Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortisolnivå etter gjentatte doser av etomidat

12. januar 2020 oppdatert av: Kaabachi olfa, University Tunis El Manar

Effekt av gjentatte doser av etomidat på binyrebarkfunksjonen

Målet med denne studien er å undersøke effekten av gjentatte doser av etomidat på binyrebarksyntesen av kortikosteroider hos pasienter i alderen 18 til 65, ASA-status I til III planlagt til elektrokonvulsiv behandling hver 2. dag i 3 til 4 uker.

Anestesiprotokoll er standardisert med 0,5 mg/kg propofol, 0,3 mg/kg etomidat og 0,5 mg/kg succinylkolin.

Blodprøver for kortisoldosering tas rett før første økt (baseline kortisol), 24 timer etter første økt, 24 timer etter tredje økt og 24 timer etter sjette økt. Alle blodprøver utføres kl. 9 og samles i normalt rør.

prøven ble analysert ved bruk av elektrokimiluminescens ECLIA -Cobas - Roche. Normalverdien er mellom 6,2-19,4 µg/dL. Prøveanalyse ble utført av en biokjemiker blindet for kliniske detaljer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av gjentatte doser av etomidat på binyrebarksyntesen av kortikosteroider hos pasienter som er planlagt til elektrokonvulsiv behandling under generell anestesi

Pasienter i alderen 18 til 65 år, ASA-status I til III og planlagt til elektrokonvulsiv terapi under generell anestesi hver 2. dag i 3 til 4 uker, er inkludert i denne prospektive observasjonsstudien. Pasienter med tidligere dokumentert binyrebarksvikt eller under kortikosteroidmedisin er ikke inkludert Anestesiprotokoll er standardisert med 0,5 mg/kg propofol, 0,3 mg/kg etomidat og 0,5 mg/kg succinylkolin. Induksjon av anestesi utføres etter 3 minutters preoksygenering med 6 l/min ferskgassstrøm med 100 % inspirert oksygenfraksjon. Pasientene holdes i ansiktsmaskeventilasjon til de blir friske. Under prosedyren overvåkes hjertefrekvensen, ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og karbondioksid i endetiden.

Blodprøver for kortisoldosering tas rett før første økt (baseline kortisol = C0), 24 timer etter første økt (kortisol etter en enkelt dose etomidat = C1), 24 timer etter tredje økt (kortisol etter 3 doser etomidat) = C3) og 24 timer etter den sjette økten (kortisol etter seks doser etomidat = C6). Alle blodprøver utføres kl. 9 og samles i normalt rør.

Blodprøver ble sentrifugert (4000 turer i løpet av 10 minutter) og stivnet ved -20°. Alle størknede prøver ble analysert på slutten av rekrutteringen, ved å bruke ECLIA -Cobas - Roche for elektrokimiluminescens. Normalverdien er mellom 6,2-19,4 µg/dL. Prøveanalyse ble utført av en biokjemiker blindet for kliniske detaljer.

For hvert sluttpunkt noteres hjertefrekvens og blodtrykk. Blodprøver for glykemi, natrium, kalium og bikarbonater utføres med samme hastighet.

Sluttpunktkriterier og statistisk analyse:

Delta-1-kortisol er definert som forskjellen mellom C0 og C1 Delta-3-kortisol er definert som forskjellen mellom C0 og C3 Delta-6-kortisol er definert som forskjellen mellom C0 og C6 Vi planla å melde inn 30 pasienter i løpet av tolv måneder.

Wilcoxon test for avhengige data vil bli brukt til å sammenligne:

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Tunisia, 2010
        • Razi hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 65 år,
  • ASA status I til III
  • og planlagt til elektrokonvulsiv behandling under generell anestesi hver 2. dag i 3 til 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere dokumentert binyrebarksvikt
  • eller under kortikosteroidmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: binyrebarkfunksjon
gjentatt generell anestesi med 0,3 mg/kg etomidat, 0,5 mg/kg propofol og 0,5 mg/kg succinylkolin, annenhver dag i 3 til 4 uker for elektrokonvulsiv behandling.
Diagnostisk test: binyrebarkfunksjon

Blodprøver for kortisoldosering utføres og 24 timer etter sjette økt. Alle blodprøver utføres kl. 9 og samles i normalt rør.

Blodprøver for glykemi, natrium, kalium og bikarbonater utføres med samme hastighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utvikling av kortisolnivå i blodet
Tidsramme: opptil en uke
blodkortisal (µg.L) ved bruk av elektrokimiluminescens ECLIA -Cobas - Roche. Normalverdien er mellom 6,2-19,4 µg/dL
opptil en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blodsukker
Tidsramme: opptil en uke
glykemi (g.L)
opptil en uke
blod natrium
Tidsramme: opptil en uke
natrium (mmol.L)
opptil en uke
blodkalium
Tidsramme: opptil en uke
kalium (mmol.L)
opptil en uke
blod bikarbonater
Tidsramme: opptil en uke
bikarbonater (mmol.L)
opptil en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Tunis El Manar

Etterforskere

  • Studieleder: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Binyrebarkabnormitet

Kliniske studier på binyrebarkfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere