Une étude pour enquêter sur l'efficacité d'un programme de soutien à l'éducation sur l'adhésion aux médicaments chez des patients italiens atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités avec de l'abatacept sous-cutané (SC) (TIGHT)
15 juin 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude prospective, multicentrique et observationnelle pour étudier l'efficacité d'un programme de soutien à l'éducation sur l'adhésion aux médicaments chez des patients italiens atteints de PR traités par l'abatacept SC
L'objectif principal de cette étude est d'étudier si un Programme Éducatif Accompagné (ESP), incluant des procédures de contrôle strict mises en place par le biais de soins à domicile, a un impact positif en termes de meilleure observance du traitement par l'abatacept SC à 12 mois après le début du traitement (1er injection).
Dans le cadre de cet objectif, l'adhésion est mesurée par le questionnaire d'adhésion aux médicaments (MAQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
171
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brescia, Italie, 25123
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes atteints de PR, naïfs d'abatacept, initiés par l'abatacept SC soit comme traitement biologique de 1ère ou 2ème ligne après une réponse inadéquate à un traitement antérieur avec un ou plusieurs médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD)
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé pour participer à l'étude signé par le patient
- Âge ≥ 18 ans à la date de souscription du consentement
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1987/2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA Classification Criteria
- Naïf d'abatacept
- Initié avec l'abatacept SC soit comme traitement biologique de 1ère ou de 2ème ligne après une réponse inadéquate à un traitement antérieur avec un ou plusieurs DMARD selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) approuvé localement
Critère d'exclusion:
- Participer à un essai clinique ou à d'autres études non interventionnelles, à l'exclusion des registres
- Incapacité de lire et d'écrire
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le suivi et la collecte de données pendant toute la période d'observation de l'étude (24 mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte A
Patients adultes atteints de PR suivis selon la pratique clinique locale uniquement dans les services hospitaliers
|
|
Cohorte B
Patients adultes atteints de PR suivis conformément à la pratique clinique locale dans les services hospitaliers et en plus à leur domicile grâce à un programme de soutien
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur le changement dans l'adhésion aux médicaments (MAQ)
Délai: 12 mois et 24 mois
|
Étudier si un Programme d'Accompagnement Éducatif (PSE), incluant des procédures de contrôle strict mises en place par le biais des soins à domicile des patients, a un impact positif en termes de meilleure observance du traitement par l'abatacept SC à 12 mois et 24 mois après le début du traitement (1ère injection)
|
12 mois et 24 mois
|
|
Taux d'adhésion
Délai: 24mois
|
Rapport en pourcentage entre le nombre total d'injections effectuées au cours d'une période de traitement et le nombre total d'injections prévues au cours de la même période de traitement selon la prescription du rhumatologue
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répartition des données socio-démographiques
Délai: 24mois
|
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
|
24mois
|
|
Antécédents de polyarthrite rhumatoïde du patient
Délai: 24mois
|
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
|
24mois
|
|
Co-morbidités
Délai: 24mois
|
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
|
24mois
|
|
Mesures cliniques (indices de maladie et sous-composants pertinents)
Délai: 24mois
|
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
|
24mois
|
|
Vitesse de sédimentation
Délai: 24mois
|
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
|
24mois
|
|
Facteur rhumatoïde
Délai: 24mois
|
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
|
24mois
|
|
Anticorps Anti Peptide Citrulliné
Délai: 24mois
|
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
|
24mois
|
|
Traitements antérieurs de la PR
Délai: 24mois
|
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles à l'initiation de l'abatacept SC
|
24mois
|
|
Évaluation de la santé rapportée par le patient mesurée par HAQ-DI
Délai: 24mois
|
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles lors de l'initiation de l'abatacept SC et rechercher si une meilleure observance du traitement par l'abatacept SC est associée à un meilleur état de santé de la population de patients
|
24mois
|
|
Qualité de vie liée à la santé mesurée par EQ-5D
Délai: 24mois
|
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles lors de l'initiation de l'abatacept SC et rechercher si une meilleure observance du traitement par l'abatacept SC est associée à un meilleur état de santé de la population de patients
|
24mois
|
|
Taux de rémission mesuré par MAQ
Délai: 24mois
|
Étudier si une meilleure observance du traitement par l'abatacept SC est associée à un meilleur résultat clinique de la population de patients
|
24mois
|
|
Faible taux d'activité de la maladie mesuré par MAQ
Délai: 24mois
|
Étudier si une meilleure observance du traitement par l'abatacept SC est associée à un meilleur résultat clinique de la population de patients
|
24mois
|
|
Score DAS28 mesuré par MAQ
Délai: 24mois
|
Étudier si une meilleure observance du traitement par l'abatacept SC est associée à un meilleur résultat clinique de la population de patients
|
24mois
|
|
Médicaments concomitants pour la polyarthrite rhumatoïde (ARMM synthétiques et corticostéroïdes)
Délai: 24mois
|
Décrire l'utilisation de médicaments concomitants pour la PR (ARMM synthétiques et corticostéroïdes) au cours de la période d'observation de l'étude
|
24mois
|
|
Événements indésirables
Délai: 24mois
|
Décrire l'incidence des événements indésirables, par gravité et relation avec l'abatacept SC
|
24mois
|
|
Motif du retrait, le cas échéant
Délai: 24mois
|
Décrire l'incidence des motifs d'arrêt du traitement et de l'étude
|
24mois
|
|
Taux de rétention
Délai: 24mois
|
Évaluer le taux de rétention calculé comme le temps jusqu'à l'arrêt du traitement par abatacept SC sur la période d'observation de l'étude
|
24mois
|
|
Analyse coût-utilité (CUA)
Délai: 24mois
|
Pour effectuer une analyse coût-utilité (CUA) du système national de santé
|
24mois
|
|
Perspective sociétale comparant les conséquences sur la santé
Délai: 24mois
|
Perspective sociétale comparant les conséquences sur la santé Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
|
24mois
|
|
Coût des stratégies de suivi alternatives
Délai: 24mois
|
Deux stratégies de suivi alternatives : ESP versus contrôle standard
|
24mois
|
|
Évaluation de la santé rapportée par le patient mesurée par l'EVA de la douleur
Délai: 24mois
|
Décrire les principales caractéristiques de la population de patients en conditions réelles lors de l'initiation de l'abatacept SC et rechercher si une meilleure observance du traitement par l'abatacept SC est associée à un meilleur état de santé de la population de patients
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Première publication (Réel)
15 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM101-645
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .