Um estudo para investigar a eficácia de um programa de apoio educacional sobre adesão à medicação em pacientes italianos com artrite reumatoide (AR) tratados com abatacept subcutâneo (SC) (TIGHT)
15 de junho de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para investigar a eficácia de um programa de suporte educacional sobre adesão à medicação em pacientes italianos com AR da vida real tratados com abatacept SC
O objetivo principal deste estudo é investigar se um Programa de Apoio Educacional (ESP), incluindo procedimentos de controle rígido implementados por meio de atendimento domiciliar ao paciente, tem impacto positivo em termos de melhor adesão à terapia com abatacept SC 12 meses após o início do tratamento (1º injeção).
No âmbito deste objetivo a adesão é medida pelo Questionário de Adesão à Medicação (MAQ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
171
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes adultos com AR, virgens de abatacept, iniciados com abatacept SC como tratamento biológico de 1ª ou 2ª linha após resposta inadequada à terapêutica anterior com um ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs)
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado para participar do estudo assinado pelo paciente
- Idade ≥ 18 anos à data da subscrição do consentimento
- Diagnóstico de Artrite Reumatóide ativa moderada a grave de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1987/2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA Classification Criteria
- Naive de abatacept
- Iniciado com abatacept SC como tratamento biológico de 1ª ou 2ª linha após resposta inadequada à terapia anterior com um ou mais DMARDs de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (RCM) aprovado localmente
Critério de exclusão:
- Participar de ensaios clínicos ou outros estudos não intervencionais, excluindo registros
- Incapacidade de ler e escrever
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer o acompanhamento e a coleta de dados durante todo o período de observação do estudo (24 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte A
Pacientes adultos com AR acompanhados de acordo com a prática clínica local apenas nas enfermarias do hospital
|
|
Coorte B
Pacientes adultos com AR acompanhados de acordo com a prática clínica local nas enfermarias do Hospital e adicionalmente em casa através de um programa de apoio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de adesão à medicação (MAQ)
Prazo: 12 meses e 24 meses
|
Investigar se um Programa de Apoio Educacional (ESP), incluindo procedimentos de controle rígido implementados por meio de atendimento domiciliar ao paciente, tem impacto positivo em termos de melhor adesão à terapia com abatacept SC aos 12 meses e 24 meses após o início do tratamento (1ª injeção)
|
12 meses e 24 meses
|
|
Taxa de adesão
Prazo: 24 meses
|
Razão percentual entre o número total de injeções aplicadas em um período de tratamento e o número total de injeções que se espera serem aplicadas no mesmo período de tratamento de acordo com a prescrição do reumatologista
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição dos dados sociodemográficos
Prazo: 24 meses
|
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
|
24 meses
|
|
Histórico de Artrite Reumatoide do Paciente
Prazo: 24 meses
|
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
|
24 meses
|
|
Comorbidades
Prazo: 24 meses
|
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
|
24 meses
|
|
Medições clínicas (índices de doenças e subcomponentes relevantes)
Prazo: 24 meses
|
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
|
24 meses
|
|
Taxa de sedimentação de eritrócitos
Prazo: 24 meses
|
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
|
24 meses
|
|
Fator reumatóide
Prazo: 24 meses
|
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
|
24 meses
|
|
Anticorpo Anti Peptídeo Citrulinado
Prazo: 24 meses
|
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
|
24 meses
|
|
Tratamentos prévios de AR
Prazo: 24 meses
|
Descrever as principais características da população de pacientes em condições da vida real no início do abatacept SC
|
24 meses
|
|
Avaliação de saúde relatada pelo paciente medida pelo HAQ-DI
Prazo: 24 meses
|
Descrever as principais características da população de pacientes em condições de vida real no início do abatacept SC e investigar se uma melhor adesão à terapia com abatacept SC está associada a um melhor estado de saúde da população de pacientes
|
24 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EQ-5D
Prazo: 24 meses
|
Descrever as principais características da população de pacientes em condições de vida real no início do abatacept SC e investigar se uma melhor adesão à terapia com abatacept SC está associada a um melhor estado de saúde da população de pacientes
|
24 meses
|
|
Taxa de remissão medida por MAQ
Prazo: 24 meses
|
Investigar se uma melhor adesão à terapêutica com abatacept SC está associada a um melhor resultado clínico da população de doentes
|
24 meses
|
|
Baixa taxa de atividade da doença medida por MAQ
Prazo: 24 meses
|
Investigar se uma melhor adesão à terapêutica com abatacept SC está associada a um melhor resultado clínico da população de doentes
|
24 meses
|
|
Pontuação DAS28 medida por MAQ
Prazo: 24 meses
|
Investigar se uma melhor adesão à terapêutica com abatacept SC está associada a um melhor resultado clínico da população de doentes
|
24 meses
|
|
Medicação concomitante para AR (DMARDs sintéticos e corticosteróides)
Prazo: 24 meses
|
Descrever o uso de medicação concomitante para AR (DMARDs sintéticos e corticosteróides) durante o período de observação do estudo
|
24 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
|
Descrever a incidência de Eventos Adversos, por gravidade e relação com o abatacept SC
|
24 meses
|
|
Motivo da Retirada, quando aplicável
Prazo: 24 meses
|
Descrever a incidência dos motivos de abandono do tratamento e do estudo
|
24 meses
|
|
Taxa de retenção
Prazo: 24 meses
|
Avaliar a taxa de retenção calculada como o tempo até à descontinuação do tratamento com abatacept SC durante o período de observação do estudo
|
24 meses
|
|
Análise de custo-utilidade (CUA)
Prazo: 24 meses
|
Realizar uma análise de custo-utilidade (CUA) do Sistema Nacional de Saúde
|
24 meses
|
|
Perspectiva social comparando as consequências para a saúde
Prazo: 24 meses
|
Perspectiva social comparando consequências para a saúde Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
|
24 meses
|
|
Custo de estratégias alternativas de acompanhamento
Prazo: 24 meses
|
Duas estratégias alternativas de acompanhamento: ESP versus controle padrão
|
24 meses
|
|
Avaliação de saúde relatada pelo paciente medida por Pain VAS
Prazo: 24 meses
|
Descrever as principais características da população de pacientes em condições de vida real no início do abatacept SC e investigar se uma melhor adesão à terapia com abatacept SC está associada a um melhor estado de saúde da população de pacientes
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM101-645
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .