重复服用依托咪酯后的皮质醇水平
依托咪酯重复给药对肾上腺皮质功能的影响
本研究的目的是调查重复服用依托咪酯对 18 至 65 岁、ASA 状态 I 至 III 计划每 2 天进行一次电休克治疗持续 3 至 4 周的患者的肾上腺皮质皮质类固醇合成的影响。
麻醉方案标准化为 0.5 mg/kg 丙泊酚、0.3 mg/kg 依托咪酯和 0.5 mg/kg 琥珀胆碱。
皮质醇剂量的血液样本在第一次会议前立即（基线皮质醇）、第一次会议后 24 小时、第三次会议后 24 小时和第六次会议后 24 小时进行。 所有血液样本在 9 点进行并收集在正常试管中。
使用电化学发光 ECLIA -Cobas - Roche 分析样品。 正常值在6.2-19.4之间 微克/分升。 样品分析由不了解临床细节的生物化学家进行。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究重复给药依托咪酯对计划在全身麻醉下进行电休克治疗的患者肾上腺皮质皮质类固醇合成的影响
本前瞻性观察研究包括年龄在 18 至 65 岁、ASA 状态为 I 至 III 级并计划在全身麻醉下每 2 天进行一次持续 3 至 4 周的电抽搐治疗的患者。 先前记录的肾上腺皮质功能不全或服用皮质类固醇药物的患者不包括在内 麻醉方案标准化为 0.5 mg/kg 异丙酚、0.3 mg/kg 依托咪酯和 0.5 mg/kg 琥珀胆碱。 麻醉诱导在 6 升/分钟的新鲜气体流量和 100% 的吸入氧分率预氧合 3 分钟后进行。 患者保持面罩通气直至恢复。 在手术过程中监测心率、无创血压、脉搏血氧仪和呼气末二氧化碳。
皮质醇剂量的血样在第一次治疗前立即进行（基线皮质醇 = C0），第一次治疗后 24 小时（单次服用依托咪酯后皮质醇 = C1），第三次治疗后 24 小时（服用 3 次依托咪酯后皮质醇） = C3）和第六次治疗后 24 小时（六次依托咪酯给药后皮质醇 = C6）。 所有血液样本在 9 点进行并收集在正常试管中。
将血样离心（10 分钟内 4000 次）并在 -20° 下凝固。 在招募结束时使用电化学发光 ECLIA -Cobas - Roche 分析所有凝结的样品。 正常值在6.2-19.4之间 微克/分升。 样品分析由不了解临床细节的生物化学家进行。
对于每个终点时间，记录心率和血压。 血糖、钠、钾和碳酸氢盐的血液样本以相同的速率进行。
终点标准和统计分析：
Delta-1-皮质醇定义为 C0 和 C1 之间的差异 Delta-3-皮质醇定义为 C0 和 C3 之间的差异 Delta-6-皮质醇定义为 C0 和 C6 之间的差异 我们计划在研究期间招募 30 名患者十二个月。
依赖数据的 Wilcoxon 检验将用于比较：
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
La Manouba
-
Tunis、La Manouba、突尼斯、2010
- Razi hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至65岁的患者，
- ASA 状态 I 至 III
- 并计划在全身麻醉下进行电休克治疗，每 2 天一次，持续 3 至 4 周
排除标准：
- 先前记录的肾上腺皮质功能不全
- 或服用皮质类固醇药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肾上腺皮质功能
用 0.3 mg/kg 依托咪酯、0.5 mg/kg 丙泊酚和 0.5 mg/kg 琥珀胆碱重复全身麻醉，每 2 天一次，持续 3 至 4 周，用于电休克治疗。
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用于皮质醇剂量的血样在第六次治疗后 24 小时进行。 所有血液样本在 9 点进行并收集在正常试管中。 血糖、钠、钾和碳酸氢盐的血液样本以相同的速率进行。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液皮质醇水平的演变
大体时间：最多一星期
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使用电化学发光 ECLIA -Cobas - Roche 的血皮质 (µg.L)。
正常值在6.2-19.4之间
微克/分升
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最多一星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖
大体时间：最多一星期
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血糖 (g.L)
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最多一星期
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血钠
大体时间：最多一星期
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钠 (mmol.L)
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最多一星期
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血钾
大体时间：最多一星期
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钾 (mmol.L)
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最多一星期
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血液碳酸氢盐
大体时间：最多一星期
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碳酸氢盐 (mmol.L)
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最多一星期
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：RADDAOUI KHAIRREDINE, MD、Kassab Orthopedic Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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