En studie för att undersöka effektiviteten av ett utbildningsstödprogram om medicinering hos italienska patienter med reumatoid artrit (RA) som behandlas med subkutan (SC) abatacept (TIGHT)
15 juni 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En prospektiv, multicentrisk, observationsstudie för att undersöka effektiviteten av ett utbildningsstödprogram om medicinering hos italienska RA-patienter som behandlas med Abatacept SC
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om ett utbildningsstödt program (ESP), inklusive strikta kontrollprocedurer implementerade genom patientens hemvård, har positiv inverkan när det gäller bättre följsamhet till terapin med abatacept SC 12 månader efter behandlingsstart (1:a injektion).
Inom ramen för detta mål mäts följsamheten med hjälp av enkäten om medicinering (MAQ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
171
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna RA-patienter, naiva för abatacept, påbörjade med abatacept SC antingen som första eller andra linjens biologiska behandling efter otillräckligt svar på tidigare behandling med en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke att delta i studien undertecknat av patienten
- Ålder ≥ 18 år vid datumet för samtyckeprenumerationen
- Diagnos av aktiv reumatoid artrit måttlig till svår enligt 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriterier/2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) RA klassificeringskriterier
- Naiv av abatacept
- Initieras med abatacept SC antingen som 1:a eller 2:a linjens biologisk behandling efter otillräckligt svar på tidigare behandling med en eller flera DMARDs enligt produktresumén (SmPC) lokalt godkänd
Exklusions kriterier:
- Att delta i kliniska prövningar eller andra icke-interventionsstudier, exklusive register
- Oförmåga att läsa och skriva
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra uppföljningen och datainsamlingen för hela studiens observationsperiod (24 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort A
Vuxna RA-patienter följs upp enligt lokal klinisk praxis endast på sjukhusavdelningarna
|
|
Kohort B
Vuxna RA-patienter följs upp enligt lokal klinisk praxis på sjukhusavdelningarna och dessutom i deras hem genom ett stödprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Medicine Adherence Questionnaire (MAQ)
Tidsram: 12 månader och 24 månader
|
Att undersöka om ett Educational Support Program (ESP), inklusive strikta kontrollprocedurer implementerade genom patientens hemvård, har positiv inverkan i form av bättre följsamhet till terapin med abatacept SC 12 månader och 24 månader efter behandlingsstart (första injektionen)
|
12 månader och 24 månader
|
|
Vidhäftningsförhållande
Tidsram: 24 månader
|
Procentandel mellan det totala antalet injektioner som tagits under en behandlingsperiod och det totala antalet injektioner som förväntas tas under samma behandlingsperiod enligt reumatologens ordination
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av sociodemografiska data
Tidsram: 24 månader
|
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
|
24 månader
|
|
Patientens reumatoid artrit historia
Tidsram: 24 månader
|
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
|
24 månader
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: 24 månader
|
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
|
24 månader
|
|
Kliniska mätningar (sjukdomsindex och relevanta delkomponenter)
Tidsram: 24 månader
|
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
|
24 månader
|
|
Sedimentationshastighet för erytrocyter
Tidsram: 24 månader
|
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
|
24 månader
|
|
Reumatoid faktor
Tidsram: 24 månader
|
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
|
24 månader
|
|
Anti-citrullinerad peptidantikropp
Tidsram: 24 månader
|
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
|
24 månader
|
|
Tidigare RA-behandlingar
Tidsram: 24 månader
|
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos patientpopulationen i verkliga förhållanden vid initiering av abatacept SC
|
24 månader
|
|
Patientens rapporterade bedömning av hälsa mätt med HAQ-DI
Tidsram: 24 månader
|
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos en population av patienter i verkliga livet vid initiering av abatacept SC och att undersöka om en bättre följsamhet till abatacept SC-terapi är associerad med ett bättre hälsotillstånd hos patientpopulationen
|
24 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ-5D
Tidsram: 24 månader
|
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos en population av patienter i verkliga livet vid initiering av abatacept SC och att undersöka om en bättre följsamhet till abatacept SC-terapi är associerad med ett bättre hälsotillstånd hos patientpopulationen
|
24 månader
|
|
Remissionshastighet mätt med MAQ
Tidsram: 24 månader
|
Att undersöka om en bättre följsamhet till abatacept SC-behandlingen är associerad med ett bättre kliniskt resultat av patientpopulationen
|
24 månader
|
|
Låg sjukdomsaktivitet mätt med MAQ
Tidsram: 24 månader
|
Att undersöka om en bättre följsamhet till abatacept SC-behandlingen är associerad med ett bättre kliniskt resultat av patientpopulationen
|
24 månader
|
|
DAS28-poäng mätt med MAQ
Tidsram: 24 månader
|
Att undersöka om en bättre följsamhet till abatacept SC-behandlingen är associerad med ett bättre kliniskt resultat av patientpopulationen
|
24 månader
|
|
Samtidig medicinering för RA (syntetiska DMARDs och kortikosteroider)
Tidsram: 24 månader
|
För att beskriva användningen av samtidig medicinering för RA (syntetiska DMARDs och kortikosteroider) under studiens observationsperiod
|
24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
För att beskriva förekomsten av biverkningar, efter allvar och förhållande till abatacept SC
|
24 månader
|
|
Orsak till återkallelse, i förekommande fall
Tidsram: 24 månader
|
Att beskriva förekomsten av orsakerna till att man avbröt behandlingen och studien
|
24 månader
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: 24 månader
|
För att utvärdera retentionsgraden beräknad som tiden fram till avbrytande av behandling med abatacept SC under studiens observationsperiod
|
24 månader
|
|
Kostnadsanalys (CUA)
Tidsram: 24 månader
|
Att utföra en kostnadsnyttoanalys (CUA) från National Health System
|
24 månader
|
|
Samhällsperspektiv som jämför hälsokonsekvenser
Tidsram: 24 månader
|
Samhällsperspektiv som jämför hälsokonsekvenser Quality Adjusted Life Years (QALYs)
|
24 månader
|
|
Kostnad för alternativa uppföljningsstrategier
Tidsram: 24 månader
|
Två alternativa uppföljningsstrategier: ESP kontra standardkontroll
|
24 månader
|
|
Patientens rapporterade bedömning av hälsa mätt med Pain VAS
Tidsram: 24 månader
|
För att beskriva de viktigaste egenskaperna hos en population av patienter i verkliga livet vid initiering av abatacept SC och att undersöka om en bättre följsamhet till abatacept SC-terapi är associerad med ett bättre hälsotillstånd hos patientpopulationen
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2017
Första postat (Faktisk)
15 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM101-645
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .