転移性乳癌患者に対する PRO 測定による機能状態のニーズの評価
2024年4月9日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
転移性乳がん患者の治療前設定における患者報告アウトカム測定による機能状態のニーズの評価
この単一施設の非無作為化研究の目的は、転移性乳癌 (MBC) の被験者の栄養と精神的健康を含む、機能状態と全体的な健康に関連する必要領域を特定することです。
乳がんの診断後に機能状態の低下が観察され、治療によって悪化します。
機能状態の低下は、生活の質に影響を与え、併存疾患の負担、入院、および死亡率の増加につながる可能性があります。
機能ステータスは、特定のプロバイダー グレードのスケールによって評価されます。
患者報告アウトカム (PRO) 測定は、患者の健康と症状領域の特定の側面をより適切に評価する場合があります。
したがって、効果的なプレハビリテーション戦略の将来の実施を潜在的にサポートします。
この研究では、PRO ベースの調査が、新たに MBC と診断された患者の身体的および感情的な健康状態と社会的および経済的状態を特定するかどうかを調査します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Rego
- 電話番号：(919) 445-4255
- メール：srego@ad.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carly Bailey
- メール：carly_bailey@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性乳癌患者は、ノースカロライナ大学ラインバーガー総合癌センターで治療を受けています。
説明
この研究に参加するには、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たす必要があります。
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントは、研究の参加者から得られ、個人の健康情報を公開するための HIPAA 承認が得られました。
- -被験者は、治験責任医師またはプロトコル被指名者の判断に基づいて、研究手順を進んで順守することができます。
- -同意時の年齢が18歳以上。
- -スクリーニング時の新しい転移性乳癌の最近の診断。
除外基準:
- 除外基準
- 英語の読み書きができない。
- -認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを禁止する臨床または研究チームによって決定された精神医学的状態。
- 現在の収監。
- -被験者は、スクリーニング前にすでに転移性乳癌の治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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シングルアーム
転移性乳癌患者は研究センターで治療を受けており、調査アンケートに回答しています。
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患者報告のアウトカム調査は、ベースラインで提供されます。
患者報告のアウトカム調査は、ベースラインで提供されます。
患者報告のアウトカム調査は、ベースラインで提供されます。
患者報告のアウトカム調査は、ベースラインで提供されます。
患者報告のアウトカム調査は、ベースラインで提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン
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身体活動レベルは、Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire を使用して測定されます。
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire には 3 つの二項質問があり、答えは「はい」または「いいえ」になります。
答えが「いいえ」の場合は、理由の質問が表示されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査の受容性
時間枠：ベースライン
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被験者への調査の受容性は、調査を完了する資格のある患者の割合によって測定されます。
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ベースライン
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健康関連の生活の質 - FACT-G
時間枠：ベースライン
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健康関連の生活の質は、がん治療の機能的評価 (FACT-G) によって測定されます。FACT-G は、リッカート型スケールで身体的、感情的、機能的な幸福を評価する調査です。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示し、スコアは 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、QOL が高いことを表します。
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ベースライン
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健康関連の生活の質 - PROMIS
時間枠：ベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 調査では、身体機能、疲労、および社会参加を評価します。
この調査は、がんのリハビリテーションのニーズに合わせて設計されました。
リッカート型スケールで患者に、日常生活動作の可動性と活動を実行する能力、および疲労の頻度と職業的および非職業的活動に参加する能力について尋ねます。
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ベースライン
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食事の質
時間枠：ベースライン
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食事の質は、参加者のための迅速な食事評価（REAP-S）調査の修正版を使用して測定され、食事と栄養の質が評価されます。
一般集団の場合、スコアが 32 以上であれば、高品質で望ましい食事であると判断されます。
この調査では、野菜/果物、全粒穀物、脂肪の種類、カルシウムが豊富な食品などを含む栄養素の摂取について尋ねます.
回答は、通常/頻繁に 1 ポイントを受け取り、時々 2 ポイントを受け取り、まれに/3 ポイントを受け取るために適用されません。
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ベースライン
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紹介された被験者の割合
時間枠：ベースライン
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紹介された被験者のパーセンテージは、Lineberger Comprehensive Cancer Center の患者支援サービスに紹介された、または使用された被験者として定義されます。
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ベースライン
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運動へのアクセスの障壁
時間枠：ベースライン
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運動へのアクセスに対する障壁は、アンケートによって評価されます。
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ベースライン
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健康に関するご意見
時間枠：ベースライン
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プレハビリテーション介入に関する健康関連の意見は、自由回答形式の質問を含むアンケートによって評価されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sasha Knowlton, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月17日
一次修了 (実際)
2024年2月5日
研究の完了 (実際)
2024年2月5日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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