Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit te onderzoeken van een onderwijsondersteunend programma op het gebied van therapietrouw bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) in het echte leven in Italië die worden behandeld met subcutane (SC) Abatacept (TIGHT)

15 juni 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een prospectieve, multicentrische, observationele studie om de effectiviteit te onderzoeken van een onderwijsondersteunend programma op het gebied van medicatietrouw bij reumapatiënten in Italië die worden behandeld met Abatacept SC

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een educatief ondersteund programma (ESP), inclusief strikte controleprocedures geïmplementeerd via de thuiszorg van de patiënt, een positieve invloed heeft op een betere therapietrouw met abatacept SC 12 maanden na start van de behandeling (1e injectie). In het kader van deze doelstelling wordt de therapietrouw gemeten met de Medication Adherence Questionnaire (MAQ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

171

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen RA-patiënten, nog niet eerder behandeld met abatacept, gestart met abatacept SC als 1e of 2e lijns biologische behandeling na onvoldoende respons op eerdere therapie met een of meer Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek ondertekend door de patiënt
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op de datum van instemmingsabonnement
  • Diagnose van actieve reumatoïde artritis matig tot ernstig volgens de 1987 American College of Rheumatology (ACR) criteria/2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) RA Classificatiecriteria
  • Naïef van abatacept
  • Gestart met abatacept SC als 1e of 2e lijns biologische behandeling na onvoldoende respons op eerdere therapie met een of meer DMARD's volgens de lokaal goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SmPC)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan klinische onderzoeken of andere niet-interventionele onderzoeken, met uitzondering van registers
  • Onvermogen om te lezen en te schrijven
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de follow-up en de gegevensverzameling voor de gehele observatieperiode van het onderzoek (24 maanden) in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort A
Volwassen RA-patiënten werden volgens de lokale klinische praktijk alleen op de ziekenhuisafdelingen opgevolgd
Cohort B
Volwassen RA-patiënten werden opgevolgd volgens de lokale klinische praktijk op de ziekenhuisafdelingen en bovendien bij hen thuis via een ondersteuningsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst over therapietrouw (MAQ)
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
Onderzoeken of een Educational Support Program (ESP), met inbegrip van strikte controleprocedures geïmplementeerd via de thuiszorg van de patiënt, een positieve invloed heeft op een betere therapietrouw met abatacept SC 12 maanden en 24 maanden na start van de behandeling (1e injectie)
12 maanden en 24 maanden
Hechtingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Procentuele verhouding tussen het totale aantal injecties dat in een behandelperiode is genomen en het totale aantal injecties dat naar verwachting in dezelfde behandelperiode zal worden toegediend volgens het voorschrift van de reumatoloog
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributie van sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Patiënt reumatoïde artritis geschiedenis
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Klinische metingen (ziekte-indexen en relevante subcomponenten)
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Sedimentatiesnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Reumafactor
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Anti-gecitrullineerd peptide-antilichaam
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Eerdere RA-behandelingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Beschrijven van de belangrijkste kenmerken van een patiëntenpopulatie in reële omstandigheden bij de start van abatacept SC
24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de gezondheid gemeten door HAQ-DI
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de belangrijkste kenmerken van de patiëntenpopulatie in reële omstandigheden te beschrijven bij de start van abatacept SC en om te onderzoeken of een betere therapietrouw aan de abatacept SC-therapie geassocieerd is met een betere gezondheidsstatus van de patiëntenpopulatie
24 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EQ-5D
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de belangrijkste kenmerken van de patiëntenpopulatie in reële omstandigheden te beschrijven bij de start van abatacept SC en om te onderzoeken of een betere therapietrouw aan de abatacept SC-therapie geassocieerd is met een betere gezondheidsstatus van de patiëntenpopulatie
24 maanden
Remissiepercentage gemeten door MAQ
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeken of een betere therapietrouw aan de abatacept SC-therapie geassocieerd is met een beter klinisch resultaat van de patiëntenpopulatie
24 maanden
Lage ziekteactiviteit gemeten door MAQ
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeken of een betere therapietrouw aan de abatacept SC-therapie geassocieerd is met een beter klinisch resultaat van de patiëntenpopulatie
24 maanden
DAS28-score gemeten door MAQ
Tijdsspanne: 24 maanden
Onderzoeken of een betere therapietrouw aan de abatacept SC-therapie geassocieerd is met een beter klinisch resultaat van de patiëntenpopulatie
24 maanden
Gelijktijdige medicatie voor RA (synthetische DMARD's en corticosteroïden)
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het gebruik van gelijktijdige medicatie voor RA (synthetische DMARD's en corticosteroïden) tijdens de observatieperiode van het onderzoek te beschrijven
24 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de incidentie van bijwerkingen te beschrijven, naar ernst en relatie met abatacept SC
24 maanden
Reden van intrekking, indien van toepassing
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de incidentie van de redenen voor terugtrekking uit de behandeling en de studie te beschrijven
24 maanden
Retentiegraad
Tijdsspanne: 24 maanden
Om het retentiepercentage te evalueren, berekend als de tijd tot stopzetting van abatacept SC-behandeling gedurende de observatieperiode van het onderzoek
24 maanden
Kostenutiliteitsanalyse (CUA)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een kostenutiliteitsanalyse (CUA) uitvoeren vanuit het National Health System
24 maanden
Maatschappelijk perspectief dat gevolgen voor de gezondheid vergelijkt
Tijdsspanne: 24 maanden
Maatschappelijk perspectief waarin de gevolgen voor de gezondheid worden vergeleken Quality Adjusted Life Years (QALY's)
24 maanden
Kosten van alternatieve vervolgstrategieën
Tijdsspanne: 24 maanden
Twee alternatieve vervolgstrategieën: ESP versus standaardcontrole
24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de gezondheid gemeten door Pain VAS
Tijdsspanne: 24 maanden
Om de belangrijkste kenmerken van de patiëntenpopulatie in reële omstandigheden te beschrijven bij de start van abatacept SC en om te onderzoeken of een betere therapietrouw aan de abatacept SC-therapie geassocieerd is met een betere gezondheidsstatus van de patiëntenpopulatie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM101-645

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren