- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03188029
Nivel de cortisol después de dosis repetidas de etomidato
Efecto de dosis repetidas de etomidato sobre la función adrenocortical
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de dosis repetidas de etomidato sobre la síntesis adrenocortical de corticosteroides en pacientes de 18 a 65 años, estado ASA I a III programados para terapia electroconvulsiva cada 2 días durante 3 a 4 semanas.
El protocolo anestésico está estandarizado con 0,5 mg/kg de propofol, 0,3 mg/kg de etomidato y 0,5 mg/kg de succinilcolina.
Las muestras de sangre para dosificación de cortisol se realizan inmediatamente antes de la primera sesión (cortisol basal), 24 horas después de la primera sesión, 24 horas después de la tercera sesión y 24 horas después de la sexta sesión. Todas las muestras de sangre se realizan a las 9 y se recogen en un tubo normal.
muestra fueron analizadas utilizando el Electroquimioluminiscencia ECLIA -Cobas - Roche. El valor normal está entre 6.2-19.4 µg/dl. El análisis de la muestra fue realizado por un bioquímico ciego a los detalles clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de dosis repetidas de etomidato sobre la síntesis adrenocortical de corticoides en pacientes programados para terapia electroconvulsiva bajo anestesia general.
Los pacientes de 18 a 65 años, estado ASA I a III y programados para terapia electroconvulsiva bajo anestesia general cada 2 días durante 3 a 4 semanas, se incluyen en este estudio observacional prospectivo. No se incluyen pacientes con insuficiencia adrenocortical previamente documentada o bajo medicación con corticoides. El protocolo de anestesia está estandarizado con 0,5 mg/kg de propofol, 0,3 mg/kg de etomidato y 0,5 mg/kg de succinilcolina. La inducción de la anestesia se realiza después de 3 minutos de preoxigenación con un flujo de gas fresco de 6 l/min con una fracción inspirada de oxígeno del 100 %. Los pacientes se mantienen en ventilación con máscara facial hasta la recuperación. Durante el procedimiento se controlan la frecuencia cardíaca, la presión arterial no invasiva, la oximetría pulsada y el dióxido de carbono al final de la espiración.
Las muestras de sangre para dosificación de cortisol se realizan inmediatamente antes de la primera sesión (cortisol basal = C0), 24 horas después de la primera sesión (cortisol después de una dosis única de etomidato = C1), 24 horas después de la tercera sesión (cortisol después de 3 dosis de etomidato = C3) y 24 horas después de la sexta sesión (cortisol después de seis dosis de etomidato = C6). Todas las muestras de sangre se realizan a las 9 y se recogen en un tubo normal.
Las muestras de sangre fueron centrifugadas (4000 vueltas durante 10 minutos) y congeladas a -20°. Todas las muestras congeladas fueron analizadas al final del reclutamiento, utilizando el Electroquimioluminiscente ECLIA -Cobas - Roche. El valor normal es between6.2-19.4 µg/dl. El análisis de la muestra fue realizado por un bioquímico ciego a los detalles clínicos.
Para cada tiempo de punto final, se anotan la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Las muestras de sangre para glucemia, sodio, potasio y bicarbonatos se realizan a la misma velocidad.
Criterios de punto final y análisis estadístico:
Delta-1-cortisol se define como la diferencia entre C0 y C1 Delta-3-cortisol se define como la diferencia entre C0 y C3 Delta-6-cortisol se define como la diferencia entre C0 y C6 Planificamos inscribir a 30 pacientes durante el doce meses.
Se usará la prueba de Wilcoxon para datos dependientes para comparar:
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
La Manouba
-
Tunis, La Manouba, Túnez, 2010
- Razi Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años,
- Estado ASA I a III
- y programado para terapia electroconvulsiva bajo anestesia general cada 2 días durante 3 a 4 semanas
Criterio de exclusión:
- insuficiencia adrenocortical previamente documentada
- o bajo medicación con corticosteroides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: función adrenocortical
anestesia general repetida con 0,3 mg/kg de etomidato, 0,5 mg/kg de propofol y 0,5 mg/kg de succinilcolina, cada 2 días durante 3 a 4 semanas para terapia electroconvulsiva.
|
Se toman muestras de sangre para dosificación de cortisol y 24 horas después de la sexta sesión. Todas las muestras de sangre se realizan a las 9 y se recogen en un tubo normal. Las muestras de sangre para glucemia, sodio, potasio y bicarbonatos se realizan a la misma velocidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evolución del nivel de cortisol en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
|
cortisal sanguíneo (µg.L) utilizando la Electroquimioluminiscencia ECLIA -Cobas - Roche.
El valor normal está entre 6.2-19.4
µg/dL
|
hasta una semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
glucosa en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
|
glucemia (g.L)
|
hasta una semana
|
sodio en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
|
sodio (mmol.L)
|
hasta una semana
|
potasio en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
|
potasio (mmol.L)
|
hasta una semana
|
bicarbonatos en sangre
Periodo de tiempo: hasta una semana
|
bicarbonatos (mmol.L)
|
hasta una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab orthopedic Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 102/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anormalidad adrenocortical
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustTerminadoInsuficiencia adrenocortical autoinmuneReino Unido
-
Istanbul UniversityTerminadoInestabilidad hemodinámica | Deficiencia adrenocorticalPavo
-
Region SkaneTerminadoSobreproducción de cortisol | Incidentaloma suprarrenalSuecia
-
Seoul National University HospitalInscripción por invitaciónSíndrome de Cushing | Feocromocitoma | Hiperaldosteronismo primario | Carcinoma adrenocortical | Incidentaloma suprarrenal | Adenoma suprarrenalCorea, república de
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTerminadoInsuficiencia adrenocorticalFrancia
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...ReclutamientoIncidentaloma suprarrenal | Hipercortisolismo subclínicoPorcelana
-
University of Roma La SapienzaReclutamientoTumor suprarrenal | Incidentaloma suprarrenal | HipercortisolismoItalia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma adrenocortical
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoNeoplasias de la corteza suprarrenalEstados Unidos
-
Haukeland University HospitalOslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Helse Stavanger HF; St. Olavs Hospital y otros colaboradoresReclutamiento
Ensayos clínicos sobre función adrenocortical
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterTerminadoCáncer de mama | MetástasisEstados Unidos
-
University Hospital, CaenTerminadoTrastornos del neurodesarrollo | Comportamiento infantilFrancia
-
Medy-ToxTerminadoHiperhidrosis | Área anhidróticaCorea, república de
-
Medy-ToxTerminadoDistonía | Trastorno distónicoCorea, república de
-
University of OxfordMerck Sharp & Dohme LLCTerminadoEnfermedad cardiovascular | Diabetes mellitus | Enfermedad arterial periférica | Enfermedad coronariaReino Unido
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Merck Sharp & Dohme LLCRetiradoEnfermedades cardiovasculares | Hiperlipidemia