Uno studio per indagare l'efficacia di un programma di supporto educativo sull'aderenza ai farmaci nei pazienti italiani con artrite reumatoide (RA) nella vita reale trattati con Abatacept sottocutaneo (SC) (TIGHT)
15 giugno 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale per indagare l'efficacia di un programma di supporto educativo sull'aderenza ai farmaci nei pazienti italiani affetti da AR trattati con Abatacept SC
L'obiettivo primario di questo studio è indagare se un Programma Educativo Supportato (ESP), comprese procedure di stretto controllo implementate attraverso l'assistenza domiciliare del paziente, abbia un impatto positivo in termini di migliore aderenza alla terapia con abatacept SC a 12 mesi dall'inizio del trattamento (1° iniezione).
Nell'ambito di questo obiettivo l'aderenza è misurata dal Medication Adherence Questionnaire (MAQ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
171
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brescia, Italia, 25123
- Local Institution
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con AR, naïve ad abatacept, che hanno iniziato abatacept SC come trattamento biologico di 1a o 2a linea dopo una risposta inadeguata alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato alla partecipazione allo studio firmato dal paziente
- Età ≥ 18 anni alla data della sottoscrizione del consenso
- Diagnosi di artrite reumatoide attiva da moderata a grave secondo i criteri del 1987 dell'American College of Rheumatology (ACR)/2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA Classification Criteria
- Ingenuo di abatacept
- Iniziato con abatacept SC come trattamento biologico di 1a o 2a linea dopo una risposta inadeguata alla precedente terapia con uno o più DMARD secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) approvato localmente
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a studi clinici o altri studi non interventistici, esclusi i registri
- Incapacità di leggere e scrivere
- Qualsiasi condizione che a giudizio dello sperimentatore potrebbe compromettere il follow-up e la raccolta dei dati per l'intero periodo di osservazione dello studio (24 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte A
Pazienti adulti affetti da AR seguiti secondo la pratica clinica locale solo presso i reparti ospedalieri
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Coorte B
Pazienti adulti con AR seguiti secondo la pratica clinica locale presso i reparti dell'Ospedale e in aggiunta a casa loro attraverso un programma di supporto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sull'aderenza ai farmaci (MAQ)
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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Indagare se un Programma di Supporto Educativo (ESP), comprese procedure di controllo rigoroso implementate attraverso l'assistenza domiciliare del paziente, ha un impatto positivo in termini di migliore aderenza alla terapia con abatacept SC a 12 mesi e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento (prima iniezione)
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12 mesi e 24 mesi
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Rapporto di aderenza
Lasso di tempo: 24 mesi
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Rapporto percentuale tra il numero totale di iniezioni effettuate in un periodo di trattamento e il numero totale di iniezioni che si prevede di effettuare nello stesso periodo di trattamento secondo la prescrizione del reumatologo
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distribuzione dei dati socio-demografici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
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24 mesi
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Storia di artrite reumatoide del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
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24 mesi
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Co-morbidità
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
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24 mesi
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Misure cliniche (indici di malattia e relative sottocomponenti)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
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24 mesi
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Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
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24 mesi
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Fattore reumatoide
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
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24 mesi
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Anticorpo anti peptide citrullinato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
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24 mesi
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Precedenti trattamenti RA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC
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24 mesi
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Valutazione della salute riferita dal paziente misurata da HAQ-DI
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC e indagare se una migliore aderenza alla terapia con abatacept SC sia associata a un migliore stato di salute della popolazione di pazienti
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24 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute misurata da EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC e indagare se una migliore aderenza alla terapia con abatacept SC sia associata a un migliore stato di salute della popolazione di pazienti
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24 mesi
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Tasso di remissione misurato da MAQ
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare se una migliore aderenza alla terapia con abatacept SC sia associata a un migliore esito clinico della popolazione di pazienti
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24 mesi
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Basso tasso di attività della malattia misurato da MAQ
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare se una migliore aderenza alla terapia con abatacept SC sia associata a un migliore esito clinico della popolazione di pazienti
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24 mesi
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Punteggio DAS28 misurato da MAQ
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare se una migliore aderenza alla terapia con abatacept SC sia associata a un migliore esito clinico della popolazione di pazienti
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24 mesi
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Farmaci concomitanti per RA (DMARD sintetici e corticosteroidi)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere l'uso di farmaci concomitanti per l'AR (DMARD sintetici e corticosteroidi) durante il periodo di osservazione dello studio
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24 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere l'incidenza di eventi avversi, per gravità e relazione con abatacept SC
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24 mesi
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Motivo del recesso, ove applicabile
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere l'incidenza dei motivi di ritiro dal trattamento e dallo studio
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24 mesi
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare il tasso di ritenzione calcolato come tempo di interruzione del trattamento con abatacept SC durante il periodo di osservazione dello studio
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24 mesi
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Analisi costi-utilità (CUA)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Effettuare un'analisi costi-utilità (CUA) del Sistema Sanitario Nazionale
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24 mesi
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Prospettiva sociale che confronta le conseguenze sulla salute
Lasso di tempo: 24 mesi
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Prospettiva della società che confronta le conseguenze sulla salute Quality Adjusted Life Years (QALY)
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24 mesi
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Costo delle strategie di follow-up alternative
Lasso di tempo: 24 mesi
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Due strategie di follow-up alternative: ESP contro controllo standard
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24 mesi
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Valutazione della salute riferita dal paziente misurata da Pain VAS
Lasso di tempo: 24 mesi
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Descrivere le principali caratteristiche della popolazione di pazienti in condizioni di vita reale all'inizio di abatacept SC e indagare se una migliore aderenza alla terapia con abatacept SC sia associata a un migliore stato di salute della popolazione di pazienti
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM101-645
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