Winorelbina w nawrotowym raku surowiczym, endometrioidalnym lub niezróżnicowanym pierwotnym raku otrzewnej, raku jajowodu lub jajnika C5 opornym na platynę lub opornym na leczenie C5

Kryteria przyjęcia:

1. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
2. Pacjenci muszą mieć platynooporny lub oporny na leczenie HGSOC; zdefiniowana jako postępująca choroba na podstawie badań obrazowych ≤ 6 miesięcy od ostatniej daty ostatniej terapii opartej na pochodnych platyny lub wzrostu CA-125 na podstawie kryteriów GCIG
3. Mają histologiczne potwierdzenie wysokiego stopnia surowiczego lub wysokiego stopnia endometrioidalnego lub niezróżnicowanego guza pierwotnej otrzewnej, raka jajowodu lub jajnika
4. Podtypowanie molekularne za pomocą technologii Nanostring musi potwierdzić podtyp C5 w pierwotnej próbce chirurgicznej jajnika lub biopsji nawracającej choroby
5. Pacjenci nie mogą otrzymać wcześniej więcej niż 3 schematów chemioterapii, które mogą obejmować chemioterapię, leki biologiczne lub inne terapie celowane (nie obejmuje to leczenia podtrzymującego ani terapii hormonalnej) z powodu choroby opornej na platynę
6. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST (wersja 1.1).
7. W momencie rejestracji, jeśli pacjent był wcześniej leczony, od poważnego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii minęło co najmniej 28 dni; 28 dni od jakiejkolwiek innej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w tym leków biologicznych; 14 dni od terapii hormonalnej. Pacjenci musieli powrócić do ≤ stopnia 1. po zdarzeniach związanych z leczeniem, z wyjątkiem łysienia.
8. Wiek ≥ 18 lat (wiek ≥ 21 lat w przypadku witryn w Singapurze)

9. Mieć klinicznie akceptowalne wyniki laboratoryjnych badań przesiewowych w określonych poniżej granicach:

   • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
   • Bilirubina całkowita ≤ GGN
   • Kreatynina ≤ 1,5 x UL
   • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500 komórek/mm
   • Płytki krwi ≥ 100 000/mm3
   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
10. Mieć stan sprawności ECOG ≤ 2.
11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przed przystąpieniem do badania, w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
12. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę, przestrzegać ograniczeń badania i wyrazić zgodę na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.
13. W stanie tolerować leki dożylne.
14. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące
2. Wcześniejsza ekspozycja na winorelbinę
3. Pacjenci, u których stwierdzono wcześniej nadwrażliwość na winorelbinę lub alkaloidy barwinka
4. Utrzymująca się toksyczność (≥ stopień 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.0) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia
5. Mają aktywne, ostre lub przewlekłe klinicznie istotne infekcje lub krwawienia.
6. Mieć aktywną dusznicę bolesną, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego lub jakąkolwiek inną istniejącą wcześniej niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Mieć dodatkową niekontrolowaną poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną.
8. Wymagaj terapeutycznych dawek leków przeciwzakrzepowych z warfaryną lub pochodnymi warfaryny. Dozwolone jest jednak leczenie heparyną drobnocząsteczkową (LMWH).
9. Znane objawowe przerzuty do OUN. Dozwolone są leczone przerzuty do mózgu, które są stabilne przez ponad 4 tygodnie.
10. Zaburzenia psychiczne, które utrudniałyby przestrzeganie protokołu badania
11. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie BCC lub SCC skóry lub raka szyjki macicy in situ. Dozwolone są pacjentki, które leczyły się z powodu raka piersi i ukończyły chemioterapię uzupełniającą ponad trzy lata wcześniej.
12. Wymagają leczenia lekami, o których wiadomo, że są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4 w momencie rejestracji
13. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV lub z czynnym i nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Pacjenci z kontrolowanym zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C w trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi są dopuszczeni.