Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Cortisolspiegel nach wiederholter Gabe von Etomidat

12. Januar 2020 aktualisiert von: Kaabachi olfa, University Tunis El Manar

Wirkung wiederholter Etomidat-Dosen auf die Nebennierenrindenfunktion

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung wiederholter Etomidat-Dosen auf die Nebennierenrindensynthese von Kortikosteroiden bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ASA-Status I bis III zu untersuchen, bei denen eine Elektrokrampftherapie alle 2 Tage für 3 bis 4 Wochen geplant ist.

Das Anästhesieprotokoll ist mit 0,5 mg/kg Propofol, 0,3 mg/kg Etomidat und 0,5 mg/kg Succinylcholin standardisiert.

Blutproben für die Cortisol-Dosierung werden unmittelbar vor der ersten Sitzung (Cortisol-Ausgangswert), 24 Stunden nach der ersten Sitzung, 24 Stunden nach der dritten Sitzung und 24 Stunden nach der sechsten Sitzung durchgeführt. Alle Blutproben werden um 9 Uhr entnommen und in einem normalen Röhrchen gesammelt.

Die Proben wurden mit dem Elektrochimilumineszenzgerät ECLIA -Cobas - Roche analysiert. Der Normalwert liegt zwischen 6,2 und 19,4 µg/dL . Die Probenanalyse wurde von einem Biochemiker durchgeführt, der keine Ahnung von klinischen Details hatte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung wiederholter Etomidat-Dosen auf die Nebennierenrindensynthese von Kortikosteroiden bei Patienten zu untersuchen, bei denen eine Elektrokrampftherapie unter Vollnarkose geplant ist

In diese prospektive Beobachtungsstudie werden Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ASA-Status I bis III einbezogen, bei denen alle 2 Tage über einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen eine Elektrokrampftherapie unter Vollnarkose geplant ist. Patienten mit zuvor dokumentierter Nebennierenrindeninsuffizienz oder unter Kortikosteroidmedikation sind nicht eingeschlossen. Das Anästhesieprotokoll ist standardisiert mit 0,5 mg/kg Propofol, 0,3 mg/kg Etomidat und 0,5 mg/kg Succinylcholin. Die Einleitung der Anästhesie erfolgt nach 3 Minuten Präoxygenierung mit 6 l/min Frischgasfluss mit 100 % eingeatmetem Sauerstoffanteil. Die Patienten werden bis zur Genesung unter Gesichtsmaskenbeatmung gehalten. Während des Eingriffs werden Herzfrequenz, nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximetrie und endexspiratorischer Kohlendioxidgehalt überwacht.

Blutproben für die Cortisol-Dosierung werden unmittelbar vor der ersten Sitzung (Cortisol-Ausgangswert = C0), 24 Stunden nach der ersten Sitzung (Cortisol nach einer Einzeldosis Etomidat = C1) und 24 Stunden nach der dritten Sitzung (Cortisol nach 3 Dosen Etomidat) entnommen = C3) und 24 Stunden nach der sechsten Sitzung (Cortisol nach sechs Dosen Etomidat = C6). Alle Blutproben werden um 9 Uhr entnommen und in einem normalen Röhrchen gesammelt.

Blutproben wurden zentrifugiert (4000 Umdrehungen während 10 Minuten) und bei -20° erstarrt. Alle erstarrten Proben wurden am Ende der Rekrutierung mit dem Elektrochimilumineszenz-Gerät ECLIA – Cobas – Roche analysiert. Der Normalwert liegt zwischen 6,2 und 19,4 µg/dL . Die Probenanalyse wurde von einem Biochemiker durchgeführt, der keine Ahnung von klinischen Details hatte.

Für jeden Endzeitpunkt werden Herzfrequenz und Blutdruck notiert. Blutproben für Glykämie, Natrium, Kalium und Bikarbonate werden im gleichen Tempo entnommen.

Endpunktkriterien und statistische Analyse:

Delta-1-Cortisol ist definiert als die Differenz zwischen C0 und C1. Delta-3-Cortisol ist definiert als die Differenz zwischen C0 und C3. Delta-6-Cortisol ist definiert als die Differenz zwischen C0 und C6. Wir hatten geplant, 30 Patienten während der Studie aufzunehmen zwölf Monate.

Der Wilcoxon-Test für abhängige Daten wird zum Vergleich verwendet:

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • La Manouba
      • Tunis, La Manouba, Tunesien, 2010
        • Razi hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • ASA-Status I bis III
  • und geplante Elektrokrampftherapie unter Vollnarkose alle 2 Tage für 3 bis 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • zuvor dokumentierte Nebennierenrindeninsuffizienz
  • oder unter Kortikosteroid-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nebennierenrindenfunktion
wiederholte Vollnarkose mit 0,3 mg/kg Etomidat, 0,5 mg/kg Propofol und 0,5 mg/kg Succinylcholin alle 2 Tage für 3 bis 4 Wochen zur Elektrokrampftherapie.
Diagnosetest: Nebennierenrindenfunktion

Blutproben zur Bestimmung der Cortisol-Dosierung werden 24 Stunden nach der sechsten Sitzung durchgeführt. Alle Blutproben werden um 9 Uhr entnommen und in einem normalen Röhrchen gesammelt.

Blutproben für Glykämie, Natrium, Kalium und Bikarbonate werden im gleichen Tempo entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung des Cortisolspiegels im Blut
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Blutkortisal (µg.L) mit der Elektrochimilumineszenz ECLIA -Cobas - Roche. Der Normalwert liegt zwischen 6,2 und 19,4 µg/dl
bis zu einer Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Glykämie (g.L)
bis zu einer Woche
Blutnatrium
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Natrium (mmol.L)
bis zu einer Woche
Blutkalium
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Kalium (mmol.L)
bis zu einer Woche
Bikarbonate im Blut
Zeitfenster: bis zu einer Woche
Bikarbonate (mmol.L)
bis zu einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Tunis El Manar

Ermittler

  • Studienleiter: RADDAOUI KHAIRREDINE, MD, Kassab Orthopedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nebennierenrindenfunktion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren