Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cortisolniveau na herhaalde doses etomidaat

12 januari 2020 bijgewerkt door: Kaabachi olfa, University Tunis El Manar

Effect van herhaalde doses etomidaat op de bijnierfunctie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van herhaalde doses etomidaat op de adrenocorticale synthese van corticosteroïden bij patiënten van 18 tot 65 jaar, ASA-status I tot III gepland voor elektroconvulsietherapie om de 2 dagen gedurende 3 tot 4 weken.

Het anesthesieprotocol is gestandaardiseerd met 0,5 mg/kg propofol, 0,3 mg/kg etomidaat en 0,5 mg/kg succinylcholine.

Bloedmonsters voor de cortisoldosering worden genomen vlak voor de eerste sessie (baseline cortisol), 24 uur na de eerste sessie, 24 uur na de derde sessie en 24 uur na de zesde sessie. Alle bloedmonsters worden om 9 uur afgenomen en verzameld in een normale buis.

monster werden geanalyseerd met behulp van de Electrochimiluminescentie ECLIA -Cobas - Roche. De normale waarde ligt tussen 6,2-19,4 µg/dL . Monsteranalyse werd uitgevoerd door een biochemicus die blind was voor klinische details.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van herhaalde doses etomidaat op de adrenocorticale synthese van corticosteroïden bij patiënten die gepland staan ​​voor elektroconvulsietherapie onder algemene anesthesie.

Patiënten van 18 tot 65 jaar, ASA-status I tot III en gepland voor elektroconvulsietherapie onder algemene anesthesie om de 2 dagen gedurende 3 tot 4 weken, worden opgenomen in deze prospectieve observationele studie. Patiënten met eerder gedocumenteerde bijnierschorsinsufficiëntie of patiënten die corticosteroïden gebruiken, zijn niet opgenomen. Het anesthesieprotocol is gestandaardiseerd met 0,5 mg/kg propofol, 0,3 mg/kg etomidaat en 0,5 mg/kg succinylcholine. Inductie van anesthesie wordt uitgevoerd na 3 minuten preoxygenatie met 6 l/min verse gasstroom met 100% ingeademde zuurstoffractie. De patiënten worden tot herstel in gezichtsmaskerbeademing gehouden. Tijdens de procedure worden hartslag, niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie en end tidal kooldioxide gecontroleerd.

Bloedmonsters voor de cortisoldosering worden genomen onmiddellijk voor de eerste sessie (baseline cortisol = C0), 24 uur na de eerste sessie (cortisol na een enkele dosis etomidaat = C1), 24 uur na de derde sessie (cortisol na 3 doses etomidaat = C3) en 24 uur na de zesde sessie (cortisol na zes doses etomidaat = C6). Alle bloedmonsters worden om 9 uur afgenomen en verzameld in een normale buis.

Bloedmonsters werden gecentrifugeerd (4000 toeren gedurende 10 minuten) en gestold bij -20°C. Alle gestolde monsters werden aan het einde van de rekrutering geanalyseerd met behulp van de Electrochimiluminescentie ECLIA -Cobas - Roche. De normale waarde is between6.2-19.4 µg/dL . Monsteranalyse werd uitgevoerd door een biochemicus die blind was voor klinische details.

Voor elk eindpunt worden tijd, hartslag en bloeddruk genoteerd. Bloedmonsters voor glykemie, natrium, kalium en bicarbonaten worden in hetzelfde tempo uitgevoerd.

Eindpuntcriteria en statistische analyse:

Delta-1-cortisol wordt gedefinieerd als het verschil tussen C0 en C1. Delta-3-cortisol wordt gedefinieerd als het verschil tussen C0 en C3. Delta-6-cortisol wordt gedefinieerd als het verschil tussen C0 en C6. twaalf maanden.

Wilcoxon-test voor afhankelijke gegevens zal worden gebruikt om te vergelijken:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Tunesië, 2010
        • Razi hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 65 jaar,
  • ASA-status I t/m III
  • en gepland voor elektroconvulsietherapie onder algemene anesthesie om de 2 dagen gedurende 3 tot 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • eerder gedocumenteerde bijnierschorsinsufficiëntie
  • of onder corticosteroïdmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bijnierfunctie
herhaalde algemene anesthesie met 0,3 mg/kg etomidaat, 0,5 mg/kg propofol en 0,5 mg/kg succinylcholine, elke 2 dagen gedurende 3 tot 4 weken voor elektroconvulsietherapie.
Diagnostische toets: bijnierfunctie

Bloedmonsters voor cortisoldosering worden uitgevoerd en 24 uur na de zesde sessie. Alle bloedmonsters worden om 9 uur afgenomen en verzameld in een normale buis.

Bloedmonsters voor glykemie, natrium, kalium en bicarbonaten worden in hetzelfde tempo uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evolutie van het cortisolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: tot een week
bloedcortisaal (μg.L) met behulp van de Electrochimiluminescentie ECLIA -Cobas - Roche. De normale waarde ligt tussen 6,2-19,4 µg/dL
tot een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloed glucose
Tijdsspanne: tot een week
glycemie (g.L)
tot een week
bloed natrium
Tijdsspanne: tot een week
natrium (mmol.L)
tot een week
bloed kalium
Tijdsspanne: tot een week
kalium (mmol.L)
tot een week
bloed bicarbonaten
Tijdsspanne: tot een week
bicarbonaten (mmol.L)
tot een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Tunis El Manar

Onderzoekers

  • Studie directeur: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bijnierfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren