Kortisolitaso toistuvien etomidaattiannosten jälkeen
Toistuvien etomidaattiannosten vaikutus lisämunuaiskuoren toimintaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toistuvien etomidaattiannosten vaikutusta kortikosteroidien lisämunuaiskuoren synteesiin 18–65-vuotiailla potilailla, joiden ASA-status I–III on määrä saada sähköhoitoa 2 päivän välein 3–4 viikon ajan.
Anestesiaprotokolla on standardoitu 0,5 mg/kg propofolilla, 0,3 mg/kg etomidaatilla ja 0,5 mg/kg sukkinyylikoliinilla.
Verinäytteet kortisolin annostusta varten otetaan välittömästi ennen ensimmäistä hoitokertaa (peruskortisoli), 24 tuntia ensimmäisen istunnon jälkeen, 24 tuntia kolmannen istunnon jälkeen ja 24 tuntia kuudennen istunnon jälkeen. Kaikki verinäytteet otetaan klo 9 ja kerätään normaaliin putkeen.
näyte analysoitiin käyttämällä Electrochimiluminescence ECLIA-Cobas-Rochea. Normaaliarvo on välillä 6,2-19,4 µg/dl. Näyteanalyysin suoritti biokemisti, joka oli sokeutunut kliinisille yksityiskohdille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toistuvien etomidaattiannosten vaikutusta kortikosteroidien lisämunuaiskuoren synteesiin potilailla, joille on määrätty sähkökouristushoitoa yleisanestesiassa.
Potilaat, joiden ikä on 18–65, ASA-status I–III ja joille on suunniteltu sähkökouristushoitoa yleisanestesiassa joka toinen päivä 3–4 viikon ajan, on otettu mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai saavat kortikosteroidilääkitystä, eivät ole mukana. Anestesiaprotokolla on standardoitu 0,5 mg/kg propofolilla, 0,3 mg/kg etomidaatilla ja 0,5 mg/kg sukkinyylikoliinilla. Anestesian induktio suoritetaan 3 minuutin esihapetuksen jälkeen 6 l/min tuorekaasuvirralla 100 % sisäänhengitetyllä happifraktiolla. Potilaat pidetään kasvonaamioventilaatiossa toipumiseen saakka. Toimenpiteen aikana seurataan sykettä, ei-invasiivista verenpainetta, pulssioksimetriaa ja loppuhengityksen hiilidioksidia.
Verinäytteet kortisolin annostusta varten otetaan välittömästi ennen ensimmäistä hoitokertaa (kortisoli lähtötilanne = C0), 24 tuntia ensimmäisen käyttökerran jälkeen (kortisoli kerta-annoksen jälkeen = C1), 24 tuntia kolmannen käyttökerran jälkeen (kortisoli 3 etomidaattiannoksen jälkeen = C3) ja 24 tuntia kuudennen istunnon jälkeen (kortisoli kuuden etomidaattiannoksen jälkeen = C6). Kaikki verinäytteet otetaan klo 9 ja kerätään normaaliin putkeen.
Verinäytteet sentrifugoitiin (4000 kierrosta 10 minuutin aikana) ja jäähdytettiin -20°:ssa. Kaikki jähmettyneet näytteet analysoitiin rekrytoinnin lopussa käyttämällä Electrochimiluminescence ECLIA -Cobas - Rochea. Normaaliarvo on välillä 6,2-19,4 µg/dl. Näyteanalyysin suoritti biokemisti, joka oli sokeutunut kliinisille yksityiskohdille.
Jokaisen päätepisteen ajan syke ja verenpaine kirjataan. Verinäytteet glykemian, natriumin, kaliumin ja bikarbonaattien varalta otetaan samalla nopeudella.
Päätepistekriteerit ja tilastollinen analyysi:
Delta-1-kortisoli määritellään eroksi C0:n ja C1:n välillä Delta-3-kortisoli määritellään eroksi C0:n ja C3:n välillä Delta-6-kortisoli määritellään eroksi C0:n ja C6:n välillä. Suunnittelimme ottamaan mukaan 30 potilasta kaksitoista kuukautta.
Wilcoxon-testiä riippuvaisille tiedoille käytetään vertailuun:
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
La Manouba
-
Tunis, La Manouba, Tunisia, 2010
- Razi hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat potilaat,
- ASA-status I–III
- ja määrätään sähkökouristukseen yleisanestesiassa joka toinen päivä 3-4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin dokumentoitu lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
- tai kortikosteroidilääkityksen alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lisämunuaiskuoren toiminta
toistuva yleisanestesia 0,3 mg/kg etomidaattia, 0,5 mg/kg propofolia ja 0,5 mg/kg sukkinyylikoliinia joka toinen päivä 3-4 viikon ajan sähkökouristuksessa.
|
Verinäytteet kortisolin annostusta varten otetaan ja 24 tuntia kuudennen istunnon jälkeen. Kaikki verinäytteet otetaan klo 9 ja kerätään normaaliin putkeen. Verinäytteet glykemian, natriumin, kaliumin ja bikarbonaattien varalta otetaan samalla nopeudella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren kortisolitason kehitys
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
veren kortisaali (µg.L) käyttäen Electrochimiluminescence ECLIA -Cobas - Rochea.
Normaaliarvo on välillä 6,2-19,4
µg/dl
|
jopa viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verensokeri
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
glykemia (g.L)
|
jopa viikkoon
|
|
veren natriumia
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
natrium (mmol.L)
|
jopa viikkoon
|
|
veren kalium
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
kalium (mmol.L)
|
jopa viikkoon
|
|
veren bikarbonaatit
Aikaikkuna: jopa viikkoon
|
bikarbonaatit (mmol.L)
|
jopa viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 102/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .