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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Bildungsunterstützungsprogramms zur Medikamenteneinhaltung bei italienischen Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit subkutanem (SC) Abatacept behandelt werden (TIGHT)

15. Juni 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Bildungsunterstützungsprogramms zur Medikamenteneinhaltung bei italienischen RA-Patienten im realen Leben, die mit Abatacept SC behandelt werden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein Educational Supported Program (ESP), einschließlich strenger Kontrollverfahren, die durch die häusliche Pflege der Patienten umgesetzt werden, positive Auswirkungen im Hinblick auf eine bessere Therapietreue mit Abatacept SC 12 Monate nach Behandlungsbeginn hat (1 Injektion). Im Rahmen dieser Zielsetzung wird die Adhärenz anhand des Medication Adherence Questionnaire (MAQ) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene RA-Patienten, die noch keine Abatacept-Therapie erhalten haben und die mit Abatacept SC entweder als Erst- oder Zweitlinientherapie mit biologischen Arzneimitteln begonnen haben, nachdem sie unzureichend auf eine vorangegangene Therapie mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligungsunterzeichnung
  • Diagnose einer aktiven rheumatoiden Arthritis mittlerer bis schwerer Schwere gemäß den RA-Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1987/2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA-Klassifizierungskriterien
  • Naiv gegenüber Abatacept
  • Begonnen mit Abatacept SC entweder als biologische Erst- oder Zweitlinienbehandlung nach unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Therapie mit einem oder mehreren DMARDs gemäß der vor Ort zugelassenen Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an klinischen Studien oder anderen nicht-interventionellen Studien, ausgenommen Register
  • Unfähigkeit zu lesen und zu schreiben
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Nachbeobachtung und die Datenerfassung für den gesamten Beobachtungszeitraum der Studie (24 Monate) gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte A
Erwachsene RA-Patienten wurden gemäß der örtlichen klinischen Praxis nur auf den Krankenstationen nachuntersucht
Kohorte B
Erwachsene RA-Patienten werden entsprechend der lokalen klinischen Praxis auf den Stationen des Krankenhauses und zusätzlich bei ihnen zu Hause im Rahmen eines Unterstützungsprogramms weiterbeobachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Medikamenteneinhaltung (MAQ)
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Es sollte untersucht werden, ob ein Educational Support Program (ESP), einschließlich strenger Kontrollverfahren, die durch die häusliche Pflege der Patienten umgesetzt werden, positive Auswirkungen im Hinblick auf eine bessere Einhaltung der Therapie mit Abatacept SC 12 Monate und 24 Monate nach Behandlungsbeginn (1. Injektion) hat.
12 Monate und 24 Monate
Adhärenzverhältnis
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentuales Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der Injektionen in einem Behandlungszeitraum und der Gesamtzahl der Injektionen, die gemäß der Verschreibung des Rheumatologen voraussichtlich im gleichen Behandlungszeitraum verabreicht werden
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilung soziodemografischer Daten
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Vorgeschichte des Patienten mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Komorbiditäten
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Klinische Messungen (Krankheitsindizes und relevante Teilkomponenten)
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Blutsenkungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Rheumafaktor
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Anti-Citrullin-Peptid-Antikörper
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Vorherige RA-Behandlungen
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC
24 Monate
Vom Patienten berichtete Einschätzung des Gesundheitszustands, gemessen anhand von HAQ-DI
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC-Therapie und Untersuchung, ob eine bessere Einhaltung der Abatacept-SC-Therapie mit einem besseren Gesundheitszustand der Patientenpopulation verbunden ist
24 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit EQ-5D
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC-Therapie und Untersuchung, ob eine bessere Einhaltung der Abatacept-SC-Therapie mit einem besseren Gesundheitszustand der Patientenpopulation verbunden ist
24 Monate
Remissionsrate gemessen durch MAQ
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte untersucht werden, ob eine bessere Einhaltung der Abatacept-SC-Therapie mit einem besseren klinischen Ergebnis der Patientenpopulation verbunden ist
24 Monate
Geringe Krankheitsaktivitätsrate, gemessen durch MAQ
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte untersucht werden, ob eine bessere Einhaltung der Abatacept-SC-Therapie mit einem besseren klinischen Ergebnis der Patientenpopulation verbunden ist
24 Monate
DAS28-Score gemessen durch MAQ
Zeitfenster: 24 Monate
Es sollte untersucht werden, ob eine bessere Einhaltung der Abatacept-SC-Therapie mit einem besseren klinischen Ergebnis der Patientenpopulation verbunden ist
24 Monate
Begleitmedikation bei RA (synthetische DMARDs und Kortikosteroide)
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten gegen RA (synthetische DMARDs und Kortikosteroide) während des Beobachtungszeitraums der Studie
24 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach Schwere und Zusammenhang mit Abatacept SC
24 Monate
Gegebenenfalls Grund für den Widerruf
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreiben Sie die Häufigkeit der Gründe für den Abbruch der Behandlung und der Studie
24 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Retentionsrate, berechnet als Zeit bis zum Abbruch der Abatacept-SC-Behandlung über den Beobachtungszeitraum der Studie
24 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse (CUA)
Zeitfenster: 24 Monate
Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse (CUA) des Nationalen Gesundheitssystems
24 Monate
Gesellschaftliche Perspektive im Vergleich zu gesundheitlichen Folgen
Zeitfenster: 24 Monate
Gesellschaftliche Perspektive im Vergleich zu gesundheitlichen Folgen: Quality Adjusted Life Years (QALYs)
24 Monate
Kosten alternativer Folgestrategien
Zeitfenster: 24 Monate
Zwei alternative Nachfolgestrategien: ESP versus Standardregelung
24 Monate
Vom Patienten berichtete Beurteilung des Gesundheitszustands, gemessen anhand des Schmerz-VAS
Zeitfenster: 24 Monate
Beschreibung der Hauptmerkmale der Patientenpopulation unter realen Bedingungen zu Beginn der Abatacept-SC-Therapie und Untersuchung, ob eine bessere Einhaltung der Abatacept-SC-Therapie mit einem besseren Gesundheitszustand der Patientenpopulation verbunden ist
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM101-645

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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