Vinorelbina en cáncer de peritoneo primario indiferenciado, endometrioide o seroso de alto grado C5 resistente o refractario al platino recidivante, de las trompas de Falopio o de ovario

Criterios de inclusión:

1. Proporcionó consentimiento informado por escrito
2. Los pacientes deben tener HGSOC resistente o refractario al platino; definida como enfermedad progresiva por imagen ≤ 6 meses desde la última fecha de la terapia basada en platino más reciente o aumento de CA-125 según los criterios GCIG
3. Tener confirmación histológica de tumor seroso de alto grado o endometrioide de alto grado o tumor indiferenciado del peritoneo primario, cáncer de trompa de Falopio u ovario
4. La subtipificación molecular por tecnología Nanostring debe confirmar el subtipo C5 en una muestra quirúrgica de ovario primario o una biopsia de enfermedad recurrente
5. Los pacientes no deben haber recibido más de 3 regímenes de quimioterapia anteriores, que pueden incluir quimioterapia, productos biológicos u otras terapias dirigidas (esto no incluye tratamiento de mantenimiento ni terapia hormonal) para la enfermedad resistente al platino
6. Enfermedad medible por criterios RECIST (versión 1.1).
7. Al momento del registro, si el paciente ha tenido tratamiento previo debe haber pasado por lo menos 28 días desde cirugía mayor o radioterapia; 28 días desde cualquier otra terapia anticancerígena anterior, incluidos los productos biológicos; 14 días desde la terapia hormonal. Los pacientes deben haberse recuperado a ≤ grado 1 de sus eventos relacionados con el tratamiento, con la excepción de la alopecia.
8. Edad ≥ 18 años (Edad ≥ 21 años para los sitios de Singapur)

9. Tener resultados de detección de laboratorio clínicamente aceptables dentro de ciertos límites especificados a continuación:

   • AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
   • Bilirrubina total ≤ LSN
   • Creatinina ≤ 1,5 x UL
   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/mm
   • Plaquetas ≥ 100.000/mm3
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
10. Tener un estado funcional ECOG de ≤ 2.
11. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante al menos 30 días después de la última administración del medicamento del estudio.
12. Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.
13. Capaz de tolerar la medicación intravenosa.
14. Esperanza de vida mayor a 6 meses

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas o amamantando
2. Exposición previa a vinorelbina
3. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la vinorelbina o a cualquier alcaloides de la vinca previamente
4. Toxicidades persistentes (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.0 grado 1) causadas por terapia previa contra el cáncer, excluyendo la alopecia
5. Tiene infecciones o hemorragias activas, agudas o crónicas clínicamente significativas.
6. Tiene angina de pecho activa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o cualquier otra afección cardiovascular no controlada preexistente en los últimos 6 meses.
7. Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica grave no controlada adicional.
8. Requiere dosis terapéuticas de anticoagulación con warfarina o derivados de warfarina. Sin embargo, se permite el tratamiento con heparina de bajo peso molecular (HBPM).
9. Metástasis del SNC sintomáticas conocidas. Se permiten las metástasis cerebrales tratadas que son estables durante más de ≥4 semanas.
10. Trastornos psiquiátricos que dificultarían el cumplimiento del protocolo de estudio
11. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto BCC o SCC de piel tratados curativamente o carcinoma in situ de cuello uterino. Se permiten pacientes que hayan tenido cáncer de mama tratado curativamente, con quimioterapia adyuvante completada más de tres años antes.
12. Requerir tratamiento con medicamentos conocidos por ser potentes inductores o inhibidores de CYP3A4 en el momento del registro
13. Sujetos que se sabe que son VIH positivos o con infección activa y no tratada por hepatitis B o hepatitis C. Se permiten pacientes con infección controlada de Hepatitis B o Hepatitis C en tratamiento con medicación antiviral.