En studie for å undersøke effektiviteten av et utdanningsstøtteprogram for medisinoverholdelse hos italienske reumatoid artritt (RA)-pasienter behandlet med subkutan (SC) Abatacept (TIGHT)
15. juni 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En prospektiv, multisentrisk, observasjonsstudie for å undersøke effektiviteten av et utdanningsstøtteprogram på medisinoverholdelse hos italienske RA-pasienter behandlet med Abatacept SC
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om et Educational Supported Program (ESP), inkludert stramme kontrollprosedyrer implementert gjennom pasientens hjemmehjelp, har positiv innvirkning i form av bedre overholdelse av terapien med abatacept SC 12 måneder etter behandlingsstart (1. injeksjon).
Innenfor denne målsettingen måles etterlevelsen ved hjelp av Medication Adherence Questionnaire (MAQ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
171
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne RA-pasienter, naive for abatacept, startet med abatacept SC enten som 1. eller 2. linje biologisk behandling etter utilstrekkelig respons på tidligere behandling med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke til å delta i studien signert av pasienten
- Alder ≥ 18 år på datoen for samtykkeabonnement
- Diagnose av aktiv revmatoid artritt moderat til alvorlig i henhold til 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier/2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) RA klassifikasjonskriterier
- Naiv av abatacept
- Startet med abatacept SC enten som 1. eller 2. linje biologisk behandling etter utilstrekkelig respons på tidligere behandling med en eller flere DMARDs i henhold til preparatomtalen (SmPC) lokalt godkjent
Ekskluderingskriterier:
- Delta i kliniske studier eller andre ikke-intervensjonelle studier, unntatt registre
- Manglende evne til å lese og skrive
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan sette oppfølgingen og datainnsamlingen i fare for hele studieobservasjonsperioden (24 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort A
Voksne RA-pasienter fulgte opp etter lokal klinisk praksis kun ved sykehusavdelingene
|
|
Kohort B
Voksne RA-pasienter fulgt opp i henhold til lokal klinisk praksis ved sykehusavdelingene og i tillegg hjemme hos dem gjennom et støtteprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinoverholdelsesspørreskjema (MAQ)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
For å undersøke om et Educational Support Program (ESP), inkludert stramme kontrollprosedyrer implementert gjennom pasientens hjemmehjelp, har positiv innvirkning i form av bedre overholdelse av terapien med abatacept SC 12 måneder og 24 måneder etter behandlingsstart (1. injeksjon)
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Overholdelsesforhold
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentforhold mellom totalt antall injeksjoner tatt i en behandlingsperiode og totalt antall injeksjoner som forventes tatt i samme behandlingsperiode i henhold til revmatologens resept
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distribusjon av sosiodemografiske data
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
|
24 måneder
|
|
Pasient Revmatoid Artritt historie
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
|
24 måneder
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
|
24 måneder
|
|
Kliniske målinger (sykdomsindekser og relevante underkomponenter)
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
|
24 måneder
|
|
Sedimentasjonshastighet for erytrocytter
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
|
24 måneder
|
|
Revmatoid faktor
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
|
24 måneder
|
|
Anti Citrullinated Peptide Antibody
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
|
24 måneder
|
|
Tidligere RA-behandlinger
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter under virkelige forhold ved oppstart av abatacept SC
|
24 måneder
|
|
Pasientens rapporterte vurdering av helse målt ved HAQ-DI
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter i virkelige livsforhold ved oppstart av abatacept SC og for å undersøke om en bedre overholdelse av abatacept SC-terapien er assosiert med en bedre helsestatus for pasientpopulasjonen
|
24 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet målt med EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter i virkelige livsforhold ved oppstart av abatacept SC og for å undersøke om en bedre overholdelse av abatacept SC-terapien er assosiert med en bedre helsestatus for pasientpopulasjonen
|
24 måneder
|
|
Remisjonsrate målt ved MAQ
Tidsramme: 24 måneder
|
For å undersøke om en bedre overholdelse av abatacept SC-terapi er assosiert med et bedre klinisk resultat av pasientpopulasjonen
|
24 måneder
|
|
Lav sykdomsaktivitet målt ved MAQ
Tidsramme: 24 måneder
|
For å undersøke om en bedre overholdelse av abatacept SC-terapi er assosiert med et bedre klinisk resultat av pasientpopulasjonen
|
24 måneder
|
|
DAS28-poengsum målt ved MAQ
Tidsramme: 24 måneder
|
For å undersøke om en bedre overholdelse av abatacept SC-terapi er assosiert med et bedre klinisk resultat av pasientpopulasjonen
|
24 måneder
|
|
Samtidig medisinering for RA (syntetiske DMARDs og kortikosteroider)
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive bruken av samtidig medisinering for RA (syntetiske DMARDs og kortikosteroider) i løpet av studiens observasjonsperiode
|
24 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive forekomsten av uønskede hendelser, etter alvorlighetsgrad og forhold til abatacept SC
|
24 måneder
|
|
Årsak til tilbaketrekning, der det er aktuelt
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive forekomsten av årsakene til å trekke seg fra behandlingen og studien
|
24 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 24 måneder
|
For å evaluere retensjonsraten beregnet som tiden frem til seponering av abatacept SC-behandling i løpet av studiens observasjonsperiode
|
24 måneder
|
|
Kostnadsnytteanalyse (CUA)
Tidsramme: 24 måneder
|
For å utføre en kostnads-nytteanalyse (CUA) fra det nasjonale helsesystemet
|
24 måneder
|
|
Samfunnsperspektiv som sammenligner helsekonsekvenser
Tidsramme: 24 måneder
|
Samfunnsperspektiv som sammenligner helsekonsekvenser Quality Adjusted Life Years (QALYs)
|
24 måneder
|
|
Kostnad for alternative oppfølgingsstrategier
Tidsramme: 24 måneder
|
To alternative oppfølgingsstrategier: ESP versus standardkontroll
|
24 måneder
|
|
Pasientens rapporterte vurdering av helse målt ved Pain VAS
Tidsramme: 24 måneder
|
For å beskrive hovedkarakteristikkene til populasjonen av pasienter i virkelige livsforhold ved oppstart av abatacept SC og for å undersøke om en bedre overholdelse av abatacept SC-terapien er assosiert med en bedre helsestatus for pasientpopulasjonen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM101-645
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)