皮下（SC）アバタセプトで治療を受けたイタリアの関節リウマチ（RA）患者の服薬アドヒアランスに関する教育支援プログラムの有効性を調査する研究 (TIGHT)
2023年6月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
アバタセプトSCで治療を受けたイタリアの実際の関節リウマチ患者における服薬アドヒアランスに対する教育支援プログラムの有効性を調査するための前向き多中心観察研究
この研究の主な目的は、患者の在宅ケアを通じて実施される厳格な管理手順を含む教育支援プログラム (ESP) が、治療開始後 12 か月 (1 回目) の時点でアバタセプト SC による治療のアドヒアランス向上という点でプラスの効果があるかどうかを調査することです。注入）。
この目標の範囲内では、服薬遵守は服薬遵守アンケート (MAQ) によって測定されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
171
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア、25123
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
アバタセプトの投与歴がなく、1つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による以前の治療に対する反応が不十分であった後、1次または2次の生物学的治療としてアバタセプトSCの投与を開始した成人RA患者
説明
包含基準:
- 患者が署名した研究参加へのインフォームドコンセント
- 同意購読日の年齢が18歳以上であること
- 1987年米国リウマチ学会（ACR）基準/2010年ACR/欧州抗リウマチ連盟（EULAR）RA分類基準による中等度から重度の活動性関節リウマチの診断
- アバタセプトのナイーブ
- 現地で承認された製品特性概要（SmPC）に従って、1つまたは複数のDMARDによる以前の治療に対する反応が不十分であった後、1次または2次の生物学的治療としてアバタセプトSCを開始
除外基準:
- 臨床試験またはその他の非介入的研究への参加（レジストリを除く）
- 読み書きができない
- 研究者の見解によると、研究観察期間全体（24か月）にわたる追跡調査とデータ収集を危険にさらす可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
コホートA
成人関節リウマチ患者は病棟でのみ地域の臨床実践に従って追跡調査された
|
|
コホートB
成人関節リウマチ患者は、病棟での地域の臨床実践に従ってフォローアップされ、さらに支援プログラムを通じて自宅でもフォローアップされました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
服薬遵守アンケート（MAQ）の変更
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
患者の在宅ケアを通じて実施される厳格な管理手順を含む教育支援プログラム (ESP) が、治療開始 (1 回目の注射) から 12 か月後および 24 か月後のアバタセプト SC による治療のアドヒアランス向上という点でプラスの効果があるかどうかを調査する。
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
固着率
時間枠：24ヶ月
|
治療期間内に行われた注射の総数と、リウマチ専門医の処方に従って同じ治療期間内に行われると予想される注射の総数の間の割合の割合
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
社会人口統計データの分布
時間枠：24ヶ月
|
アバタセプトSC開始時の実際の状況における患者集団の主な特徴を説明するため
|
24ヶ月
|
|
関節リウマチの患者の病歴
時間枠：24ヶ月
|
アバタセプトSC開始時の実際の状況における患者集団の主な特徴を説明するため
|
24ヶ月
|
|
併存疾患
時間枠：24ヶ月
|
アバタセプトSC開始時の実際の状況における患者集団の主な特徴を説明するため
|
24ヶ月
|
|
臨床測定（疾患指標および関連するサブコンポーネント）
時間枠：24ヶ月
|
アバタセプトSC開始時の実際の状況における患者集団の主な特徴を説明するため
|
24ヶ月
|
|
赤血球沈降速度
時間枠：24ヶ月
|
アバタセプトSC開始時の実際の状況における患者集団の主な特徴を説明するため
|
24ヶ月
|
|
リウマチ因子
時間枠：24ヶ月
|
アバタセプトSC開始時の実際の状況における患者集団の主な特徴を説明するため
|
24ヶ月
|
|
抗シトルリン化ペプチド抗体
時間枠：24ヶ月
|
アバタセプトSC開始時の実際の状況における患者集団の主な特徴を説明するため
|
24ヶ月
|
|
過去の関節リウマチの治療歴
時間枠：24ヶ月
|
アバタセプトSC開始時の実際の状況における患者集団の主な特徴を説明するため
|
24ヶ月
|
|
HAQ-DI によって測定された患者の報告された健康評価
時間枠：24ヶ月
|
アバタセプトSC開始時の実際の状況における患者集団の主な特徴を説明し、アバタセプトSC療法の遵守の向上が患者集団の健康状態の向上に関連しているかどうかを調査すること
|
24ヶ月
|
|
EQ-5D で測定される健康関連の生活の質
時間枠：24ヶ月
|
アバタセプトSC開始時の実際の状況における患者集団の主な特徴を説明し、アバタセプトSC療法の遵守の向上が患者集団の健康状態の向上に関連しているかどうかを調査すること
|
24ヶ月
|
|
MAQ によって測定された寛解率
時間枠：24ヶ月
|
アバタセプトSC療法のアドヒアランスの向上が患者集団の臨床転帰の向上に関連しているかどうかを調査すること
|
24ヶ月
|
|
MAQ によって測定される疾患活動性の低さ
時間枠：24ヶ月
|
アバタセプトSC療法のアドヒアランスの向上が患者集団の臨床転帰の向上に関連しているかどうかを調査すること
|
24ヶ月
|
|
MAQ によって測定された DAS28 スコア
時間枠：24ヶ月
|
アバタセプトSC療法のアドヒアランスの向上が患者集団の臨床転帰の向上に関連しているかどうかを調査すること
|
24ヶ月
|
|
関節リウマチに対する併用薬（合成DMARDおよびコルチコステロイド）
時間枠：24ヶ月
|
研究観察期間中のRAに対する併用薬（合成DMARDおよびコルチコステロイド）の使用について説明すること
|
24ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：24ヶ月
|
重篤度およびアバタセプト SC との関係別に有害事象の発生率を説明するため
|
24ヶ月
|
|
撤回の理由（該当する場合）
時間枠：24ヶ月
|
治療および研究からの離脱理由の発生率を説明するため
|
24ヶ月
|
|
内部留保率
時間枠：24ヶ月
|
研究観察期間中のアバタセプトSC治療の中止までの時間として計算された維持率を評価するため
|
24ヶ月
|
|
費用対効果分析 (CUA)
時間枠：24ヶ月
|
国民医療制度からの費用効用分析 (CUA) を実行するには
|
24ヶ月
|
|
健康への影響を比較する社会的視点
時間枠：24ヶ月
|
健康への影響を比較する社会的視点 質調整生存年 (QALY)
|
24ヶ月
|
|
代替フォローアップ戦略のコスト
時間枠：24ヶ月
|
2 つの代替フォローアップ戦略: ESP 対標準管理
|
24ヶ月
|
|
患者が報告したPain VASによって測定された健康状態の評価
時間枠：24ヶ月
|
アバタセプトSC開始時の実際の状況における患者集団の主な特徴を説明し、アバタセプトSC療法の遵守の向上が患者集団の健康状態の向上に関連しているかどうかを調査すること
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月2日
一次修了 (実際)
2020年8月24日
研究の完了 (実際)
2020年8月24日
試験登録日
最初に提出
2017年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月13日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月15日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。