétricas desconhecidas. Recrutamento no momento da visita ao pronto-socorro do nosso hospital, ambulatório e paciente internado. Cada mulher participante pode realizar um único exame ultrassonográfico relacionado ao objetivo do nosso estudo. Os dados clínicos e obstétricos serão obtidos antes da avaliação do US; e incluirá dados médicos e obstétricos maternos e confirmação da idade gestacional do feto com base no primeiro dia do último ciclo menstrual (DUM) apoiado pelo CRL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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