Badanie mające na celu zbadanie skuteczności programu wsparcia edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) we Włoszech leczonych podskórnie (SC) Abataceptem (TIGHT)
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie mające na celu zbadanie skuteczności programu wsparcia edukacji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich u włoskich pacjentów z RZS leczonych Abataceptem sc.
Podstawowym celem niniejszego badania jest zbadanie, czy Program Wspierany przez Edukację (ESP), obejmujący ścisłe procedury kontrolne realizowane w ramach opieki domowej nad pacjentem, ma pozytywny wpływ na lepsze przestrzeganie terapii abataceptem SC po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (1. zastrzyk).
W ramach tego celu przestrzeganie zaleceń lekarskich mierzone jest za pomocą Kwestionariusza Przestrzegania Leków (MAQ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z RZS, którzy nie byli wcześniej leczeni abataceptem, rozpoczęli podawanie abataceptu SC jako pierwszego lub drugiego rzutu leczenia biologicznego po niewystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie jednym lub kilkoma lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda na udział w badaniu podpisana przez pacjenta
- Wiek ≥ 18 lat w dniu subskrypcji zgody
- Rozpoznanie czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) z 1987 r./2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) Kryteria klasyfikacji RZS
- Naiwny abatacept
- Rozpoczęte abataceptem s.c. jako lek biologiczny pierwszego lub drugiego rzutu po niewystarczającej odpowiedzi na poprzednią terapię jednym lub kilkoma LMPCh zgodnie z lokalnie zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym lub innych badaniach nieinterwencyjnych, z wyłączeniem rejestrów
- Nieumiejętność czytania i pisania
- Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić obserwacji i gromadzeniu danych przez cały okres obserwacji badania (24 miesiące)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta A
Dorośli pacjenci z RZS byli obserwowani zgodnie z lokalną praktyką kliniczną wyłącznie na oddziałach szpitalnych
|
|
Kohorta B
Dorośli pacjenci z RZS byli obserwowani zgodnie z lokalną praktyką kliniczną na oddziałach szpitalnych oraz dodatkowo w domu w ramach programu wsparcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Przestrzegania Leków (MAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Zbadanie, czy Program Wsparcia Edukacyjnego (ESP), obejmujący procedury ścisłej kontroli realizowane w ramach opieki domowej nad pacjentem, ma pozytywny wpływ na lepsze przestrzeganie terapii abataceptem s.c. po 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (1. iniekcja)
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Współczynnik przyczepności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stosunek procentowy między całkowitą liczbą wstrzyknięć wykonanych w okresie leczenia a całkowitą liczbą wstrzyknięć spodziewanych w tym samym okresie leczenia zgodnie z zaleceniami reumatologa
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkład danych socjodemograficznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
|
24 miesiące
|
|
Historia reumatoidalnego zapalenia stawów pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
|
24 miesiące
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
|
24 miesiące
|
|
Pomiary kliniczne (wskaźniki chorobowe i odpowiednie składowe)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
|
24 miesiące
|
|
Szybkość sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
|
24 miesiące
|
|
Czynnik reumatoidalny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
|
24 miesiące
|
|
Przeciwciało przeciw cytrulinowanemu peptydowi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
|
24 miesiące
|
|
Wcześniejsze leczenie RZS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w rzeczywistych warunkach na początku leczenia abataceptem sc
|
24 miesiące
|
|
Zgłaszana przez pacjenta ocena stanu zdrowia mierzona za pomocą HAQ-DI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w warunkach rzeczywistych w momencie rozpoczęcia leczenia abataceptem SC oraz zbadanie, czy lepsze przestrzeganie terapii abataceptem SC wiąże się z lepszym stanem zdrowia populacji pacjentów
|
24 miesiące
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w warunkach rzeczywistych w momencie rozpoczęcia leczenia abataceptem SC oraz zbadanie, czy lepsze przestrzeganie terapii abataceptem SC wiąże się z lepszym stanem zdrowia populacji pacjentów
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik remisji mierzony za pomocą MAQ
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie, czy lepsze przestrzeganie schematu leczenia abataceptem SC wiąże się z lepszym wynikiem klinicznym populacji pacjentów
|
24 miesiące
|
|
Niski wskaźnik aktywności choroby mierzony za pomocą MAQ
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie, czy lepsze przestrzeganie schematu leczenia abataceptem SC wiąże się z lepszym wynikiem klinicznym populacji pacjentów
|
24 miesiące
|
|
Wynik DAS28 mierzony za pomocą MAQ
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zbadanie, czy lepsze przestrzeganie schematu leczenia abataceptem SC wiąże się z lepszym wynikiem klinicznym populacji pacjentów
|
24 miesiące
|
|
Jednoczesne leki na RZS (syntetyczne LMPCh i kortykosteroidy)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby opisać jednoczesne stosowanie leków na RZS (syntetyczne LMPCh i kortykosteroidy) w okresie obserwacji badania
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie częstości występowania Zdarzeń Niepożądanych według ciężkości i związku z abataceptem s.c
|
24 miesiące
|
|
Powód wycofania, w stosownych przypadkach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie częstości występowania przyczyn rezygnacji z leczenia i badania
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wskaźnika retencji obliczonego jako czas do przerwania leczenia abataceptem podskórnie w okresie obserwacji badania
|
24 miesiące
|
|
Analiza użyteczności kosztów (CUA)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby przeprowadzić analizę użyteczności kosztów (CUA) z Narodowego Systemu Zdrowia
|
24 miesiące
|
|
Perspektywa społeczna porównująca konsekwencje zdrowotne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Perspektywa społeczna porównująca konsekwencje zdrowotne Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
|
24 miesiące
|
|
Koszt alternatywnych strategii działań następczych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dwie alternatywne strategie obserwacji: ESP a standardowa kontrola
|
24 miesiące
|
|
Zgłaszana przez pacjenta ocena stanu zdrowia mierzona za pomocą Pain VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Opisanie głównych cech populacji pacjentów w warunkach rzeczywistych w momencie rozpoczęcia leczenia abataceptem SC oraz zbadanie, czy lepsze przestrzeganie terapii abataceptem SC wiąże się z lepszym stanem zdrowia populacji pacjentów
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM101-645
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .