- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186807
Avaliação do Volume e Dimensões Cerebrais em Fetos Saudáveis Usando Exame de Ultrassonografia Obstétrica em 14-34 Semanas de Gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este é um estudo prospectivo que avalia o desenvolvimento normal do córtex cerebral fetal de 14 a 34 WG usando ultrassom 2D e 3D em gestações únicas de baixo risco com complicações obstétricas desconhecidas. Os dados clínicos e obstétricos serão obtidos antes da avaliação do US; e incluirá dados médicos e obstétricos maternos e confirmação da idade gestacional do feto com base no primeiro dia do último ciclo menstrual (DUM), apoiado por CRL bem documentado do US do primeiro trimestre. A análise biométrica e de sulcação do cérebro inclui:
- Medição de rotina de DBP, HC, OFD, cisterna magna, cerebelo, ventrículo lateral(1).
- As fissuras parietoccipitais serão medidas em um corte axial acima do plano transtalâmico utilizado para a avaliação da DBP traçando uma linha perpendicular desde a fissura longitudinal até o ápice das fissuras parietoccipitais (4).
- As profundidades insulares serão medidas no corte axial localizado imediatamente abaixo da comissura anterior e do septo pelúcido do cavum, traçando-se uma linha perpendicular desde a fissura longitudinal mediana até a borda mais externa do córtex insular(4).
- As profundidades das fissuras laterais serão medidas no mesmo plano descrito acima, com uma linha contínua partindo da borda mais externa do córtex insular até a interface conformada entre o espaço subaracnóideo e o crânio(4).
- As fissuras cinguladas serão medidas no plano médio-coronal traçando uma linha perpendicular desde a fissura longitudinal mediana até o ápice das fissuras cinguladas.
- As fissuras calcarinas serão medidas no plano transcerebelar coronal conforme descrito no ISOUG, traçando uma linha perpendicular desde a fissura longitudinal mediana até o ápice das fissuras calcarinas.
Duas medidas serão realizadas por dois examinadores para avaliar a reprodutibilidade intraobservador e interobservador.
Em todos os casos, será feito um esforço máximo para obter volumes cerebrais adequados para permitir a avaliação off-line das diferentes estruturas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eyal Zohav, M.D
- Número de telefone: +972544789782
- E-mail: eyalzohav@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shaton Ben Rubi, S.C
- Número de telefone: +972522750328
- E-mail: sharonbenr@tlv.gov.il
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 45 anos, mulheres grávidas entre 14+0 e 34+0 semanas. língua hebraica e elegível para obter consentimento informado.
Gestação que teve um feto único em apresentação cefálica, com idade gestacional bem documentada pela US do primeiro trimestre CRL.
Medição biométrica dentro do 10º ao 90º percentil.
Critério de exclusão:
- ruptura de membranas, pré-eclâmpsia grave, síndrome HELLP (hemólise, elevação das enzimas hepáticas e baixa contagem de plaquetas), gêmeos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
gravidez de baixo risco
Critérios de inclusão - Mulheres com idade entre 18 e 45 anos, Mulheres grávidas entre 14+0 e 34+0 semanas. língua hebraica e elegível para obter consentimento informado. Gestação que teve um feto único em apresentação cefálica, com idade gestacional bem documentada pela US do primeiro trimestre CRL. Medição biométrica dentro do 10º ao 90º percentil. e baixo risco para distúrbios do desenvolvimento do cérebro fetal. |
6. As fissuras calcarinas serão medidas no plano transcerebelar coronal traçando uma linha perpendicular desde a fissura longitudinal mediana até o ápice das fissuras calcarinas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Espessura e volume do córtex cerebral estratificado por idade gestacional
Prazo: o tempo necessário para a ultrassonografia pré-natal detalhada (aproximadamente 60 minutos)
|
medidas ultrassonográficas da espessura e volume do córtex cerebral fetal em diferentes idades gestacionais (P/G) (14 P/G - 34 P/G). para criar o normograma e os valores de referência.
|
o tempo necessário para a ultrassonografia pré-natal detalhada (aproximadamente 60 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing the 'basic examination' and the 'fetal neurosonogram'. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1002/uog.3909. No abstract available.
- Filly RA, Cardoza JD, Goldstein RB, Barkovich AJ. Detection of fetal central nervous system anomalies: a practical level of effort for a routine sonogram. Radiology. 1989 Aug;172(2):403-8. doi: 10.1148/radiology.172.2.2664864.
- Malinger G, Lerman-Sagie T, Watemberg N, Rotmensch S, Lev D, Glezerman M. A normal second-trimester ultrasound does not exclude intracranial structural pathology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Jul;20(1):51-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00743.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0564-16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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