Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nível de cortisol após doses repetidas de etomidato

12 de janeiro de 2020 atualizado por: Kaabachi olfa, University Tunis El Manar

Efeito de Doses Repetidas de Etomidato na Função Adrenocortical

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de doses repetidas de etomidato na síntese adrenocortical de corticosteróides em pacientes de 18 a 65 anos, estado ASA I a III, agendados para terapia eletroconvulsiva a cada 2 dias por 3 a 4 semanas.

O protocolo anestésico é padronizado com propofol 0,5 mg/kg, etomidato 0,3 mg/kg e succinilcolina 0,5 mg/kg.

As coletas de sangue para dosagem de cortisol são realizadas imediatamente antes da primeira sessão (cortisol basal), 24 horas após a primeira sessão, 24 horas após a terceira sessão e 24 horas após a sexta sessão. Todas as amostras de sangue são realizadas às 9 e coletadas em tubo normal.

amostra foram analisadas usando o Eletroquimiluminescência ECLIA -Cobas - Roche. O valor normal está entre 6,2-19,4 µg/dL . A análise da amostra foi realizada por um bioquímico cego aos detalhes clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de doses repetidas de etomidato na síntese adrenocortical de corticosteróides em pacientes agendados para eletroconvulsoterapia sob anestesia geral

Pacientes com idade entre 18 e 65 anos, estado ASA I a III e agendados para terapia eletroconvulsiva sob anestesia geral a cada 2 dias por 3 a 4 semanas, foram incluídos neste estudo observacional prospectivo. Pacientes com insuficiência adrenocortical previamente documentada ou sob medicação corticosteróide não são incluídos. O protocolo de anestesia é padronizado com 0,5 mg/kg de propofol, 0,3 mg/kg de etomidato e 0,5 mg/kg de succinilcolina. A indução da anestesia é realizada após 3 minutos de pré-oxigenação com fluxo de gás fresco de 6 l/min com fração inspirada de oxigênio a 100%. Os pacientes são mantidos em ventilação com máscara facial até a recuperação. Durante o procedimento, a frequência cardíaca, a pressão arterial não invasiva, a oximetria de pulso e o dióxido de carbono expirado são monitorados.

As coletas de sangue para dosagem de cortisol são realizadas imediatamente antes da primeira sessão (cortisol basal = C0), 24 horas após a primeira sessão (cortisol após dose única de etomidato = C1), 24 horas após a terceira sessão (cortisol após 3 doses de etomidato = C3) e 24 horas após a sexta sessão (cortisol após seis doses de etomidato = C6). Todas as amostras de sangue são realizadas às 9 e coletadas em tubo normal.

As amostras de sangue foram centrifugadas (4000 voltas durante 10 minutos) e congeladas a -20°. Todas as amostras congeladas foram analisadas ao final do recrutamento, utilizando o Eletroquimiluminescência ECLIA -Cobas - Roche. O valor normal está entre 6,2-19,4 µg/dL . A análise da amostra foi realizada por um bioquímico cego aos detalhes clínicos.

Para cada tempo de ponto final, a frequência cardíaca e a pressão arterial são anotadas. As amostras de sangue para glicemia, sódio, potássio e bicarbonatos são realizadas na mesma taxa.

Critérios de ponto final e análise estatística:

Delta-1-cortisol é definido como a diferença entre C0 e C1 Delta-3-cortisol é definido como a diferença entre C0 e C3 Delta-6-cortisol é definido como a diferença entre C0 e C6 Planejamos inscrever 30 pacientes durante o doze meses.

O teste de Wilcoxon para dados dependentes será usado para comparar:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Tunísia, 2010
        • Razi hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 65 anos,
  • Status ASA I a III
  • e programado para terapia eletroconvulsiva sob anestesia geral a cada 2 dias por 3 a 4 semanas

Critério de exclusão:

  • insuficiência adrenocortical previamente documentada
  • ou sob medicação corticosteróide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: função adrenocortical
anestesia geral repetida com 0,3 mg/kg de etomidato, 0,5 mg/kg de propofol e 0,5 mg/kg de succinilcolina, a cada 2 dias por 3 a 4 semanas para terapia eletroconvulsiva.

Amostras de sangue para dosagem de cortisol são realizadas e 24 horas após a sexta sessão. Todas as amostras de sangue são realizadas às 9 e coletadas em tubo normal.

As amostras de sangue para glicemia, sódio, potássio e bicarbonatos são realizadas na mesma taxa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evolução do nível de cortisol no sangue
Prazo: até uma semana
cortisal sanguíneo (µg.L) utilizando a Eletroquimiluminescência ECLIA -Cobas - Roche. O valor normal está entre 6,2-19,4 µg/dL
até uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicose no sangue
Prazo: até uma semana
glicemia (g.L)
até uma semana
sódio no sangue
Prazo: até uma semana
sódio (mmol.L)
até uma semana
potássio no sangue
Prazo: até uma semana
potássio (mmol.L)
até uma semana
bicarbonatos de sangue
Prazo: até uma semana
bicarbonatos (mmol.L)
até uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anormalidade Adrenocortical

Ensaios clínicos em função adrenocortical

Se inscrever