Studie ke zkoumání účinnosti vzdělávacího podpůrného programu pro dodržování léků u italských pacientů s revmatoidní artritidou (RA) v reálném životě léčených subkutánním (SC) abataceptem (TIGHT)
15. června 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Prospektivní, multicentrická, observační studie ke zkoumání účinnosti vzdělávacího podpůrného programu na dodržování léků u italských pacientů s RA v reálném životě léčených Abataceptem SC
Primárním cílem této studie je zjistit, zda má program podporovaný vzděláváním (ESP), včetně přísných kontrolních postupů prováděných prostřednictvím domácí péče o pacienty, pozitivní dopad ve smyslu lepší adherence k léčbě abataceptem SC 12 měsíců po zahájení léčby (1. injekce).
V rámci tohoto cíle se adherence měří pomocí dotazníku o dodržování léků (MAQ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
171
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s RA, dosud neužívající abatacept, u kterých byl zahájen abatacept SC buď jako biologická léčba 1. nebo 2. linie po nedostatečné odpovědi na předchozí léčbu jedním nebo více antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas s účastí ve studii podepsaný pacientem
- Věk ≥ 18 let k datu udělení souhlasu
- Diagnóza aktivní revmatoidní artritidy středně těžké až těžké podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1987/2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) Klasifikační kritéria RA
- Naivní z abataceptu
- Zahájeno s abataceptem SC buď jako 1. nebo 2. linie biologické léčby po nedostatečné odpovědi na předchozí léčbu jedním nebo více DMARD podle místně schváleného souhrnu údajů o přípravku (SmPC)
Kritéria vyloučení:
- Účast v klinických studiích nebo jiných neintervenčních studiích, s výjimkou registrů
- Neschopnost číst a psát
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit sledování a sběr dat po celou dobu sledování studie (24 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta A
Dospělí pacienti s RA byli sledováni podle místní klinické praxe pouze na odděleních nemocnice
|
|
Kohorta B
Dospělí pacienti s RA jsou sledováni podle místní klinické praxe na odděleních nemocnice a navíc u nich doma prostřednictvím podpůrného programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku dodržování léků (MAQ)
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Zjistit, zda má program podpory vzdělávání (ESP), včetně přísných kontrolních postupů prováděných prostřednictvím domácí péče o pacienty, pozitivní dopad ve smyslu lepší adherence k léčbě abataceptem SC po 12 měsících a 24 měsících po zahájení léčby (1. injekce)
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Poměr přilnavosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Procentuální poměr mezi celkovým počtem injekcí podaných v léčebném období a celkovým počtem očekávaných injekcí, které mají být podány ve stejném léčebném období podle předpisu revmatologa
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce sociodemografických dat
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
|
24 měsíců
|
|
Anamnéza pacientů s revmatoidní artritidou
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
|
24 měsíců
|
|
Komorbidity
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
|
24 měsíců
|
|
Klinická měření (indexy onemocnění a příslušné dílčí složky)
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
|
24 měsíců
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
|
24 měsíců
|
|
Revmatoidní faktor
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
|
24 měsíců
|
|
Anti Citrulinated Peptide Antibody
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
|
24 měsíců
|
|
Předchozí léčba RA
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu
|
24 měsíců
|
|
Pacientovo hodnocení zdraví měřené pomocí HAQ-DI
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu a zjistit, zda lepší adherence k léčbě abataceptem SC souvisí s lepším zdravotním stavem populace pacientů
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu a zjistit, zda lepší adherence k léčbě abataceptem SC souvisí s lepším zdravotním stavem populace pacientů
|
24 měsíců
|
|
Míra remise měřená pomocí MAQ
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkoumat, zda je lepší adherence k léčbě abataceptem SC spojena s lepším klinickým výsledkem populace pacientů
|
24 měsíců
|
|
Nízká míra aktivity onemocnění měřená pomocí MAQ
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkoumat, zda je lepší adherence k léčbě abataceptem SC spojena s lepším klinickým výsledkem populace pacientů
|
24 měsíců
|
|
Skóre DAS28 měřené pomocí MAQ
Časové okno: 24 měsíců
|
Zkoumat, zda je lepší adherence k léčbě abataceptem SC spojena s lepším klinickým výsledkem populace pacientů
|
24 měsíců
|
|
Souběžná léčba RA (syntetické DMARD a kortikosteroidy)
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat použití souběžné medikace pro RA (syntetické DMARD a kortikosteroidy) během sledovaného období studie
|
24 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat výskyt nežádoucích účinků podle závažnosti a vztahu s abataceptem SC
|
24 měsíců
|
|
Důvod odstoupení, je-li relevantní
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat výskyt důvodů pro vyřazení z léčby a studie
|
24 měsíců
|
|
Míra retence
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnotit míru retence vypočítanou jako čas do ukončení léčby abataceptem SC během sledovaného období studie
|
24 měsíců
|
|
Analýza užitnosti nákladů (CUA)
Časové okno: 24 měsíců
|
Provést analýzu užitku nákladů (CUA) z Národního zdravotnického systému
|
24 měsíců
|
|
Společenská perspektiva srovnávání zdravotních důsledků
Časové okno: 24 měsíců
|
Společenská perspektiva srovnávání zdravotních důsledků Kvalitně upravených let života (QALY)
|
24 měsíců
|
|
Náklady na alternativní následné strategie
Časové okno: 24 měsíců
|
Dvě alternativní strategie sledování: ESP versus standardní kontrola
|
24 měsíců
|
|
Pacientovo hodnocení zdraví měřené pomocí Pain VAS
Časové okno: 24 měsíců
|
Popsat hlavní charakteristiky populace pacientů v podmínkách reálného života při zahájení SC abataceptu a zjistit, zda lepší adherence k léčbě abataceptem SC souvisí s lepším zdravotním stavem populace pacientů
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM101-645
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .