- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03186807
Evaluering af hjernevolumen og dimensioner hos raske fostre ved hjælp af obstetrisk ultralydsundersøgelse ved 14-34 ugers graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Dette er en prospektiv undersøgelse, der evaluerer normal føtal hjernebarkudvikling fra 14 til 34 WG ved hjælp af 2D og 3D ultralyd i singleton lavrisikograviditeter med ukendte obstetriske komplikationer. De kliniske og obstetriske data vil blive indhentet forud for den amerikanske evaluering; og vil inkludere modermedicinske og obstetriske data og bekræftelse af føtal gestationsalder baseret på første dag i den sidste menstruationscyklus (LMP) understøttet af veldokumenteret CRL fra første trimester US. Hjernebiometri og sulkationsanalyse inkluderer:
- Rutinemæssig måling af BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, lateral ventrikel(1).
- Parietoccipitale fissurer vil blive målt i et aksialt snit over det transthalamus-plan, der anvendes til BPD-vurderingen, og spore en vinkelret linje fra den langsgående fissur til spidsen af de parietoccipitale fissurer (4).
- Insulære dybder vil blive målt i den aksiale skive placeret umiddelbart under den anteriore commissur og cavum septum pellucidum, der sporer en vinkelret linje fra den median langsgående fissur til den yderste ydre grænse af den insulære cortex(4).
- Laterale sprækkedybder vil blive målt i det samme plan som beskrevet ovenfor, med en kontinuerlig linje, der starter fra den yderste grænse af den insulære cortex til grænsefladen, der er tilpasset mellem det subarachnoidale rum og kraniet(4).
- Cingulate fissurer vil blive målt i det midterste koronale plan, der følger en vinkelret linje fra median langsgående fissur til spidsen af cingulate fissurer.
- Calcarine fissurer vil blive målt i det koronale transcerebellare plan som beskrevet i ISOUG, idet der spores en vinkelret linje fra den langsgående medianfissur til spidsen af de calcarine fissurer.
To målinger vil blive taget af to eksaminatorer for at evaluere intraobservatør og interobservatør reproducerbarhed.
I alle tilfælde vil der blive gjort en maksimal indsats for at opnå tilstrækkelige mængder af hjernen for at muliggøre offline evaluering af de forskellige strukturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-45 år ,Gravide kvinder mellem 14+0 og 34+0 uger. hebraisk sprog og berettiget til at indhente informeret samtykke.
Drægtighed, der havde et singleton foster i cephalic præsentation, med veldokumenteret gestationsalder ved første trimester US scan CRL.
Biometrisk måling inden for 10. til 90. percentil.
Ekskluderingskriterier:
- brud på membraner, svær præeklampsi, HELLP syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt antal blodplader), tvillinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
lav risiko graviditet
Inklusionskriterier - Kvinder i alderen 18-45 år ,Gravide kvinder mellem 14+0 og 34+0 uger. hebraisk sprog og berettiget til at indhente informeret samtykke. Drægtighed, der havde et singleton foster i cephalic præsentation, med veldokumenteret gestationsalder ved første trimester US scan CRL. Biometrisk måling inden for 10. til 90. percentil.og lav risiko for føtale hjerneudviklingsforstyrrelser. |
6. Calcarine fissurer vil blive målt i det koronale transcerebellare plan som sporing af en vinkelret linje fra median langsgående fissur til spidsen af calcarine fissurer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cerebral cortex tykkelse og volumen stratificeret efter svangerskabsalder
Tidsramme: den nødvendige tid til en detaljeret prænatal ultralydsscanning (ca. 60 minutter)
|
ultralydsmålinger af føtal cerebral cortex tykkelse og volumen ved forskellig gestationsalder (W/G) (14 W/G - 34 W/G). for at skabe normogram og referenceværdier.
|
den nødvendige tid til en detaljeret prænatal ultralydsscanning (ca. 60 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sonographic examination of the fetal central nervous system: guidelines for performing the 'basic examination' and the 'fetal neurosonogram'. Ultrasound Obstet Gynecol. 2007 Jan;29(1):109-116. doi: 10.1002/uog.3909. No abstract available.
- Filly RA, Cardoza JD, Goldstein RB, Barkovich AJ. Detection of fetal central nervous system anomalies: a practical level of effort for a routine sonogram. Radiology. 1989 Aug;172(2):403-8. doi: 10.1148/radiology.172.2.2664864.
- Malinger G, Lerman-Sagie T, Watemberg N, Rotmensch S, Lev D, Glezerman M. A normal second-trimester ultrasound does not exclude intracranial structural pathology. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Jul;20(1):51-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00743.x.
- Egana-Ugrinovic G, Sanz-Cortes M, Figueras F, Bargallo N, Gratacos E. Differences in cortical development assessed by fetal MRI in late-onset intrauterine growth restriction. Am J Obstet Gynecol. 2013 Aug;209(2):126.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.04.008. Epub 2013 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0564-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ultralydsscanning af fosterets hjerne
-
University of ArizonaAfsluttetThe EPIC Project: Impact of Implementation of EMS Traumatic Brain Injury Treatment Guidelines (EPIC)TBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Skader, akut hjerneForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Ikke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Kognitiv dysfunktion | Lang COVID | Hjernetåge | Post-akut COVID-19 syndrom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringLugano Classification Limited Stage Hodgkin Lymfom AJCC v8Forenede Stater, Puerto Rico, Canada