Исследование по изучению эффективности образовательной программы поддержки приверженности лечению у пациентов с ревматоидным артритом (РА) в реальной жизни в Италии, получавших подкожное (п/к) введение абатацепта (TIGHT)
15 июня 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование для изучения эффективности программы поддержки обучения в отношении приверженности лечению у итальянских пациентов с ревматоидным артритом в реальной жизни, получавших абатацепт SC
Основная цель этого исследования — выяснить, оказывает ли образовательная поддерживаемая программа (ESP), включающая процедуры жесткого контроля, осуществляемые посредством ухода за пациентами на дому, положительное влияние с точки зрения лучшей приверженности терапии абатацептом п/к через 12 месяцев после начала лечения (1-й этап). инъекции).
В рамках этой цели приверженность измеряется с помощью опросника приверженности к лечению (MAQ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
171
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с РА, ранее не получавшие абатацепт, начатые с абатацепта подкожно в качестве биологической терапии 1-й или 2-й линии после неадекватного ответа на предыдущую терапию одним или несколькими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП)
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие на участие в исследовании, подписанное пациентом
- Возраст ≥ 18 лет на дату подписки согласия
- Диагноз активного ревматоидного артрита средней и тяжелой степени в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 г. / ACR 2010 г. / Критерии классификации RA Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
- Наивный абатацепт
- Начато абатацептом подкожно в качестве биологической терапии 1-й или 2-й линии после неадекватного ответа на предыдущую терапию одним или несколькими DMARD в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC), одобренной на местном уровне.
Критерий исключения:
- Участие в клинических испытаниях или других неинтервенционных исследованиях, за исключением регистров
- Неумение читать и писать
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу последующее наблюдение и сбор данных за весь период наблюдения за исследованием (24 месяца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта А
Взрослые больные РА наблюдались в соответствии с местной клинической практикой только в стационарных отделениях.
|
|
Когорта Б
Взрослые пациенты с РА наблюдались в соответствии с местной клинической практикой в больничных палатах и дополнительно на дому в рамках программы поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник изменения приверженности к лечению (MAQ)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
Изучить, оказывает ли положительное влияние программа образовательной поддержки (ESP), включающая процедуры жесткого контроля, осуществляемые посредством ухода за пациентами на дому, с точки зрения лучшей приверженности к терапии абатацептом п/к через 12 месяцев и 24 месяца после начала лечения (1-я инъекция).
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Коэффициент приверженности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процентное соотношение между общим количеством инъекций, сделанных за период лечения, и общим количеством инъекций, которое предполагается сделать за тот же период лечения по назначению ревматолога
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение социально-демографических данных
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описать основные характеристики популяции пациентов в реальных жизненных условиях при инициации п/к абатацепта.
|
24 месяца
|
|
История пациента с ревматоидным артритом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описать основные характеристики популяции пациентов в реальных жизненных условиях при инициации п/к абатацепта.
|
24 месяца
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описать основные характеристики популяции пациентов в реальных жизненных условиях при инициации п/к абатацепта.
|
24 месяца
|
|
Клинические измерения (показатели болезни и соответствующие подкомпоненты)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описать основные характеристики популяции пациентов в реальных жизненных условиях при инициации п/к абатацепта.
|
24 месяца
|
|
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описать основные характеристики популяции пациентов в реальных жизненных условиях при инициации п/к абатацепта.
|
24 месяца
|
|
Ревматоидный фактор
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описать основные характеристики популяции пациентов в реальных жизненных условиях при инициации п/к абатацепта.
|
24 месяца
|
|
Антитело к цитруллиновому пептиду
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описать основные характеристики популяции пациентов в реальных жизненных условиях при инициации п/к абатацепта.
|
24 месяца
|
|
Предшествующее лечение РА
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описать основные характеристики популяции пациентов в реальных жизненных условиях при инициации п/к абатацепта.
|
24 месяца
|
|
Сообщенная пациентом оценка состояния здоровья, измеренная с помощью HAQ-DI
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описать основные характеристики популяции пациентов в реальных жизненных условиях на момент начала подкожного введения абатацепта и выяснить, связана ли лучшая приверженность к подкожной терапии абатацептом с лучшим состоянием здоровья пациентов.
|
24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описать основные характеристики популяции пациентов в реальных жизненных условиях на момент начала подкожного введения абатацепта и выяснить, связана ли лучшая приверженность к подкожной терапии абатацептом с лучшим состоянием здоровья пациентов.
|
24 месяца
|
|
Скорость ремиссии, измеренная MAQ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучить, связана ли лучшая приверженность к подкожной терапии абатацептом с лучшим клиническим исходом у пациентов.
|
24 месяца
|
|
Низкий уровень активности болезни, измеренный MAQ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучить, связана ли лучшая приверженность к подкожной терапии абатацептом с лучшим клиническим исходом у пациентов.
|
24 месяца
|
|
Показатель DAS28, измеренный с помощью MAQ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изучить, связана ли лучшая приверженность к подкожной терапии абатацептом с лучшим клиническим исходом у пациентов.
|
24 месяца
|
|
Сопутствующее лечение РА (синтетические DMARD и кортикостероиды)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описать использование сопутствующих препаратов для лечения РА (синтетические БПВП и кортикостероиды) в течение периода наблюдения за исследованием.
|
24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описать частоту нежелательных явлений по степени серьезности и связи с абатацептом подкожно.
|
24 месяца
|
|
Причина отказа, если применимо
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описать частоту причин отказа от лечения и исследования
|
24 месяца
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить коэффициент удержания, рассчитанный как время до прекращения лечения абатацептом подкожно в течение периода наблюдения за исследованием.
|
24 месяца
|
|
Анализ полезности затрат (CUA)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Провести анализ полезности затрат (CUA) от Национальной системы здравоохранения.
|
24 месяца
|
|
Социальная перспектива, сравнивающая последствия для здоровья
Временное ограничение: 24 месяца
|
Социальная перспектива, сравнение последствий для здоровья Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
|
24 месяца
|
|
Стоимость альтернативных стратегий последующего наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Две альтернативные стратегии последующего наблюдения: ESP против стандартного контроля
|
24 месяца
|
|
Сообщенная пациентом оценка состояния здоровья, измеренная по ВАШ боли
Временное ограничение: 24 месяца
|
Описать основные характеристики популяции пациентов в реальных жизненных условиях на момент начала подкожного введения абатацепта и выяснить, связана ли лучшая приверженность к подкожной терапии абатацептом с лучшим состоянием здоровья пациентов.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM101-645
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .