Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortisolnivå efter upprepade doser av etomidat

12 januari 2020 uppdaterad av: Kaabachi olfa, University Tunis El Manar

Effekt av upprepade doser av etomidat på binjurebarkens funktion

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av upprepade doser av etomidat på binjurebarksyntesen av kortikosteroider hos patienter i åldern 18 till 65, ASA-status I till III planerade till elektrokonvulsiv behandling varannan dag i 3 till 4 veckor.

Anestesiprotokollet är standardiserat med 0,5 mg/kg propofol, 0,3 mg/kg etomidat och 0,5 mg/kg succinylkolin.

Blodprover för kortisoldosering görs omedelbart före den första sessionen (baslinjekortisol), 24 timmar efter den första sessionen, 24 timmar efter den tredje sessionen och 24 timmar efter den sjätte sessionen. Alla blodprover tas vid 9 och samlas in i ett normalt rör.

provet analyserades med användning av elektrokimiluminescens ECLIA -Cobas - Roche. Normalvärdet ligger mellan 6,2-19,4 µg/dL. Provanalys utfördes av en biokemist blindad för kliniska detaljer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av upprepade doser av etomidat på binjurebarksyntesen av kortikosteroider hos patienter som är planerade till elektrokonvulsiv behandling under allmän anestesi

Patienter i åldrarna 18 till 65, ASA-status I till III och schemalagda till elektrokonvulsiv terapi under allmän anestesi varannan dag i 3 till 4 veckor, ingår i denna prospektiva observationsstudie. Patienter med tidigare dokumenterad binjurebarkinsufficiens eller under kortikosteroidmedicin ingår inte Anestesiprotokollet är standardiserat med 0,5 mg/kg propofol, 0,3 mg/kg etomidat och 0,5 mg/kg succinylkolin. Induktion av anestesi utförs efter 3 minuters försyresättning med 6 l/min färskgasflöde med 100 % inandad fraktion av syre. Patienterna hålls i ansiktsmaskventilation tills de återhämtar sig. Under proceduren övervakas hjärtfrekvens, icke-invasivt blodtryck, pulsad oximetri och koldioxid i slutet av tidvatten.

Blodprover för kortisoldosering tas omedelbart före första sessionen (baslinjekortisol = C0), 24 timmar efter första sessionen (kortisol efter en engångsdos av etomidat = C1), 24 timmar efter den tredje sessionen (kortisol efter 3 doser etomidat = C3) och 24 timmar efter den sjätte sessionen (kortisol efter sex doser av etomidat = C6). Alla blodprover tas vid 9 och samlas in i ett normalt rör.

Blodprover centrifugerades (4000 turer under 10 minuter) och stelnade vid -20°. Alla stelnade prover analyserades i slutet av rekryteringen med hjälp av ECLIA -Cobas - Roche för elektrokimiluminescens. Normalvärdet ligger mellan 6,2-19,4 µg/dL. Provanalys utfördes av en biokemist blindad för kliniska detaljer.

För varje slutpunktstid noteras hjärtfrekvens och blodtryck. Blodprover för glykemi, natrium, kalium och bikarbonater tas i samma takt.

Slutpunktskriterier och statistisk analys:

Delta-1-kortisol definieras som skillnaden mellan C0 och C1 Delta-3-kortisol definieras som skillnaden mellan C0 och C3 Delta-6-kortisol definieras som skillnaden mellan C0 och C6. Vi planerade att rekrytera 30 patienter under tolv månader.

Wilcoxons test för beroende data kommer att användas för att jämföra:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Tunisien, 2010
        • Razi hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 65,
  • ASA-status I till III
  • och schemalagd till elektrokonvulsiv terapi under generell anestesi varannan dag i 3 till 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • tidigare dokumenterad binjurebarkinsufficiens
  • eller under kortikosteroidmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: binjurebarkfunktion
upprepad allmän anestesi med 0,3 mg/kg etomidat, 0,5 mg/kg propofol och 0,5 mg/kg succinylkolin, varannan dag i 3 till 4 veckor för elektrokonvulsiv behandling.
Diagnostiskt test: binjurebarkfunktion

Blodprover för kortisoldosering tas och 24 timmar efter den sjätte sessionen. Alla blodprover tas vid 9 och samlas in i ett normalt rör.

Blodprover för glykemi, natrium, kalium och bikarbonater tas i samma takt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utveckling av kortisolnivån i blodet
Tidsram: upp till en vecka
blodkortisal (µg.L) med användning av elektrokimiluminescens ECLIA -Cobas - Roche. Normalvärdet ligger mellan 6,2-19,4 µg/dL
upp till en vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blodsocker
Tidsram: upp till en vecka
glykemi (g.L)
upp till en vecka
blodnatrium
Tidsram: upp till en vecka
natrium (mmol.L)
upp till en vecka
blodkalium
Tidsram: upp till en vecka
kalium (mmol.L)
upp till en vecka
blodbikarbonater
Tidsram: upp till en vecka
bikarbonater (mmol.L)
upp till en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Utredare

  • Studierektor: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Binjurebarkavvikelse

Kliniska prövningar på binjurebarkfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera