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再発したプラチナ抵抗性または難治性 C5 高悪性度漿液性、類内膜、または未分化の原発性腹膜、卵管または卵巣癌におけるビノレルビン

2018年3月27日 更新者：National University Hospital, Singapore

再発プラチナ耐性または難治性C5高グレード漿液性、類内膜、または未分化原発性腹膜、卵管または卵巣癌（VIP）患者における静脈内ビノレルビンの第II相試験

これは、再発性プラチナ抵抗性または難治性のC5高悪性度漿液性、類内膜または未分化卵巣、原発性腹膜または卵管がんの患者を対象とした第II相試験です。 高悪性度漿液性、類内膜または未分化の原発性腹膜、卵管または卵巣がんのすべての患者は、この試験のスクリーニングを受ける資格があり、スクリーニング前の同意書に署名する必要があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景 治療情報 卵巣癌では、再発性 OC におけるビノレルビンのいくつかの単剤第 II 相試験で、3 ～ 30% の可変応答率が示されています。 ただし、以前の研究では「オールカマー」が関与しており、確認された純粋な HGSOC または関連性のあるバイオマーカーに基づいて患者を選択した報告された試験はありません。 前臨床研究では、微小管ダイナミクスに関与する遺伝子が C5 腫瘍で有意に過剰発現していることが示唆されています。 重要なことに、パクリタキセルのような微小管安定化剤と比較して、ビンクリスチンやビノレルビンのようなチューブリン脱重合剤に対する C5 様細胞株の感受性の増加が実証されました。 C5 HGSOC の患者由来異種移植片 (PDX) モデル (プラチナ耐性モデルを含む) に関するその後の研究では、ビノレルビンで治療した場合に 50 日以上の応答が示され、ビノレルビンが HGSOC の C5 サブクラスを標的とする有効な治療オプションである可能性があるという前臨床証拠が提供されました。プラチナ耐性または難治性疾患を含む。

介入の危険性と利点 ビノレルビンは半合成のビンカアルカロイドで、伝統的に点滴で静脈内投与されます。 作用機序は、チューブリンへの可逆的な結合による微小管の破壊であり、その結果、紡錘体の溶解と分裂細胞の中期停止が起こります。 この試験は、C5再発のプラチナ抵抗性または難治性のHGSOC患者に、標準的な化学療法よりも大きな利益をもたらす可能性のある追加の治療オプションを提供します。

忍容性 肺がんにおける IV ビノレルビンに関連する主な用量制限毒性は、患者の最大 46% で見られるグレード 3 ～ 4 の好中球減少症を伴う骨髄抑制です。 しかし、発熱性好中球減少率は低かった

試験の目的と目的 この試験の目的は、白金抵抗性または難治性の C5 高グレードの漿液性、高グレードの類内膜または未分化卵巣、一次腹膜、およびファロピウス管をビノレルビンで標的とすることで、患者の転帰が改善されるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントの提供
  2. 患者はプラチナ耐性または難治性のHGSOCを持っている必要があります。 -最近のプラチナベースの治療の最終日から6か月以内のイメージングによる進行性疾患、またはGCIG基準に基づくCA-125の上昇と定義されています
  3. -高悪性度の漿液性または高悪性度の類内膜または原発性腹膜の未分化腫瘍、卵管がんまたは卵巣の組織学的確認がある
  4. ナノストリング技術による分子サブタイピングでは、一次卵巣手術サンプルまたは再発性疾患の生検で C5 サブタイプを確認する必要があります
  5. -患者は、化学療法、生物学的製剤、またはその他の標的療法を含む可能性のある3つ以上の以前の化学療法レジメンを受けてはなりません（これには、維持療法またはホルモン療法は含まれません）プラチナ耐性疾患
  6. -RECIST基準（バージョン1.1）による測定可能な疾患。
  7. 登録時に、患者が以前に治療を受けていた場合、大手術または放射線療法から少なくとも 28 日経過している必要があります。 -生物製剤を含む他の以前の抗がん療法から28日;ホルモン療法から14日。 -患者は、脱毛症を除いて、治療関連のイベントからグレード1以下に回復している必要があります。
  8. 18 歳以上 (シンガポール サイトの場合は 21 歳以上)

