Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina kortizolu po opakovaných dávkách etomidátu

12. ledna 2020 aktualizováno: Kaabachi olfa, University Tunis El Manar

Vliv opakovaných dávek etomidátu na adrenokortikální funkci

Cílem této studie je prozkoumat vliv opakovaných dávek etomidátu na adrenokortikální syntézu kortikosteroidů u pacientů ve věku 18 až 65 let se stavem ASA I až III s plánovanou elektrokonvulzivní terapií každé 2 dny po dobu 3 až 4 týdnů.

Anesteziologický protokol je standardizován s 0,5 mg/kg propofolu, 0,3 mg/kg etomidátu a 0,5 mg/kg sukcinylcholinu.

Vzorky krve pro dávkování kortizolu se provádějí bezprostředně před prvním sezením (základní hladina kortizolu), 24 hodin po prvním sezení, 24 hodin po třetím sezení a 24 hodin po šestém sezení. Všechny krevní vzorky se provádějí v 9 hodin a odebírají se do normální zkumavky.

Vzorky byly analyzovány pomocí elektrochimiluminiscenčního ECLIA-Cobas-Roche. Normální hodnoty jsou mezi 6,2-19,4 ug/dl. Analýza vzorků byla provedena biochemikem zaslepeným do klinických detailů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv opakovaných dávek etomidátu na adrenokortikální syntézu kortikosteroidů u pacientů s plánovanou elektrokonvulzivní terapií v celkové anestezii.

Do této prospektivní observační studie jsou zahrnuti pacienti ve věku 18 až 65 let se stavem ASA I až III, u kterých je plánována elektrokonvulzivní terapie v celkové anestezii každé 2 dny po dobu 3 až 4 týdnů. Pacienti s dříve dokumentovanou adrenokortikální insuficiencí nebo léčeni kortikosteroidy nejsou zahrnuti. Protokol anestezie je standardizován s 0,5 mg/kg propofolu, 0,3 mg/kg etomidátu a 0,5 mg/kg sukcinylcholinu. Navození anestezie se provádí po 3 minutách preoxygenace proudem čerstvého plynu 6 l/min se 100% vdechovanou frakcí kyslíku. Pacienti jsou udržováni ve ventilaci obličejovou maskou až do zotavení. Během výkonu je monitorována srdeční frekvence, neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie a koncový dechový oxid uhličitý.

Krevní vzorky pro dávkování kortizolu se provádějí bezprostředně před prvním sezením (základní hodnota kortizolu = C0), 24 hodin po prvním sezení (kortizol po jedné dávce etomidátu = C1), 24 hodin po třetím sezení (kortizol po 3 dávkách etomidátu = C3) a 24 hodin po šestém sezení (kortizol po šesti dávkách etomidátu = C6). Všechny krevní vzorky se provádějí v 9 hodin a odebírají se do normální zkumavky.

Vzorky krve byly centrifugovány (4000 cyklů během 10 minut) a ztuženy při -20°. Všechny ztuhlé vzorky byly analyzovány na konci náboru pomocí elektrochimiluminiscenčního přístroje ECLIA-Cobas-Roche. Normální hodnoty jsou mezi 6,2-19,4 ug/dl. Analýza vzorků byla provedena biochemikem zaslepeným do klinických detailů.

Pro každý koncový bod se zaznamenává srdeční frekvence a krevní tlak. Vzorky krve na zjištění glykémie, sodíku, draslíku a bikarbonátů se provádějí stejnou rychlostí.

Kritéria koncového bodu a statistická analýza:

Delta-1-kortizol je definován jako rozdíl mezi C0 a C1 Delta-3-kortizol je definován jako rozdíl mezi C0 a C3 Delta-6-kortizol je definován jako rozdíl mezi C0 a C6 Plánovali jsme zařadit 30 pacientů během dvanáct měsíců.

Wilcoxonův test pro závislá data bude použit k porovnání:

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Tunisko, 2010
        • Razi hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let,
  • Stav ASA I až III
  • a naplánována na elektrokonvulzivní terapii v celkové anestezii každé 2 dny po dobu 3 až 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • dříve dokumentovaná adrenokortikální insuficience
  • nebo při léčbě kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: adrenokortikální funkce
opakovaná celková anestezie s 0,3 mg/kg etomidátu, 0,5 mg/kg propofolu a 0,5 mg/kg sukcinylcholinu každé 2 dny po dobu 3 až 4 týdnů pro elektrokonvulzivní terapii.
Diagnostický test: adrenokortikální funkce

Vzorky krve pro dávkování kortizolu se provádějí 24 hodin po šestém sezení. Všechny krevní vzorky se provádějí v 9 hodin a odebírají se do normální zkumavky.

Vzorky krve na zjištění glykémie, sodíku, draslíku a bikarbonátů se provádějí stejnou rychlostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vývoj hladiny kortizolu v krvi
Časové okno: až jeden týden
krevní kortisal (ug.l) za použití elektrochimiluminiscenčního přístroje ECLIA -Cobas - Roche. Normální hodnoty jsou mezi 6,2-19,4 ug/dl
až jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
glukóza v krvi
Časové okno: až jeden týden
glykémie (g.L)
až jeden týden
krevní sodík
Časové okno: až jeden týden
sodík (mmol.L)
až jeden týden
krevní draslík
Časové okno: až jeden týden
draslík (mmol.L)
až jeden týden
krevní bikarbonáty
Časové okno: až jeden týden
hydrogenuhličitany (mmol.L)
až jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenokortikální abnormalita

Klinické studie na adrenokortikální funkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit