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长春瑞滨治疗复发性铂耐药或难治性 C5 高级浆液性、子宫内膜样或未分化原发性腹膜癌、输卵管癌或卵巢癌

2018年3月27日 更新者：National University Hospital, Singapore

静脉注射长春瑞滨治疗复发性铂耐药或难治性 C5 高级别浆液性、子宫内膜样或未分化原发性腹膜癌、输卵管癌或卵巢癌 (VIP) 患者的 II 期研究

这是一项针对复发性铂耐药或难治性 C5 高级别浆液性、子宫内膜样或未分化卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者的 II 期研究。 所有患有高级别浆液性、子宫内膜样或未分化原发性腹膜癌、输卵管癌或卵巢癌的患者都有资格接受本试验的筛查，并需要签署预筛查同意书。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景治疗信息 在卵巢癌中，几项长春瑞滨单药 II 期试验显示，在复发性 OC 中的反应率为 3 - 30%。 然而，之前的研究涉及“所有人”，并且没有报道的试验根据确认的纯 HGSOC 或相关生物标志物选择患者。 临床前研究表明，参与微管动力学的基因在 C5 肿瘤中显着过度表达。 重要的是，与微管稳定剂如紫杉醇相比，C5 样细胞系对微管蛋白解聚剂如长春新碱和长春瑞滨的敏感性增加。 随后对 C5 HGSOC 患者来源的异种移植 (PDX) 模型（包括铂类耐药模型）的研究显示，在使用长春瑞滨治疗时有超过 50 天的反应，提供了临床前证据表明长春瑞滨可能是靶向 HGSOC C5 亚类的有效治疗选择，包括铂耐药或难治性疾病。

干预的风险/益处 长春瑞滨是一种半合成的长春花生物碱，传统上通过输液静脉内给药。 作用机制是通过微管与微管蛋白的可逆结合而破坏微管，导致有丝分裂纺锤体溶解和分裂细胞的中期停滞。 该试验将为 C5 复发性铂耐药或难治性 HGSOC 患者提供额外的治疗选择，这些治疗可能比标准化疗具有更大的益处。

耐受性 在肺癌中与静脉注射长春瑞滨相关的主要剂量限制性毒性是骨髓抑制和 3-4 级中性粒细胞减少症，见于多达 46% 的患者。 然而，发热性中性粒细胞减少率很低

试验的目的和目的 本试验的目的是确定用长春瑞滨靶向铂耐药或难治性 C5 高级浆液性、高级子宫内膜样或未分化卵巢、原发性腹膜和输卵管是否可以改善患者的预后。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 提供书面知情同意书
  2. 患者必须具有铂耐药或难治性 HGSOC；根据 GCIG 标准，从最近的铂类治疗的最后日期起 ≤ 6 个月或 CA-125 升高的影像学定义为进行性疾病
  3. 具有原发性腹膜、输卵管癌或卵巢的高级别浆液性或高级别子宫内膜样或未分化肿瘤的组织学确认
  4. 通过 Nanostring 技术进行的分子分型必须确认原发性卵巢手术样本或复发性疾病活检的 C5 亚型
  5. 患者之前接受过的化疗方案不得超过 3 种，其中可能包括化疗、生物制剂或其他针对铂类耐药疾病的靶向治疗（不包括维持治疗或激素治疗）
  6. RECIST 标准（1.1 版）的可测量疾病。
  7. 在注册时，如果患者之前接受过治疗，则大手术或放射治疗后必须至少 28 天；从任何其他先前的抗癌治疗（包括生物制剂）起 28 天；激素治疗后 14 天。 除脱发外，患者必须从治疗相关事件中恢复到≤ 1 级。
  8. 年龄≥18岁（新加坡站点年龄≥21岁）

  9. 在以下指定的特定范围内获得临床上可接受的实验室筛查结果：

    • AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
    • 总胆红素≤ULN
    • 肌酐≤ 1.5 x UL
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500 个细胞/mm3
    • 血小板≥100,000/mm3
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
  10. ECOG 体能状态≤ 2。
  11. 具有生育潜力的女性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及最后一次服用研究药物后至少 30 天内使用有效的避孕方法。
  12. 有能力理解研究的要求，提供书面知情同意书，遵守研究限制，并同意返回进行所需的评估。
  13. 能够耐受静脉药物治疗。
  14. 预期寿命大于 6 个月

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女
  2. 以前接触过长春瑞滨
  3. 以前已知对长春瑞滨或任何长春花生物碱过敏的患者
  4. 先前癌症治疗引起的持续性毒性（≥ 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 1 级），不包括脱发
  5. 有活动性、急性或慢性临床显着感染或出血。
  6. 在过去 6 个月内患有活动性心绞痛、中风、心肌梗塞或任何其他先前存在的不受控制的心血管疾病。
  7. 患有其他无法控制的严重医疗或精神疾病。
  8. 需要治疗剂量的华法林或华法林衍生物抗凝。 但是，允许使用低分子肝素 (LMWH) 进行治疗。
  9. 已知有症状的 CNS 转移。 允许稳定超过 4 周的经过治疗的脑转移瘤。
  10. 会妨碍遵守研究方案的精神障碍
  11. 过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但经治愈的皮肤 BCC 或 SCC 或宫颈原位癌除外。 接受过治愈性治疗的乳腺癌患者，并在三年前完成辅助化疗。
  12. 需要在注册时使用已知为 CYP3A4 的有效诱导剂或抑制剂的药物进行治疗
  13. 已知为 HIV 阳性或患有活跃且未经治疗的乙型肝炎或丙型肝炎感染的受试者。 允许使用抗病毒药物治疗的乙型肝炎或丙型肝炎感染得到控制的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IV 长春瑞滨
静脉注射长春瑞滨 25mg/m2
药品：长春瑞滨
长春瑞滨 25 mg/m2 在 3 周周期的第 1 天和第 8 天静脉注射，在确认符合研究资格后开始最长 12 个月，直至疾病进展、无法耐受的毒性或患者撤回同意（以发生的事件为准）第一的）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复率
大体时间：3年
当复发性铂类耐药或难治性 C5 高级浆液性、子宫内膜样或未分化卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者接受基于 RECISTv1.1 的静脉注射长春瑞滨治疗时，确定长春瑞滨的活性（定义为反应率）
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：3年
评估复发性铂类耐药 C5 高级浆液性、子宫内膜样或未分化卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌患者接受静脉注射长春瑞滨治疗后的无进展生存期
3年
CA 125 水平的变化
大体时间：3年
如果预处理样品的 CA 125 水平至少降低 50%，则根据 CA 125 发生响应。 响应必须得到确认并保持至少 28 天。 仅当患者的治疗前样本至少是正常上限的两倍并且在开始治疗前 2 周内时，才能根据 CA 125 对患者进行评估
3年
不良事件概况
大体时间：3年
评估该患者群体中静脉注射长春瑞滨的不良事件概况
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University Hospital, Singapore

合作者

KK Women's and Children's Hospital
National Cancer Centre, Singapore
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

调查人员

  • 首席研究员：David Tan、National University Hospital, Singapore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年7月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月14日

首次发布 (实际的)

2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月27日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GY01/05/16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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