Tutkimus koulutuksen tukiohjelman tehokkuuden tutkimiseksi lääkityksen noudattamisessa italialaisilla nivelreumapotilailla, joita hoidetaan ihonalaisella (SC) abataseptilla (TIGHT)
torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Prospektiivinen, monikeskinen, havainnollinen tutkimus lääkityshoitoon liittyvän koulutustukiohjelman tehokkuuden tutkimiseksi italialaisilla tosielämän nivelreumapotilailla, joita hoidetaan Abatacept SC:llä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko koulutusta tukevalla ohjelmalla (ESP), mukaan lukien potilaan kotihoidon kautta toteutetut tiukat valvontamenettelyt, positiivinen vaikutus abatasepti-sc-hoidon parempaan sitoutumiseen 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (1. injektio).
Tämän tavoitteen puitteissa hoitoon sitoutumista mitataan lääkehoitoa noudattavalla kyselyllä (MAQ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset nivelreumapotilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet abataseptia, aloitettiin abataseptilla SC joko 1. tai 2. linjan biologisena hoitona sen jälkeen, kun aiempi hoitovaste yhdellä tai useammalla sairautta modifioivalla antireumaattisella lääkkeellä (DMARD) ei ole ollut riittävä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ikä ≥ 18 vuotta suostumustilauksen päivämääränä
- Keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman diagnoosi vuoden 1987 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien / 2010 ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) RA-luokituskriteerien mukaan
- Naiivi abataseptille
- Aloitettu abataseptilla SC joko 1. tai 2. linjan biologisena hoitona sen jälkeen, kun aikaisempaan hoitoon yhdellä tai useammalla DMARDilla ei ole saatu riittävää vastetta paikallisesti hyväksytyn valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tai muihin ei-interventiotutkimuksiin, lukuun ottamatta rekistereitä
- Kyvyttömyys lukea ja kirjoittaa
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa seurannan ja tiedonkeruun koko tutkimuksen tarkkailujaksolta (24 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti A
Aikuisia nivelreumapotilaita seurattiin paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti vain sairaalan osastoilla
|
|
Kohortti B
Aikuisia nivelreumapotilaita seurataan paikallisen kliinisen käytännön mukaisesti sairaalan osastoilla ja lisäksi kotona tukiohjelman kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkehoitoon sitoutuneessa kyselyssä (MAQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Tutkia, onko koulutustukiohjelmalla (ESP), mukaan lukien potilaan kotihoidon kautta toteutetut tiukat valvontamenettelyt, positiivinen vaikutus abataseptin SC-hoidon parempaan noudattamiseen 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (1. injektio)
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kiinnittyvyyssuhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttisuhde hoitojakson aikana otettujen injektioiden kokonaismäärän ja saman hoitojakson aikana otettavien ruiskeiden kokonaismäärän välillä reumatologin reseptin mukaan
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisten tietojen jakelu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan nivelreuma historia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
|
24 kuukautta
|
|
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
|
24 kuukautta
|
|
Kliiniset mittaukset (sairausindeksit ja asiaankuuluvat osakomponentit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
|
24 kuukautta
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
|
24 kuukautta
|
|
Reumatekijä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
|
24 kuukautta
|
|
Anti-sitrullinoitu peptidivasta-aine
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
|
24 kuukautta
|
|
Aiemmat RA-hoidot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimmät ominaisuudet todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-alkuvaiheessa
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu terveysarvio HAQ-DI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimpiä ominaisuuksia todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-aloitusvaiheessa ja tutkia, liittyykö parempi sitoutuminen abatasepti SC -hoitoon potilaspopulaation parempaan terveydentilaan
|
24 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna EQ-5D:llä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimpiä ominaisuuksia todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-aloitusvaiheessa ja tutkia, liittyykö parempi sitoutuminen abatasepti SC -hoitoon potilaspopulaation parempaan terveydentilaan
|
24 kuukautta
|
|
Remissionopeus mitattuna MAQ:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen tutkiminen, liittyykö parempi sitoutuminen abataseptin SC-hoitoon potilaspopulaation parempaan kliiniseen lopputulokseen
|
24 kuukautta
|
|
Matala sairauden aktiivisuusaste mitattuna MAQ:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen tutkiminen, liittyykö parempi sitoutuminen abataseptin SC-hoitoon potilaspopulaation parempaan kliiniseen lopputulokseen
|
24 kuukautta
|
|
DAS28-pistemäärä mitattuna MAQ:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sen tutkiminen, liittyykö parempi sitoutuminen abataseptin SC-hoitoon potilaspopulaation parempaan kliiniseen lopputulokseen
|
24 kuukautta
|
|
Samanaikainen lääkitys nivelreuman hoitoon (synteettiset DMARDit ja kortikosteroidit)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaamaan nivelreuman (synteettiset DMARDit ja kortikosteroidit) samanaikaisen lääkityksen käyttöä tutkimuksen tarkkailujakson aikana
|
24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvailla haittatapahtumien ilmaantuvuutta vakavuuden ja suhteen mukaan abatacept SC:hen
|
24 kuukautta
|
|
Peruuttamisen syy tarvittaessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaa syiden esiintyvyys hoidosta ja tutkimuksesta keskeyttämiseen
|
24 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida retentioprosentti laskettuna aikana abataseptin SC-hoidon lopettamiseen tutkimuksen tarkkailujakson aikana
|
24 kuukautta
|
|
Kustannus-hyötyanalyysi (CUA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Suorittaa kustannushyötyanalyysin (CUA) kansallisesta terveydenhuoltojärjestelmästä
|
24 kuukautta
|
|
Yhteiskunnallinen näkökulma terveysvaikutusten vertailuun
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhteiskunnallinen näkökulma terveysvaikutusten vertailuun Quality Adjusted Life Years (QALY)
|
24 kuukautta
|
|
Vaihtoehtoisten seurantastrategioiden kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaksi vaihtoehtoista seurantastrategiaa: ESP vs. vakioohjaus
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan raportoitu terveysarvio Pain VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvailla potilaiden populaation tärkeimpiä ominaisuuksia todellisissa olosuhteissa abataseptin SC-aloitusvaiheessa ja tutkia, liittyykö parempi sitoutuminen abatasepti SC -hoitoon potilaspopulaation parempaan terveydentilaan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM101-645
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina