Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hjernevolumen og dimensioner hos raske fostre ved hjælp af obstetrisk ultralydsundersøgelse ved 14-34 ugers graviditet.

13. juni 2017 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den "normale" udvikling af cerebral cortex med kvantitativ måling hos lavrisiko gravide kvinder

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette er en prospektiv undersøgelse, der evaluerer normal føtal hjernebarkudvikling fra 14 til 34 WG ved hjælp af 2D og 3D ultralyd i singleton lavrisikograviditeter med ukendte obstetriske komplikationer. De kliniske og obstetriske data vil blive indhentet forud for den amerikanske evaluering; og vil inkludere modermedicinske og obstetriske data og bekræftelse af føtal gestationsalder baseret på første dag i den sidste menstruationscyklus (LMP) understøttet af veldokumenteret CRL fra første trimester US. Hjernebiometri og sulkationsanalyse inkluderer:

  1. Rutinemæssig måling af BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, lateral ventrikel(1).
  2. Parietoccipitale fissurer vil blive målt i et aksialt snit over det transthalamus-plan, der anvendes til BPD-vurderingen, og spore en vinkelret linje fra den langsgående fissur til spidsen af ​​de parietoccipitale fissurer (4).
  3. Insulære dybder vil blive målt i den aksiale skive placeret umiddelbart under den anteriore commissur og cavum septum pellucidum, der sporer en vinkelret linje fra den median langsgående fissur til den yderste ydre grænse af den insulære cortex(4).
  4. Laterale sprækkedybder vil blive målt i det samme plan som beskrevet ovenfor, med en kontinuerlig linje, der starter fra den yderste grænse af den insulære cortex til grænsefladen, der er tilpasset mellem det subarachnoidale rum og kraniet(4).
  5. Cingulate fissurer vil blive målt i det midterste koronale plan, der følger en vinkelret linje fra median langsgående fissur til spidsen af ​​cingulate fissurer.
  6. Calcarine fissurer vil blive målt i det koronale transcerebellare plan som beskrevet i ISOUG, idet der spores en vinkelret linje fra den langsgående medianfissur til spidsen af ​​de calcarine fissurer.

To målinger vil blive taget af to eksaminatorer for at evaluere intraobservatør og interobservatør reproducerbarhed.

I alle tilfælde vil der blive gjort en maksimal indsats for at opnå tilstrækkelige mængder af hjernen for at muliggøre offline evaluering af de forskellige strukturer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18-45 år ,Gravide kvinder mellem 14+0 og 34+0 uger. hebraisk sprog og berettiget til at indhente informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år ,Gravide kvinder mellem 14+0 og 34+0 uger. hebraisk sprog og berettiget til at indhente informeret samtykke.

Drægtighed, der havde et singleton foster i cephalic præsentation, med veldokumenteret gestationsalder ved første trimester US scan CRL.

Biometrisk måling inden for 10. til 90. percentil.

Ekskluderingskriterier:

  • brud på membraner, svær præeklampsi, HELLP syndrom (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt antal blodplader), tvillinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lav risiko graviditet

Inklusionskriterier - Kvinder i alderen 18-45 år ,Gravide kvinder mellem 14+0 og 34+0 uger. hebraisk sprog og berettiget til at indhente informeret samtykke.

Drægtighed, der havde et singleton foster i cephalic præsentation, med veldokumenteret gestationsalder ved første trimester US scan CRL.

Biometrisk måling inden for 10. til 90. percentil.og lav risiko for føtale hjerneudviklingsforstyrrelser.

  1. Rutinemæssig måling af BPD, HC, OFD, cisterna magna, cerebellum, lateral ventrikel(1).

    specifikke mål som følger:

  2. Parietoccipitale fissurer vil blive målt fra den yderste ydre grænse af cortex til den luminære linje.
  3. Laterale fissurdybder vil blive målt fra den yderste ydre grænse af den insulære cortex til grænsefladen bekræftet mellem subarachnoidrummet og kraniet.
  4. Cingulate fissurer vil blive målt i det midterste koronale plan, der følger en vinkelret linje fra median langsgående fissur til spidsen af ​​cingulate fissurer.

6. Calcarine fissurer vil blive målt i det koronale transcerebellare plan som sporing af en vinkelret linje fra median langsgående fissur til spidsen af ​​calcarine fissurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral cortex tykkelse og volumen stratificeret efter svangerskabsalder
Tidsramme: den nødvendige tid til en detaljeret prænatal ultralydsscanning (ca. 60 minutter)
ultralydsmålinger af føtal cerebral cortex tykkelse og volumen ved forskellig gestationsalder (W/G) (14 W/G - 34 W/G). for at skabe normogram og referenceværdier.
den nødvendige tid til en detaljeret prænatal ultralydsscanning (ca. 60 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0564-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse, der evaluerer normal føtal hjernebarkudvikling fra 14 til 34 WG ved hjælp af 2D og 3D ultralyd i singleton lavrisikograviditeter med ukendte obstetriske komplikationer. Rekruttering på tidspunktet for besøg på vores hospitals skadestue, ambulatorium og indlagt patient. Hver deltagende kvinde kan deltage i en enkelt ultralydsscanning relateret til vores undersøgelsesmål. De kliniske og obstetriske data vil blive indhentet forud for den amerikanske evaluering; og vil inkludere modermedicinske og obstetriske data og bekræftelse af føtal gestationsalder baseret på første dag i den sidste menstruationscyklus (LMP) understøttet af CRL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ultralydsscanning af fosterets hjerne

3
Abonner