Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortisolniveau efter gentagne doser af etomidat

12. januar 2020 opdateret af: Kaabachi olfa, University Tunis El Manar

Effekt af gentagne doser af etomidat på binyrebarkfunktionen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​gentagne doser af etomidat på den binyrebarksyntese af kortikosteroider hos patienter i alderen 18 til 65, ASA-status I til III planlagt til elektrokonvulsiv behandling hver anden dag i 3 til 4 uger.

Anæstesiprotokollen er standardiseret med 0,5 mg/kg propofol, 0,3 mg/kg etomidat og 0,5 mg/kg succinylcholin.

Blodprøver for cortisoldosering udføres umiddelbart før den første session (baseline cortisol), 24 timer efter den første session, 24 timer efter den tredje session og 24 timer efter den sjette session. Alle blodprøver udføres kl. 9 og opsamles i normalt rør.

prøven blev analyseret under anvendelse af elektrochimiluminescens ECLIA -Cobas - Roche. Normalværdien er mellem 6,2-19,4 µg/dL. Prøveanalyse blev udført af en biokemiker, der var blindet for kliniske detaljer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​gentagne doser af etomidat på den binyrebarksyntese af kortikosteroider hos patienter, der er planlagt til elektrokonvulsiv behandling under generel anæstesi

Patienter i alderen 18 til 65, ASA-status I til III og planlagt til elektrokonvulsiv behandling under generel anæstesi hver anden dag i 3 til 4 uger er inkluderet i denne prospektive observationsundersøgelse. Patienter med tidligere dokumenteret binyrebarkinsufficiens eller under kortikosteroidmedicin er ikke inkluderet. Anæstesiprotokollen er standardiseret med 0,5 mg/kg propofol, 0,3 mg/kg etomidat og 0,5 mg/kg succinylcholin. Induktion af anæstesi udføres efter 3 minutters præoxygenering med 6 l/min frisk gasstrøm med 100% indåndet fraktion af oxygen. Patienterne holdes i ansigtsmaskeventilation indtil bedring. Under proceduren overvåges hjertefrekvens, ikke-invasivt blodtryk, pulserende oximetri og kuldioxid i sluttiden.

Blodprøver for cortisoldosering udføres umiddelbart før den første session (baseline cortisol = C0), 24 timer efter den første session (cortisol efter en enkelt dosis etomidat = C1), 24 timer efter den tredje session (cortisol efter 3 doser etomidat = C3) og 24 timer efter den sjette session (kortisol efter seks doser etomidat = C6). Alle blodprøver udføres kl. 9 og opsamles i normalt rør.

Blodprøver blev centrifugeret (4000 ture i løbet af 10 minutter) og størknet ved -20°. Alle størknede prøver blev analyseret i slutningen af ​​rekrutteringen under anvendelse af ECLIA -Cobas - Roche med elektrochemiluminescens. Normalværdien er mellem 6,2-19,4 µg/dL. Prøveanalyse blev udført af en biokemiker, der var blindet for kliniske detaljer.

For hvert sluttidspunkt noteres puls og blodtryk. Blodprøver for glykæmi, natrium, kalium og bikarbonater udføres med samme hastighed.

Slutpunktskriterier og statistisk analyse:

Delta-1-cortisol er defineret som forskellen mellem C0 og C1 Delta-3-kortisol er defineret som forskellen mellem C0 og C3 Delta-6-kortisol er defineret som forskellen mellem C0 og C6 Vi planlagde at indskrive 30 patienter i løbet af tolv måneder.

Wilcoxon test for afhængige data vil blive brugt til at sammenligne:

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Tunesien, 2010
        • Razi hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 65,
  • ASA-status I til III
  • og planlagt til elektrokonvulsiv behandling under generel anæstesi hver anden dag i 3 til 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dokumenteret binyrebarkinsufficiens
  • eller under kortikosteroidmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: binyrebarkfunktion
gentagen generel anæstesi med 0,3 mg/kg etomidat, 0,5 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg succinylcholin hver anden dag i 3 til 4 uger til elektrokonvulsiv behandling.
Diagnostisk test: binyrebarkfunktion

Blodprøver for cortisoldosering udføres og 24 timer efter den sjette session. Alle blodprøver udføres kl. 9 og opsamles i normalt rør.

Blodprøver for glykæmi, natrium, kalium og bikarbonater udføres med samme hastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af cortisolniveau i blodet
Tidsramme: op til en uge
blodkortisal (µg.L) under anvendelse af elektrochimiluminescens ECLIA -Cobas - Roche. Normalværdien er mellem 6,2-19,4 µg/dL
op til en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker
Tidsramme: op til en uge
glykæmi (g.L)
op til en uge
blod natrium
Tidsramme: op til en uge
natrium (mmol.L)
op til en uge
blod kalium
Tidsramme: op til en uge
kalium (mmol.L)
op til en uge
blod bikarbonater
Tidsramme: op til en uge
bikarbonater (mmol.L)
op til en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Efterforskere

  • Studieleder: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binyrebark abnormitet

Kliniske forsøg med binyrebarkfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner