Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vinorelbin kiújult platinarezisztens vagy refrakter C5 magas fokú savós, endometrioid vagy differenciálatlan elsődleges peritoneum-, petevezeték- vagy petefészekrákban

2018. március 27. frissítette: National University Hospital, Singapore

II. fázisú intravénás vinorelbin vizsgálata kiújult platinarezisztens vagy refrakter C5 magas fokú savós, endometrioid vagy differenciálatlan primer peritoneum-, petevezeték- vagy petefészekrákos (VIP) betegeknél

Ez egy II. fázisú vizsgálat visszatérő platinarezisztens vagy refrakter C5 magas fokú savós, endometrioid vagy differenciálatlan petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő betegeken. Minden magas fokú savós, endometrioid vagy differenciálatlan primer peritoneum-, petevezeték- vagy petefészekrákban szenvedő beteg jogosult a vizsgálatra, és alá kell írnia a szűrés előtti beleegyező nyilatkozatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttérrel kapcsolatos terápiás információk Petefészekrákban a vinorelbinnel végzett, ismétlődő OC-ben végzett, monoterápiás II. fázisú vizsgálatok 3-30%-os változó válaszarányt mutattak. A korábbi vizsgálatok azonban „minden betérőket” vontak be, és egyetlen bejelentett kísérlet sem választotta ki a betegeket megerősített tiszta HGSOC vagy releváns biomarker alapján. A preklinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a mikrotubulusok dinamikájában részt vevő gének jelentősen túlzottan expresszálódnak C5 daganatokban. Fontos, hogy a C5-szerű sejtvonalak fokozott érzékenységét mutatták ki a tubulint depolimerizáló szerekre, például a vinkrisztinre és a vinorelbinre, összehasonlítva a mikrotubulus-stabilizáló szerekkel, mint például a paklitaxel. A C5 HGSOC páciensből származó xenograft (PDX) modelljein végzett későbbi vizsgálatok (beleértve a platinarezisztens modelleket is) több mint 50 napig reagáltak vinorelbinnel, preklinikai bizonyítékot szolgáltatva arra, hogy a vinorelbin hatékony terápiás lehetőség lehet a HGSOC C5 alosztályának megcélzásában, beleértve a platinarezisztens vagy refrakter betegségeket is.

A beavatkozás kockázata/előnye A vinorelbin egy félszintetikus vinka alkaloid, amelyet hagyományosan intravénásan, infúzióban adnak be. A hatásmechanizmus a mikrotubulusok megzavarása a tubulinhoz való reverzibilis kötődésük révén, ami mitotikus orsófeloldódást és metafázis leállást eredményez az osztódó sejtekben. Ez a vizsgálat további kezelési lehetőségeket biztosít a C5 relapszusos platinarezisztens vagy refrakter HGSOC-ban szenvedő betegeknek, amelyek potenciálisan nagyobb előnyökkel járhatnak, mint a szokásos kemoterápia.

Tolerálhatóság Az intravénás vinorelbinhez kapcsolódó fő dóziskorlátozó toxicitás tüdőrákban a mieloszuppresszió, amely 3-4. fokozatú neutropeniával jár, amely a betegek 46%-ánál fordul elő. A lázas neutropenia aránya azonban alacsony volt

A vizsgálat célja és célkitűzései A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a platinarezisztens vagy refrakter C5 magas minőségű savós, magas minőségű endometrioid vagy differenciálatlan petefészek, primer peritoneális és petevezeték vinorelbinnel történő megcélzása javíthatja-e a betegek kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 164119
        • Toborzás
        • National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Feltéve, hogy írásban beleegyezett
  2. A betegeknek platinarezisztens vagy tűzálló HGSOC-vel kell rendelkezniük; Progresszív betegségként definiálható a képalkotás szerint a legutóbbi platina alapú terápia utolsó dátumától számított ≤ 6 hónap vagy a CA-125 növekedése a GCIG-kritériumok alapján
  3. Szövettanilag igazolt a primer hashártya magas fokú savós vagy magas fokú endometrioid vagy differenciálatlan daganata, petevezetékrák vagy petefészek
  4. A Nanostring technológiával végzett molekuláris altípusnak meg kell erősítenie a C5 altípust az elsődleges petefészeksebészeti mintán vagy a visszatérő betegség biopsziáján
  5. A betegek legfeljebb 3 korábbi kemoterápiás kezelésben részesülhetnek, amely magában foglalhat kemoterápiát, biológiai vagy egyéb célzott terápiákat (ez nem foglalja magában a fenntartó kezelést vagy a hormonterápiát) a platinarezisztens betegség miatt.
  6. RECIST kritériumok szerint mérhető betegség (1.1-es verzió).
  7. A regisztráció időpontjában, ha a beteg korábban kezelésben részesült, legalább 28 napnak kell eltelnie a nagyobb műtét vagy sugárkezelés óta; 28 nap bármely más korábbi rákellenes kezeléstől, beleértve a biológiai gyógyszereket is; 14 nap a hormonterápia óta. A betegeknek ≤ 1-es fokozatra kell felépülniük a kezeléssel összefüggő eseményekből, az alopecia kivételével.
  8. Életkor ≥ 18 év (életkor ≥ 21 év a szingapúri webhelyeken)

  9. Klinikailag elfogadható laboratóriumi szűrési eredményekkel kell rendelkeznie az alábbiakban meghatározott bizonyos határokon belül:

    • AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
    • Összes bilirubin ≤ ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x UL
    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 sejt/mm
    • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
  10. Az ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
  11. A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszerek használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel során, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legalább 30 napig.
  12. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezését adja, betartsa a vizsgálati korlátozásokat, és vállalja, hogy visszatér a szükséges értékelésekre.
  13. Képes elviselni az IV gyógyszeres kezelést.
  14. A várható élettartam több mint 6 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Korábbi expozíció vinorelbinnel
  3. A vinorelbinre vagy bármely vinka alkaloidra korábban ismerten túlérzékeny betegek
  4. Perzisztens toxicitások (≥ Közös terminológiai kritériumok a mellékhatásokhoz (CTCAE) v4.0, 1. fokozat), amelyeket korábbi rákterápia okoz, kivéve az alopeciát
  5. Aktív, akut vagy krónikus, klinikailag jelentős fertőzése vagy vérzése van.
  6. Az elmúlt 6 hónapban aktív angina pectoris, szélütés, szívinfarktus vagy bármilyen más, korábban fennálló kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapot.
  7. További kontrollálatlan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van.
  8. Terápiás dózisú véralvadásgátló warfarinnal vagy warfarin származékokkal történő alkalmazása szükséges. Az alacsony molekulatömegű heparinnal (LMWH) végzett kezelés azonban megengedett.
  9. Ismert tüneti központi idegrendszeri metasztázisok. A kezelt agyi metasztázisok, amelyek több mint 4 hétig stabilak, megengedettek.
  10. Pszichiátriai rendellenességek, amelyek akadályozzák a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  11. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bőr BCC vagy SCC vagy méhnyakrák in situ. Engedélyezték azokat a betegeket, akiknek gyógyítólag kezelt emlőrákja több mint három éve volt adjuváns kemoterápiában.
  12. Olyan gyógyszerekkel kell kezelni, amelyekről ismert, hogy a regisztráció időpontjában erős CYP3A4 induktorok vagy inhibitorok
  13. Ismert HIV-pozitív vagy aktív és kezeletlen Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzésben szenvedő alanyok. Ellenőrzött hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzésben szenvedő, vírusellenes gyógyszeres kezelés alatt álló betegek megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IV Vinorelbin
IV Vinorelbin 25mg/m2
Drog: Vinorelbin
Vinorelbin 25 mg/m2 intravénásan a 3 hetes ciklus 1. és 8. napján, a vizsgálatban való részvétel megerősítését követően kezdődik, legfeljebb 12 hónapig, a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a beteg beleegyezésének visszavonásáig (bármelyik esemény bekövetkezik is). első).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arányok
Időkeret: 3 év
A vinorelbin aktivitásának meghatározása a válaszarányok alapján, amikor a visszatérő platinarezisztens vagy refrakter C5 magas fokú savós, endometrioid vagy differenciálatlan petefészek-, primer peritoneális vagy petevezetékrákban szenvedő betegeket IV. vinorelbinnel kezelik a RECISTv1.1 alapján.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A progressziómentes túlélés értékelése, amikor a visszatérő platinarezisztens C5 magas fokú savós, endometrioid vagy differenciálatlan petefészek-, primer hashártya- és petevezetékrákban szenvedő betegeket IV vinorelbinnel kezelik.
3 év
Változások a CA 125 szintjében
Időkeret: 3 év
A CA 125 szerinti válasz akkor következett be, ha a CA 125 szintje legalább 50%-kal csökkent egy előkezelési mintából. A választ meg kell erősíteni, és legalább 28 napig fenn kell tartani. A betegek csak akkor értékelhetők a CA 125 szerint, ha a kezelés előtti minta legalább kétszerese a normálérték felső határának, és a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül
3 év
Káros esemény profilja
Időkeret: 3 év
Az intravénás vinorelbin nemkívánatos eseményprofiljának felmérése ebben a betegpopulációban
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National University Hospital, Singapore

Együttműködők

KK Women's and Children's Hospital
National Cancer Centre, Singapore
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Tan, National University Hospital, Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GY01/05/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a Vinorelbin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel