Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szubkután (SC) abatacepttel kezelt olasz rheumatoid arthritises (RA) betegek gyógyszeradherenciájára vonatkozó oktatási támogatási program hatékonyságának vizsgálatára (TIGHT)

2023. június 15. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Prospektív, multicentrikus, megfigyeléses tanulmány egy oktatási támogatási program hatékonyságának vizsgálatára a gyógyszeres adherenciával kapcsolatban az Abatacept SC-vel kezelt olasz, RA-betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy egy oktatással támogatott programnak (ESP), beleértve a betegek otthoni ellátásán keresztül végrehajtott szigorú ellenőrzési eljárásokat, van-e pozitív hatása az abatacept SC-terápia jobb betartására a kezelés megkezdése után 12 hónappal (1. injekció). Ennek a célkitűzésnek a keretében az adherenciát a Gyógyszer Adherence Questionnaire (MAQ) méri.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

171

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt RA-s betegek, akik még nem részesültek abatacept kezelésében, abatacept SC-vel kezdték el első vagy második vonalbeli biológiai kezelésként, miután egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerrel (DMARD) végzett korábbi kezelésre nem reagáltak megfelelően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg által aláírt tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
  • Életkor ≥ 18 év az előfizetés időpontjában
  • Az aktív rheumatoid arthritis diagnosztizálása közepestől súlyosig az 1987-es American College of Rheumatology (ACR) kritériumai/2010-es ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA osztályozási kritériumai szerint
  • Naiv az abatacepttel szemben
  • Abatacept SC-vel kezdték 1. vagy 2. vonalbeli biológiai kezelésként, miután a korábbi, egy vagy több DMARD-kezelésre adott nem megfelelő választ a helyileg jóváhagyott alkalmazási előírás (SmPC) szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel klinikai vizsgálatban vagy más nem beavatkozási jellegű vizsgálatokban, kivéve a nyilvántartásokat
  • Képtelenség írni és olvasni
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a nyomon követést és az adatgyűjtést a teljes vizsgálati megfigyelési időszakra (24 hónap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A kohorsz
Felnőtt RA betegek utánkövetése a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően csak a kórházi osztályokon történt
B kohorsz
Felnőtt RA betegek utánkövetése a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően a Kórház osztályain, valamint otthonukban egy támogató program keretében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyógyszerfüggőségi kérdőívben (MAQ)
Időkeret: 12 hónap és 24 hónap
Annak vizsgálata, hogy egy Oktatási Támogató Program (ESP), beleértve a betegek otthoni ellátásán keresztül végrehajtott szigorú ellenőrzési eljárásokat, pozitív hatással van-e az abatacept SC-terápia jobb betartására a kezelés megkezdése után 12 és 24 hónappal (1. injekció)
12 hónap és 24 hónap
Tapadási arány
Időkeret: 24 hónap
Százalékos arány a kezelési időszakban beadott injekciók teljes száma és a reumatológus előírása szerint ugyanabban a kezelési időszakban várhatóan beadni kívánt injekciók száma között
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A társadalmi-demográfiai adatok megoszlása
Időkeret: 24 hónap
Leírni a betegek populációjának főbb jellemzőit valós életkörülmények között az abatacept SC kezdetén
24 hónap
Beteg rheumatoid arthritis története
Időkeret: 24 hónap
Leírni a betegek populációjának főbb jellemzőit valós életkörülmények között az abatacept SC kezdetén
24 hónap
Társbetegségek
Időkeret: 24 hónap
Leírni a betegek populációjának főbb jellemzőit valós életkörülmények között az abatacept SC kezdetén
24 hónap
Klinikai mérések (betegség indexei és releváns részösszetevői)
Időkeret: 24 hónap
Leírni a betegek populációjának főbb jellemzőit valós életkörülmények között az abatacept SC kezdetén
24 hónap
Vérsüllyedés
Időkeret: 24 hónap
Leírni a betegek populációjának főbb jellemzőit valós életkörülmények között az abatacept SC kezdetén
24 hónap
Rheumatoid faktor
Időkeret: 24 hónap
Leírni a betegek populációjának főbb jellemzőit valós életkörülmények között az abatacept SC kezdetén
24 hónap
Citrullinált peptid elleni antitest
Időkeret: 24 hónap
Leírni a betegek populációjának főbb jellemzőit valós életkörülmények között az abatacept SC kezdetén
24 hónap
Korábbi RA-kezelések
Időkeret: 24 hónap
Leírni a betegek populációjának főbb jellemzőit valós életkörülmények között az abatacept SC kezdetén
24 hónap
A páciens egészségi állapotának HAQ-DI-vel mért jelentése
Időkeret: 24 hónap
Leírni a valós életkörülmények között élő betegek populációjának főbb jellemzőit az abatacept SC megkezdésekor, és megvizsgálni, hogy az abatacept SC terápia jobb adherenciája összefügg-e a betegpopuláció jobb egészségi állapotával
24 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség az EQ-5D-vel mérve
Időkeret: 24 hónap
Leírni a valós életkörülmények között élő betegek populációjának főbb jellemzőit az abatacept SC megkezdésekor, és megvizsgálni, hogy az abatacept SC terápia jobb adherenciája összefügg-e a betegpopuláció jobb egészségi állapotával
24 hónap
A MAQ-val mért remissziós arány
Időkeret: 24 hónap
Annak vizsgálata, hogy az abatacept SC terápia jobb adherenciája összefügg-e a betegpopuláció jobb klinikai kimenetelével
24 hónap
Alacsony betegségaktivitási arány a MAQ-val mérve
Időkeret: 24 hónap
Annak vizsgálata, hogy az abatacept SC terápia jobb adherenciája összefügg-e a betegpopuláció jobb klinikai kimenetelével
24 hónap
A MAQ által mért DAS28 pontszám
Időkeret: 24 hónap
Annak vizsgálata, hogy az abatacept SC terápia jobb adherenciája összefügg-e a betegpopuláció jobb klinikai kimenetelével
24 hónap
RA (szintetikus DMARD-ok és kortikoszteroidok) egyidejű gyógyszeres alkalmazása
Időkeret: 24 hónap
Az RA (szintetikus DMARD-ok és kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazásának leírása a vizsgálati megfigyelési időszak alatt
24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
A nemkívánatos események előfordulásának leírása súlyosság és az abatacept SC-vel való kapcsolat alapján
24 hónap
Az elállás oka, adott esetben
Időkeret: 24 hónap
A kezelésből és a vizsgálatból való kivonás okainak előfordulási gyakoriságának leírása
24 hónap
Visszatartási mérték
Időkeret: 24 hónap
Az abatacept SC-kezelés abbahagyásáig eltelt időként számított retenciós arány értékelése a vizsgálati megfigyelési időszak alatt
24 hónap
Költség-haszon elemzés (CUA)
Időkeret: 24 hónap
Költség-haszon elemzés (CUA) elvégzése a Nemzeti Egészségügyi Rendszerből
24 hónap
Társadalmi perspektíva az egészségügyi következmények összehasonlításáról
Időkeret: 24 hónap
Társadalmi perspektíva az egészségügyi következmények összehasonlításáról, minőségileg korrigált életévek (QALY)
24 hónap
Alternatív nyomon követési stratégiák költsége
Időkeret: 24 hónap
Két alternatív nyomon követési stratégia: ESP a standard vezérléssel szemben
24 hónap
A páciens állapotának értékelése a Pain VAS segítségével
Időkeret: 24 hónap
Leírni a valós életkörülmények között élő betegek populációjának főbb jellemzőit az abatacept SC megkezdésekor, és megvizsgálni, hogy az abatacept SC terápia jobb adherenciája összefügg-e a betegpopuláció jobb egészségi állapotával
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IM101-645

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel