피하(SC) 아바타셉트 치료를 받는 이탈리아 실생활 류마티스 관절염(RA) 환자의 복약 순응도에 대한 교육 지원 프로그램의 효과를 조사하기 위한 연구 (TIGHT)
2023년 6월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
Abatacept SC로 치료받은 이탈리아 실생활 RA 환자의 복약 순응도에 대한 교육 지원 프로그램의 효과를 조사하기 위한 전향적, 다심적, 관찰 연구
이 연구의 1차 목적은 환자의 가정 간호를 통해 시행되는 엄격한 통제 절차를 포함하는 교육 지원 프로그램(ESP)이 치료 시작 후 12개월에 아바타셉트 SC를 사용한 치료 순응도 향상 측면에서 긍정적인 영향을 미치는지 조사하는 것입니다(1st 주입).
이 목적의 범위에서 순응도는 약물 순응도 설문지(MAQ)로 측정됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
171
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성인 RA 환자, 아바타셉트 사용 경험이 없고 이전에 하나 이상의 DMARD(질병 수정 항류마티스제) 요법에 대한 반응이 불충분한 후 1차 또는 2차 생물학적 치료로 아바타셉트 SC를 시작함
설명
포함 기준:
- 환자가 서명한 연구 참여 동의서
- 동의서 작성일 기준 만 18세 이상
- 1987 American College of Rheumatology(ACR) 기준/2010 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) RA 분류 기준에 따른 활동성 류마티스 관절염의 진단 중등도에서 중증
- 아바타셉트의 순진함
- 현지에서 승인된 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 하나 이상의 DMARD를 사용한 이전 요법에 대한 반응이 불충분한 후 1차 또는 2차 생물학적 치료제로 아바타셉트 SC 시작
제외 기준:
- 레지스트리를 제외한 임상 시험 또는 기타 비개입 연구 참여
- 읽고 쓸 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 전체 연구 관찰 기간(24개월) 동안 추적 조사 및 데이터 수집을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 A
성인 RA 환자는 병원 병동에서만 현지 임상 관행에 따라 추적
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코호트 B
성인 RA 환자는 병원 병동 및 지원 프로그램을 통해 추가로 집에서 현지 임상 실습에 따라 후속 조치를 취했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도 설문지(MAQ)의 변경
기간: 12개월 및 24개월
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환자의 재택간호를 통한 엄격한 통제 절차를 포함하는 교육 지원 프로그램(ESP)이 치료 시작(1차 주사) 후 12개월 및 24개월에 아바타셉트 피씨로 치료 순응도 향상에 긍정적인 영향을 미치는지 조사
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12개월 및 24개월
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준수율
기간: 24개월
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류마티스 전문의의 처방에 따라 치료 기간 동안의 총 주사 횟수와 같은 치료 기간 동안 예상되는 총 주사 횟수의 백분율 비율
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 인구학적 데이터의 분포
기간: 24개월
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아바타셉트 SC 개시 시 실제 조건에서 환자 모집단의 주요 특성을 설명하기 위해
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24개월
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환자 류마티스 관절염 병력
기간: 24개월
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아바타셉트 SC 개시 시 실제 조건에서 환자 모집단의 주요 특성을 설명하기 위해
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24개월
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동반 질환
기간: 24개월
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아바타셉트 SC 개시 시 실제 조건에서 환자 모집단의 주요 특성을 설명하기 위해
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24개월
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임상 측정(질병 지표 및 관련 하위 구성요소)
기간: 24개월
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아바타셉트 SC 개시 시 실제 조건에서 환자 모집단의 주요 특성을 설명하기 위해
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24개월
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적혈구침강속도
기간: 24개월
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아바타셉트 SC 개시 시 실제 조건에서 환자 모집단의 주요 특성을 설명하기 위해
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24개월
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류마티스 인자
기간: 24개월
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아바타셉트 SC 개시 시 실제 조건에서 환자 모집단의 주요 특성을 설명하기 위해
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24개월
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항 시트룰린화 펩티드 항체
기간: 24개월
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아바타셉트 SC 개시 시 실제 조건에서 환자 모집단의 주요 특성을 설명하기 위해
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24개월
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이전 RA 치료
기간: 24개월
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아바타셉트 SC 개시 시 실제 조건에서 환자 모집단의 주요 특성을 설명하기 위해
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24개월
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HAQ-DI에 의해 측정된 환자의 보고된 건강 평가
기간: 24개월
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아바타셉트 SC 시작 시 실제 조건에서 환자 모집단의 주요 특성을 설명하고 아바타셉트 SC 요법에 대한 더 나은 순응도가 환자 모집단의 더 나은 건강 상태와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
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24개월
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EQ-5D로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 24개월
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아바타셉트 SC 시작 시 실제 조건에서 환자 모집단의 주요 특성을 설명하고 아바타셉트 SC 요법에 대한 더 나은 순응도가 환자 모집단의 더 나은 건강 상태와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
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24개월
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MAQ로 측정한 관해율
기간: 24개월
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아바타셉트 SC 요법에 대한 더 나은 순응도가 환자 모집단의 더 나은 임상 결과와 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해
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24개월
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MAQ로 측정한 낮은 질병 활성도
기간: 24개월
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아바타셉트 SC 요법에 대한 더 나은 순응도가 환자 모집단의 더 나은 임상 결과와 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해
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24개월
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MAQ로 측정한 DAS28 점수
기간: 24개월
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아바타셉트 SC 요법에 대한 더 나은 순응도가 환자 모집단의 더 나은 임상 결과와 관련이 있는지 여부를 조사하기 위해
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24개월
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RA에 대한 병용 약물(합성 DMARD 및 코르티코스테로이드)
기간: 24개월
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연구 관찰 기간 동안 RA(합성 DMARD 및 코르티코스테로이드)에 대한 병용 약물 사용을 설명하기 위해
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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심각성 및 아바타셉트 SC와의 관계에 따른 이상 반응의 발생률을 설명하기 위해
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24개월
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철회 사유(해당되는 경우)
기간: 24개월
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치료 및 연구를 중단한 이유의 빈도를 설명하기 위해
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24개월
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보유율
기간: 24개월
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연구 관찰 기간 동안 아바타셉트 SC 치료의 중단 시간으로 계산된 유지율을 평가하기 위해
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24개월
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비용 효용 분석(CUA)
기간: 24개월
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National Health System에서 CUA(비용 효용 분석)를 수행하려면
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24개월
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건강 결과를 비교하는 사회적 관점
기간: 24개월
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건강 결과를 비교하는 사회적 관점 QALY(Quality Adjusted Life Years)
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24개월
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대체 후속 전략 비용
기간: 24개월
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두 가지 대체 후속 전략: ESP 대 표준 제어
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24개월
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통증 VAS에 의해 측정된 환자의 보고된 건강 평가
기간: 24개월
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아바타셉트 SC 시작 시 실제 조건에서 환자 모집단의 주요 특성을 설명하고 아바타셉트 SC 요법에 대한 더 나은 순응도가 환자 모집단의 더 나은 건강 상태와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .