Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges magzatok agytérfogatának és méreteinek értékelése szülészeti ultrahangvizsgálattal a terhesség 14-34. hetében.

2017. június 13. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A tanulmány célja az agykéreg "normális" fejlődésének értékelése kvantitatív méréssel alacsony kockázatú terhes nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív tanulmány, amely a magzati agykéreg normális fejlődését 14-34 WG között értékeli 2D és 3D ultrahang segítségével egyedülálló, alacsony kockázatú terhességekben, ismeretlen szülészeti szövődményekkel. A klinikai és szülészeti adatokat az egyesült államokbeli értékelés előtt kell megszerezni; és tartalmazni fogja az anyai orvosi és szülészeti adatokat, valamint a magzat terhességi korának igazolását az utolsó menstruációs ciklus első napján (LMP) alapul, amelyet jól dokumentált CRL az első trimeszterben. Az agy biometrikus és szulkációs elemzése a következőket tartalmazza:

  1. A BPD, HC, OFD, cisterna magna, kisagy, oldalkamra rutinszerű mérése(1).
  2. A parietoccipitalis repedéseket a BPD értékeléséhez használt transztalamikus sík feletti axiális szeletben kell megmérni, merőleges vonalat követve a hosszanti repedéstől a parietoccipitalis repedések csúcsáig (4).
  3. A szigetek mélységét a közvetlenül az elülső commissura és a cavum septum pellucidum alatt elhelyezkedő axiális szeletben mérik, egy merőleges vonalat húzva a középső hosszanti repedéstől az insuláris kéreg legkülső határáig (4).
  4. Az oldalsó repedések mélységét a fent leírt síkban mérik, a szigetkéreg legkülső határától a szubarachnoidális tér és a koponya közötti határfelületig tartó folyamatos vonallal (4).
  5. A cinguláris repedéseket a középkoronális síkban kell mérni, merőleges vonalat húzva a középső hosszanti repedéstől a cinguláris repedések csúcsáig.
  6. A meszes repedéseket a coronalis transzcerebelláris síkban mérjük az ISOUG-ban leírtak szerint, egy merőleges vonalat követve a középső hosszanti repedéstől a meszes repedések csúcsáig.

Két vizsgáló két mérést végez az intraobserver és interobserver reprodukálhatóság értékelése érdekében.

Minden esetben maximális erőfeszítést kell tenni annak érdekében, hogy megfelelő mennyiségű agyat kapjunk, hogy lehetővé váljon a különböző struktúrák offline értékelése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-45 éves nők ,14+0 és 34+0 hetes terhes nők.beszéd héber nyelvű, és jogosult tájékozott beleegyezés megszerzésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves nők ,14+0 és 34+0 hetes terhes nők.beszéd héber nyelvű, és jogosult tájékozott beleegyezés megszerzésére.

Vemhesség, akinek egyetlen magzata volt feji megjelenésben, jól dokumentált terhességi kor az első trimeszterben végzett US scan CRL alapján.

Biometrikus mérés a 10-90. percentilis között.

Kizárási kritériumok:

  • membránszakadás, súlyos preeklampszia, HELLP szindróma (hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám), ikrek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
alacsony kockázatú terhesség

Bevételi kritériumok - 18-45 éves nők, 14+0 és 34+0 hetes terhes nők. héber nyelvű, és jogosult tájékozott beleegyezés megszerzésére.

Vemhesség, akinek egyetlen magzata volt feji megjelenésben, jól dokumentált terhességi kor az első trimeszterben végzett US scan CRL alapján.

Biometrikus mérés a 10-90. percentilisen belül.és alacsony a magzati agyi fejlődési rendellenességek kockázata.
Diagnosztikai vizsgálat: a magzati agy ultrahangvizsgálata

  1. A BPD, HC, OFD, cisterna magna, kisagy, oldalkamra rutinszerű mérése(1).

    konkrét mérések az alábbiak szerint:

  2. A parietoccipitalis repedéseket a kéreg legkülső határától a lumináris vonalig mérjük.
  3. Az oldalirányú repedések mélységét az insuláris kéreg legkülső határától a szubarachnoidális tér és a koponya közötti határfelületig mérik.
  4. A cinguláris repedéseket a középkoronális síkban kell mérni, merőleges vonalat húzva a középső hosszanti repedéstől a cinguláris repedések csúcsáig.

6. A meszes repedéseket a coronalis transzcerebellaris síkban mérjük, merőleges vonalat húzva a középső hosszanti repedéstől a calcarin repedések csúcsáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agykéreg vastagsága és térfogata a terhességi kor szerint rétegezve
Időkeret: a részletes prenatális ultrahangos vizsgálathoz szükséges idő (kb. 60 perc)
a magzati agykéreg vastagságának és térfogatának ultrahangos mérése különböző terhességi korban (W/G) (14 W/G - 34 W/G). normogram és referenciaértékek létrehozása érdekében.
a részletes prenatális ultrahangos vizsgálathoz szükséges idő (kb. 60 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0564-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Ez egy prospektív tanulmány, amely a magzati agykéreg normális fejlődését 14-34 WG között értékeli 2D és 3D ultrahang segítségével egyedülálló, alacsony kockázatú terhességekben, ismeretlen szülészeti szövődményekkel. Toborzás a kórházi sürgősségi osztályon, a járóbeteg-szakrendelésen és a kórházi beteg látogatása során. Minden résztvevő nő egyetlen ultrahangos vizsgálaton vehet részt a vizsgálati célunkhoz kapcsolódóan. A klinikai és szülészeti adatokat az egyesült államokbeli értékelés előtt kell megszerezni; és tartalmazni fogja az anyai orvosi és szülészeti adatokat, valamint a magzat terhességi korának megerősítését az utolsó menstruációs ciklus (LMP) első napja alapján, a CRL támogatásával

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a a magzati agy ultrahangvizsgálata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel