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Nivel de cortisol después de dosis repetidas de etomidato

12 de enero de 2020 actualizado por: Kaabachi olfa, University Tunis El Manar

Efecto de dosis repetidas de etomidato sobre la función adrenocortical

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de dosis repetidas de etomidato sobre la síntesis adrenocortical de corticosteroides en pacientes de 18 a 65 años, estado ASA I a III programados para terapia electroconvulsiva cada 2 días durante 3 a 4 semanas.

El protocolo anestésico está estandarizado con 0,5 mg/kg de propofol, 0,3 mg/kg de etomidato y 0,5 mg/kg de succinilcolina.

Las muestras de sangre para dosificación de cortisol se realizan inmediatamente antes de la primera sesión (cortisol basal), 24 horas después de la primera sesión, 24 horas después de la tercera sesión y 24 horas después de la sexta sesión. Todas las muestras de sangre se realizan a las 9 y se recogen en un tubo normal.

muestra fueron analizadas utilizando el Electroquimioluminiscencia ECLIA -Cobas - Roche. El valor normal está entre 6.2-19.4 µg/dl. El análisis de la muestra fue realizado por un bioquímico ciego a los detalles clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de dosis repetidas de etomidato sobre la síntesis adrenocortical de corticoides en pacientes programados para terapia electroconvulsiva bajo anestesia general.

Los pacientes de 18 a 65 años, estado ASA I a III y programados para terapia electroconvulsiva bajo anestesia general cada 2 días durante 3 a 4 semanas, se incluyen en este estudio observacional prospectivo. No se incluyen pacientes con insuficiencia adrenocortical previamente documentada o bajo medicación con corticoides. El protocolo de anestesia está estandarizado con 0,5 mg/kg de propofol, 0,3 mg/kg de etomidato y 0,5 mg/kg de succinilcolina. La inducción de la anestesia se realiza después de 3 minutos de preoxigenación con un flujo de gas fresco de 6 l/min con una fracción inspirada de oxígeno del 100 %. Los pacientes se mantienen en ventilación con máscara facial hasta la recuperación. Durante el procedimiento se controlan la frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva, la oximetría pulsada y el dióxido de carbono al final de la espiración.

Las muestras de sangre para dosificación de cortisol se realizan inmediatamente antes de la primera sesión (cortisol basal = C0), 24 horas después de la primera sesión (cortisol después de una dosis única de etomidato = C1), 24 horas después de la tercera sesión (cortisol después de 3 dosis de etomidato = C3) y 24 horas después de la sexta sesión (cortisol después de seis dosis de etomidato = C6). Todas las muestras de sangre se realizan a las 9 y se recogen en un tubo normal.

Las muestras de sangre fueron centrifugadas (4000 vueltas durante 10 minutos) y congeladas a -20°. Todas las muestras congeladas fueron analizadas al final del reclutamiento, utilizando el Electroquimioluminiscente ECLIA -Cobas - Roche. El valor normal es between6.2-19.4 µg/dl. El análisis de la muestra fue realizado por un bioquímico ciego a los detalles clínicos.

Para cada tiempo de punto final, se anotan la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Las muestras de sangre para glucemia, sodio, potasio y bicarbonatos se realizan a la misma velocidad.

Criterios de punto final y análisis estadístico:

Delta-1-cortisol se define como la diferencia entre C0 y C1 Delta-3-cortisol se define como la diferencia entre C0 y C3 Delta-6-cortisol se define como la diferencia entre C0 y C6 Planificamos inscribir a 30 pacientes durante el doce meses.

Se usará la prueba de Wilcoxon para datos dependientes para comparar:

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Túnez, 2010
        • Razi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 65 años,
  • Estado ASA I a III
  • y programado para terapia electroconvulsiva bajo anestesia general cada 2 días durante 3 a 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia adrenocortical previamente documentada
  • o bajo medicación con corticosteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: función adrenocortical
anestesia general repetida con 0,3 mg/kg de etomidato, 0,5 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de succinilcolina, cada 2 días durante 3 a 4 semanas para terapia electroconvulsiva.

Se toman muestras de sangre para dosificación de cortisol y 24 horas después de la sexta sesión. Todas las muestras de sangre se realizan a las 9 y se recogen en un tubo normal.

Las muestras de sangre para glucemia, sodio, potasio y bicarbonatos se realizan a la misma velocidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evolución del nivel de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
cortisal sanguíneo (µg.L) utilizando la Electroquimioluminiscencia ECLIA -Cobas - Roche. El valor normal está entre 6.2-19.4 µg/dL
hasta una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
glucemia (g.L)
hasta una semana
sodio en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
sodio (mmol.L)
hasta una semana
potasio en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
potasio (mmol.L)
hasta una semana
bicarbonatos en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
bicarbonatos (mmol.L)
hasta una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab orthopedic Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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