  9. 以下に指定された特定の制限内で、臨床的に許容可能な検査室スクリーニング結果を持っている:

    • -ASTおよびALTが正常の上限の2.5倍以下（ULN）
    • 総ビリルビン≦ULN
    • クレアチニン≤1.5 x UL
    • -絶対好中球数≥1500細胞/ mm
    • 血小板≧100,000/mm3
    • ヘモグロビン≧9.0g/dl
  10. -ECOGパフォーマンスステータスが≤2です。
  11. 出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加中、および研究薬の最後の投与後少なくとも30日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  12. -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を順守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力を持っています。
  13. IV 投薬に耐えることができる。
  14. 6か月以上の平均余命

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. ビノレルビンへの以前の暴露
  3. -以前にビノレルビンまたはビンカアルカロイドに過敏であることが知られている患者
  4. -以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.0グレード1以上）、脱毛症を除く
  5. 活動性、急性、または慢性の臨床的に重要な感染症または出血がある。
  6. -過去6か月以内に、活動性の狭心症、脳卒中、心筋梗塞、またはその他の既存の制御されていない心血管状態があります。
  7. さらに制御されていない重篤な医学的または精神医学的疾患がある。
  8. ワルファリンまたはワルファリン誘導体による治療用量の抗凝固療法が必要です。 ただし、低分子量ヘパリン（LMWH）による治療は許可されています。
  9. -既知の症候性CNS転移。 4週間以上安定している治療済みの脳転移は許可されます。
  10. -研究プロトコルの遵守を妨げる精神障害
  11. -治癒的に治療された皮膚BCCまたはSCCまたは子宮頸部上皮内癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。 3年以上前に補助化学療法を完了して、乳がんを根治的に治療した患者は許可されます。
  12. -登録時にCYP3A4の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている薬物による治療が必要
  13. -HIV陽性であることがわかっている被験者、または活動的で未治療のB型肝炎またはC型肝炎感染。 -抗ウイルス薬による治療を受けているB型肝炎またはC型肝炎感染が制御されている患者は許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IV ビノレルビン
IV ビノレルビン 25mg/m2
薬：ビノレルビン
3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目にビノレルビン 25 mg/m2 を静脈内投与し、研究への参加資格が確認された後に開始し、最長 12 か月間、疾患の進行、耐え難い毒性、または患者の同意の撤回まで (いずれかの事象が発生するまで)最初）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：3年
再発プラチナ抵抗性または難治性C5高悪性度漿液性、類内膜または未分化卵巣、原発性腹膜または卵管癌の患者がRECISTv1.1に基づいてIVビノレルビンで治療された場合の奏効率によって定義されるビノレルビンの活性を決定すること。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年
プラチナ抵抗性C5高悪性度漿液性癌、子宮内膜癌または未分化卵巣癌、原発性腹膜癌および卵管癌の再発患者がIVビノレルビンで治療されている場合の無増悪生存期間を評価すること
3年
CA125のレベル変化
時間枠：3年
治療前のサンプルから CA 125 レベルが少なくとも 50% 減少した場合、CA 125 による応答が発生したことになります。 応答は確認され、少なくとも 28 日間維持される必要があります。 患者は、治療前のサンプルが通常の上限の 2 倍以上で、治療開始前 2 週間以内にある場合にのみ、CA 125 に従って評価することができます。
3年
有害事象プロファイル
時間枠：3年
この患者集団における IV ビノレルビンの有害事象プロファイルを評価する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

KK Women's and Children's Hospital
National Cancer Centre, Singapore
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

捜査官

  • 主任研究者：David Tan、National University Hospital, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月27日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GY01/05/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

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