- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03188081
En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af et uddannelsesstøtteprogram om overholdelse af medicin hos italienske reumatoid arthritis-patienter (RA) behandlet med subkutan (SC) Abatacept (TIGHT)
15. juni 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En prospektiv, multicentrisk, observationel undersøgelse for at undersøge effektiviteten af et uddannelsesstøtteprogram om overholdelse af medicin hos italienske reelle RA-patienter behandlet med Abatacept SC
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om et uddannelsesstøttet program (ESP), herunder stramme kontrolprocedurer implementeret gennem patientens hjemmepleje, har positiv indvirkning i form af bedre overholdelse af terapien med abatacept SC 12 måneder efter behandlingsstart (1. indsprøjtning).
Inden for rammerne af dette mål måles overholdelsen af Medication Adherence Questionnaire (MAQ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
171
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne RA-patienter, naive for abatacept, påbegyndt med abatacept SC enten som 1. eller 2. linje biologisk behandling efter utilstrækkelig respons på tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen underskrevet af patienten
- Alder ≥ 18 år på datoen for samtykke abonnement
- Diagnose af aktiv reumatoid arthritis moderat til svær i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier/2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) RA klassifikationskriterier
- Naiv af abatacept
- Påbegyndt med abatacept SC enten som 1. eller 2. linje biologisk behandling efter utilstrækkelig respons på tidligere behandling med en eller flere DMARDs i henhold til produktresuméet (SmPC) lokalt godkendt
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i kliniske forsøg eller andre ikke-interventionelle undersøgelser, eksklusive registre
- Manglende evne til at læse og skrive
- Enhver tilstand, der efter investigators mening kan bringe opfølgningen og dataindsamlingen i fare for hele undersøgelsens observationsperiode (24 måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kohorte A
Voksne RA-patienter fulgte kun op i henhold til lokal klinisk praksis på hospitalsafdelingerne
|
Kohorte B
Voksne RA-patienter fulgt op i henhold til lokal klinisk praksis på hospitalsafdelingerne og desuden i deres hjem gennem et støtteprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i spørgeskemaet om overholdelse af medicin (MAQ)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
At undersøge om et Educational Support Program (ESP), herunder stramme kontrolprocedurer implementeret gennem patientens hjemmepleje, har positiv effekt i form af bedre overholdelse af terapien med abatacept SC 12 måneder og 24 måneder efter behandlingsstart (1. injektion)
|
12 måneder og 24 måneder
|
Overholdelsesforhold
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentforhold mellem det samlede antal injektioner taget i en behandlingsperiode og det samlede antal injektioner, der forventes at blive taget i samme behandlingsperiode i henhold til reumatologens ordination
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fordeling af sociodemografiske data
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
|
24 måneder
|
Patient reumatoid arthritis historie
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
|
24 måneder
|
Komorbiditeter
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
|
24 måneder
|
Kliniske målinger (sygdomsindekser og relevante underkomponenter)
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
|
24 måneder
|
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
|
24 måneder
|
Reumatoid faktor
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
|
24 måneder
|
Anti-citrullineret peptid-antistof
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
|
24 måneder
|
Tidligere RA-behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive de vigtigste egenskaber ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved initiering af abatacept SC
|
24 måneder
|
Patients rapporterede vurdering af helbred målt ved HAQ-DI
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive hovedkarakteristika ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved påbegyndelse af abatacept SC og at undersøge, om en bedre overholdelse af abatacept SC-terapien er forbundet med en bedre sundhedsstatus for patientpopulationen
|
24 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive hovedkarakteristika ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved påbegyndelse af abatacept SC og at undersøge, om en bedre overholdelse af abatacept SC-terapien er forbundet med en bedre sundhedsstatus for patientpopulationen
|
24 måneder
|
Remissionsrate målt ved MAQ
Tidsramme: 24 måneder
|
At undersøge, om en bedre overholdelse af abatacept SC-behandlingen er forbundet med et bedre klinisk resultat af patientpopulationen
|
24 måneder
|
Lav sygdomsaktivitet målt ved MAQ
Tidsramme: 24 måneder
|
At undersøge, om en bedre overholdelse af abatacept SC-behandlingen er forbundet med et bedre klinisk resultat af patientpopulationen
|
24 måneder
|
DAS28-score målt ved MAQ
Tidsramme: 24 måneder
|
At undersøge, om en bedre overholdelse af abatacept SC-behandlingen er forbundet med et bedre klinisk resultat af patientpopulationen
|
24 måneder
|
Samtidig medicin mod RA (syntetiske DMARDs og kortikosteroider)
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive brugen af samtidig medicin mod RA (syntetiske DMARDs og kortikosteroider) i løbet af undersøgelsens observationsperiode
|
24 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive forekomsten af uønskede hændelser efter alvor og forhold til abatacept SC
|
24 måneder
|
Årsag til tilbagetrækning, hvor det er relevant
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive forekomsten af årsagerne til tilbagetrækning fra behandlingen og undersøgelsen
|
24 måneder
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 24 måneder
|
For at evaluere retentionsraten beregnet som tiden til seponering af abatacept SC-behandling i løbet af undersøgelsens observationsperiode
|
24 måneder
|
Cost-utility analyse (CUA)
Tidsramme: 24 måneder
|
At udføre en cost-utility-analyse (CUA) fra det nationale sundhedssystem
|
24 måneder
|
Samfundsperspektiv, der sammenligner sundhedsmæssige konsekvenser
Tidsramme: 24 måneder
|
Samfundsperspektiv, der sammenligner sundhedskonsekvenser Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
|
24 måneder
|
Omkostninger til alternative opfølgningsstrategier
Tidsramme: 24 måneder
|
To alternative opfølgningsstrategier: ESP versus standardkontrol
|
24 måneder
|
Patientens rapporterede vurdering af helbred målt ved smerte VAS
Tidsramme: 24 måneder
|
At beskrive hovedkarakteristika ved population af patienter i virkelige livsbetingelser ved påbegyndelse af abatacept SC og at undersøge, om en bedre overholdelse af abatacept SC-terapien er forbundet med en bedre sundhedsstatus for patientpopulationen
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM101-645
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater