Уровень кортизола после повторных доз этомидата
Влияние повторных доз этомидата на функцию коры надпочечников
Целью данного исследования является изучение влияния повторных доз этомидата на адренокортикальный синтез кортикостероидов у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, статус ASA от I до III, которым назначена электросудорожная терапия каждые 2 дня в течение 3-4 недель.
Протокол анестезии стандартизирован с использованием пропофола 0,5 мг/кг, этомидата 0,3 мг/кг и сукцинилхолина 0,5 мг/кг.
Образцы крови для определения дозы кортизола выполняются непосредственно перед первым сеансом (базовый уровень кортизола), через 24 часа после первого сеанса, через 24 часа после третьего сеанса и через 24 часа после шестого сеанса. Все образцы крови выполняются в 9 часов и собираются в обычные пробирки.
образец анализировали с помощью электрохимилюминесцентного прибора ECLIA-Cobas-Roche. Нормальное значение находится в пределах 6,2-19,4. мкг/дл. Анализ проб проводился биохимиком, не знающим клинических подробностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния повторных доз этомидата на адренокортикальный синтез кортикостероидов у пациентов, которым назначена электросудорожная терапия под общей анестезией.
В данное проспективное обсервационное исследование включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет со статусом ASA от I до III, которым назначена электросудорожная терапия под общей анестезией каждые 2 дня в течение 3-4 недель. Пациенты с ранее подтвержденной недостаточностью коры надпочечников или принимающие кортикостероиды не включены. Протокол анестезии стандартизирован с использованием 0,5 мг/кг пропофола, 0,3 мг/кг этомидата и 0,5 мг/кг сукцинилхолина. Индукция анестезии проводится через 3 минуты преоксигенации потоком свежего газа 6 л/мин со 100% вдыхаемой фракцией кислорода. Пациенты находятся на искусственной вентиляции легких до выздоровления. Во время процедуры контролируются частота сердечных сокращений, неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрия и содержание углекислого газа в конце выдоха.
Образцы крови на определение дозы кортизола проводят непосредственно перед первым сеансом (исходный уровень кортизола = С0), через 24 часа после первого сеанса (кортизол после однократного приема этомидата = С1), через 24 часа после третьего сеанса (кортизол после 3 доз этомидата). = C3) и через 24 часа после шестого сеанса (кортизол после шести доз этомидата = C6). Все образцы крови выполняются в 9 часов и собираются в обычные пробирки.
Образцы крови центрифугировали (4000 оборотов в течение 10 минут) и замораживали при -20°. Все застывшие образцы анализировали в конце набора, используя электрохимилюминесцентный анализатор ECLIA-Cobas-Roche. Нормальное значение между 6,2-19,4 мкг/дл. Анализ проб проводился биохимиком, не знающим клинических подробностей.
Для каждой конечной точки отмечают частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Образцы крови на гликемию, натрий, калий и бикарбонаты выполняются с одинаковой скоростью.
Критерии конечной точки и статистический анализ:
Дельта-1-кортизол определяется как разница между C0 и C1. Дельта-3-кортизол определяется как разница между C0 и C3. Дельта-6-кортизол определяется как разница между C0 и C6. Мы планировали зарегистрировать 30 пациентов во время исследования. двенадцать месяцев.
Тест Уилкоксона для зависимых данных будет использоваться для сравнения:
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
La Manouba
-
Tunis, La Manouba, Тунис, 2010
- Razi hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет,
- Статус ASA от I до III
- и запланирована электросудорожная терапия под общей анестезией каждые 2 дня в течение 3-4 недель.
Критерий исключения:
- ранее документированная адренокортикальная недостаточность
- или под кортикостероидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: надпочечниковая функция
повторная общая анестезия с использованием этомидата 0,3 мг/кг, пропофола 0,5 мг/кг и сукцинилхолина 0,5 мг/кг каждые 2 дня в течение 3–4 недель для электросудорожной терапии.
|
Образцы крови для дозировки кортизола выполняются и через 24 часа после шестого сеанса. Все образцы крови выполняются в 9 часов и собираются в обычные пробирки. Образцы крови на гликемию, натрий, калий и бикарбонаты выполняются с одинаковой скоростью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня кортизола в крови
Временное ограничение: до одной недели
|
кортизол крови (мкг.л) с использованием электрохимилюминесценции ECLIA-Cobas-Roche.
Нормальное значение находится в пределах 6,2-19,4.
мкг/дл
|
до одной недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: до одной недели
|
гликемия (g.L)
|
до одной недели
|
|
натрий в крови
Временное ограничение: до одной недели
|
натрий (ммоль.л)
|
до одной недели
|
|
калий в крови
Временное ограничение: до одной недели
|
калий (ммоль.л)
|
до одной недели
|
|
бикарбонаты крови
Временное ограничение: до одной недели
|
бикарбонаты (ммоль.л)
|
до одной недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 102/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования надпочечниковая функция
-
Medical University of GrazЗавершенный
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterЗавершенныйРак молочной железы | МетастазСоединенные Штаты