エトミデートの反復投与後のコルチゾールレベル
エトミデートの反復投与が副腎皮質機能に及ぼす影響
この研究の目的は、3～4週間にわたり2日おきの電気けいれん療法を予定している18～65歳のASAステータスI～IIIの患者における副腎皮質ステロイドの合成に対するエトミデートの反復投与の影響を調査することである。
麻酔プロトコルは、プロポフォール 0.5 mg/kg、エトミデート 0.3 mg/kg、スクシニルコリン 0.5 mg/kg で標準化されています。
コルチゾール投与量のための血液サンプルは、最初のセッションの直前（ベースラインコルチゾール）、最初のセッションの 24 時間後、3 回目のセッションの 24 時間後、および 6 回目のセッションの 24 時間後に行われます。 すべての血液サンプルは 9 で実行され、通常のチューブに収集されます。
サンプルは、電気化学発光 ECLIA -Cobas - Roche を使用して分析されました。 正常値は6.2～19.4です。 μg/dL。 サンプル分析は、臨床的な詳細を知らされていない生化学者によって実行されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、全身麻酔下で電気けいれん療法を予定している患者における副腎皮質ステロイドの合成に対するエトミデートの反復投与の影響を調査することです。
この前向き観察研究には、年齢 18 ～ 65 歳、ASA ステータス I ～ III で、全身麻酔下で 2 日おきの電気けいれん療法を 3 ～ 4 週間予定している患者が含まれます。 以前に副腎皮質機能不全がある患者またはコルチコステロイド投薬中の患者は含まれない。麻酔プロトコルは、プロポフォール 0.5 mg/kg、エトミデート 0.3 mg/kg、サクシニルコリン 0.5 mg/kg で標準化されています。 麻酔の導入は、酸素の吸気割合が 100% の 6 l/min の新鮮ガス流による 3 分間の予備酸素化の後に実行されます。 患者は回復するまでマスク換気を維持する。 処置中、心拍数、非観血的血圧、パルス酸素濃度、呼気終末二酸化炭素が監視されます。
コルチゾール投与量の血液サンプルは、最初のセッションの直前（ベースラインコルチゾール = C0）、最初のセッションの 24 時間後（エトミデート 1 回投与後のコルチゾール = C1）、3 回目のセッションの 24 時間後（エトミデート 3 回投与後のコルチゾール）に行われます。 = C3) および 6 回目のセッションの 24 時間後 (エトミデートの 6 回投与後のコルチゾール = C6)。 すべての血液サンプルは 9 で実行され、通常のチューブに収集されます。
血液サンプルを遠心分離し（10分間に4000回）、-20°で凝固させました。 凝固したサンプルはすべて、リクルートの最後に電気化学発光 ECLIA -Cobas - Roche を使用して分析されました。 正常値は6.2〜19.4の間です μg/dL。 サンプル分析は、臨床的な詳細を知らされていない生化学者によって実行されました。
エンドポイント時間ごとに、心拍数と血圧が記録されます。 血糖、ナトリウム、カリウム、重炭酸塩の血液サンプルは同じ速度で実行されます。
エンドポイント基準と統計分析:
デルタ 1 コルチゾールは C0 と C1 の差として定義されます。 デルタ 3 コルチゾールは C0 と C3 の差として定義されます。 デルタ 6 コルチゾールは C0 と C6 の差として定義されます。 12ヶ月。
依存データの Wilcoxon テストを使用して比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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La Manouba
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Tunis、La Manouba、チュニジア、2010
- Razi hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者さん、
- ASA ステータス I ～ III
- 全身麻酔下での電気けいれん療法を 2 日ごとに 3 ～ 4 週間行う予定
除外基準:
- 以前に報告された副腎皮質機能不全
- またはコルチコステロイド治療を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：副腎皮質機能
電気けいれん療法として、エトミデート 0.3 mg/kg、プロポフォール 0.5 mg/kg、サクシニルコリン 0.5 mg/kg を使用した全身麻酔を 2 日ごとに 3 ～ 4 週間繰り返しました。
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6 回目のセッションの 24 時間後に、コルチゾール投与量のための血液サンプルが採取されます。 すべての血液サンプルは 9 で実行され、通常のチューブに収集されます。 血糖、ナトリウム、カリウム、重炭酸塩の血液サンプルは同じ速度で実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中コルチゾールレベルの変化
時間枠：1週間まで
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電気化学発光 ECLIA -Cobas - Roche を使用した血液皮質 (μg.L)。
正常値は6.2～19.4です。
μg/dL
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1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：1週間まで
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血糖（g.L）
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1週間まで
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血中ナトリウム
時間枠：1週間まで
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ナトリウム (mmol.L)
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1週間まで
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血中カリウム
時間枠：1週間まで
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カリウム (mmol.L)
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1週間まで
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血液重炭酸塩
時間枠：1週間まで
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重炭酸塩 (mmol.L)
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1週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：RADDAOUI KHAIRREDINE, MD、Kassab Orthopedic Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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