- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03188029
Nível de cortisol após doses repetidas de etomidato
Efeito de Doses Repetidas de Etomidato na Função Adrenocortical
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de doses repetidas de etomidato na síntese adrenocortical de corticosteróides em pacientes de 18 a 65 anos, estado ASA I a III, agendados para terapia eletroconvulsiva a cada 2 dias por 3 a 4 semanas.
O protocolo anestésico é padronizado com propofol 0,5 mg/kg, etomidato 0,3 mg/kg e succinilcolina 0,5 mg/kg.
As coletas de sangue para dosagem de cortisol são realizadas imediatamente antes da primeira sessão (cortisol basal), 24 horas após a primeira sessão, 24 horas após a terceira sessão e 24 horas após a sexta sessão. Todas as amostras de sangue são realizadas às 9 e coletadas em tubo normal.
amostra foram analisadas usando o Eletroquimiluminescência ECLIA -Cobas - Roche. O valor normal está entre 6,2-19,4 µg/dL . A análise da amostra foi realizada por um bioquímico cego aos detalhes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de doses repetidas de etomidato na síntese adrenocortical de corticosteróides em pacientes agendados para eletroconvulsoterapia sob anestesia geral
Pacientes com idade entre 18 e 65 anos, estado ASA I a III e agendados para terapia eletroconvulsiva sob anestesia geral a cada 2 dias por 3 a 4 semanas, foram incluídos neste estudo observacional prospectivo. Pacientes com insuficiência adrenocortical previamente documentada ou sob medicação corticosteróide não são incluídos. O protocolo de anestesia é padronizado com 0,5 mg/kg de propofol, 0,3 mg/kg de etomidato e 0,5 mg/kg de succinilcolina. A indução da anestesia é realizada após 3 minutos de pré-oxigenação com fluxo de gás fresco de 6 l/min com fração inspirada de oxigênio a 100%. Os pacientes são mantidos em ventilação com máscara facial até a recuperação. Durante o procedimento, a frequência cardíaca, a pressão arterial não invasiva, a oximetria de pulso e o dióxido de carbono expirado são monitorados.
As coletas de sangue para dosagem de cortisol são realizadas imediatamente antes da primeira sessão (cortisol basal = C0), 24 horas após a primeira sessão (cortisol após dose única de etomidato = C1), 24 horas após a terceira sessão (cortisol após 3 doses de etomidato = C3) e 24 horas após a sexta sessão (cortisol após seis doses de etomidato = C6). Todas as amostras de sangue são realizadas às 9 e coletadas em tubo normal.
As amostras de sangue foram centrifugadas (4000 voltas durante 10 minutos) e congeladas a -20°. Todas as amostras congeladas foram analisadas ao final do recrutamento, utilizando o Eletroquimiluminescência ECLIA -Cobas - Roche. O valor normal está entre 6,2-19,4 µg/dL . A análise da amostra foi realizada por um bioquímico cego aos detalhes clínicos.
Para cada tempo de ponto final, a frequência cardíaca e a pressão arterial são anotadas. As amostras de sangue para glicemia, sódio, potássio e bicarbonatos são realizadas na mesma taxa.
Critérios de ponto final e análise estatística:
Delta-1-cortisol é definido como a diferença entre C0 e C1 Delta-3-cortisol é definido como a diferença entre C0 e C3 Delta-6-cortisol é definido como a diferença entre C0 e C6 Planejamos inscrever 30 pacientes durante o doze meses.
O teste de Wilcoxon para dados dependentes será usado para comparar:
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
La Manouba
-
Tunis, La Manouba, Tunísia, 2010
- Razi hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos,
- Status ASA I a III
- e programado para terapia eletroconvulsiva sob anestesia geral a cada 2 dias por 3 a 4 semanas
Critério de exclusão:
- insuficiência adrenocortical previamente documentada
- ou sob medicação corticosteróide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: função adrenocortical
anestesia geral repetida com 0,3 mg/kg de etomidato, 0,5 mg/kg de propofol e 0,5 mg/kg de succinilcolina, a cada 2 dias por 3 a 4 semanas para terapia eletroconvulsiva.
|
Amostras de sangue para dosagem de cortisol são realizadas e 24 horas após a sexta sessão. Todas as amostras de sangue são realizadas às 9 e coletadas em tubo normal. As amostras de sangue para glicemia, sódio, potássio e bicarbonatos são realizadas na mesma taxa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
evolução do nível de cortisol no sangue
Prazo: até uma semana
|
cortisal sanguíneo (µg.L) utilizando a Eletroquimiluminescência ECLIA -Cobas - Roche.
O valor normal está entre 6,2-19,4
µg/dL
|
até uma semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
glicose no sangue
Prazo: até uma semana
|
glicemia (g.L)
|
até uma semana
|
|
sódio no sangue
Prazo: até uma semana
|
sódio (mmol.L)
|
até uma semana
|
|
potássio no sangue
Prazo: até uma semana
|
potássio (mmol.L)
|
até uma semana
|
|
bicarbonatos de sangue
Prazo: até uma semana
|
bicarbonatos (mmol.L)
|
até uma semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 102/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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