Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinorelbiini uusiutuneessa platinaresistentissä tai tulenkestävässä C5:n korkea-asteisessa seroosissa, endometrioidisessa tai erilaistumattomassa primaarisessa vatsakalvon, munanjohtimen tai munasarjasyövän syöpässä

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Vaiheen II tutkimus suonensisäisestä vinorelbiinistä potilailla, joilla on uusiutunut platinaresistentti tai refraktiivinen C5 korkea-asteinen seroosi, endometrioidi tai erilaistumaton primaarinen vatsakalvon, munanjohtimen tai munasarjasyöpä (VIP)

Tämä on vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva platinaresistentti tai refraktiivinen C5 korkea-asteinen seroosinen, endometrioidinen tai erilaistumaton munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä. Kaikki potilaat, joilla on korkea-asteinen seroosi-, endometrioidi- tai erilaistumaton primaarinen vatsakalvon, munanjohtimen tai munasarjasyöpä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, ja heidän on allekirjoitettava seulontaa edeltävä suostumuslomake.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa terapeuttista tietoa Munasarjasyövässä useat vinorelbiinin vaiheen II yksittäiset tutkimukset toistuvassa OC:ssa ovat osoittaneet vaihtelevia vastemääriä 3 - 30 %. Aiemmissa tutkimuksissa on kuitenkin ollut mukana "kaikki tulijat", eikä raportoiduissa tutkimuksissa ole valittu potilaita vahvistetun puhtaan HGSOC:n tai merkityksellisen biomarkkerin perusteella. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että mikrotubulusten dynamiikkaan osallistuvat geenit yli-ilmentyvät merkittävästi C5-kasvaimissa. Tärkeää on, että C5:n kaltaisten solulinjojen herkkyys tubuliinia depolymeroiville aineille, kuten vinkristiinille ja vinorelbiinille, osoitettiin verrattuna mikrotubuluksia stabiloiviin aineisiin, kuten paklitakseliin. Myöhemmät tutkimukset C5 HGSOC:n potilaasta peräisin olevilla ksenograftimalleilla (mukaan lukien platinaresistentit mallit) osoittivat vasteita yli 50 päivää, kun niitä hoidettiin vinorelbiinillä, mikä antoi prekliinisen todisteen siitä, että vinorelbiini voi olla tehokas hoitovaihtoehto HGSOC:n C5-alaluokkaan kohdistamisessa. mukaan lukien platinaresistentit tai tulenkestävät sairaudet.

Intervention riski/hyöty Vinorelbiini on hemisynteettinen vinka-alkaloidi, joka annetaan perinteisesti suonensisäisesti infuusiona. Vaikutusmekanismi on mikrotubulusten hajoaminen niiden palautuvalla sitoutumisella tubuliiniin, mikä johtaa mitoottiseen karan liukenemiseen ja metafaasin pysähtymiseen jakautuvissa soluissa. Tämä tutkimus tarjoaa potilaille, joilla on C5-relapsoitunut platinaresistentti tai refraktorinen HGSOC, lisähoitovaihtoehtoja, joista saattaa olla enemmän hyötyä kuin tavallisesta kemoterapiasta.

Siedevyys Pääasiallinen IV-vinorelbiiniin liittyvä annosta rajoittava toksisuus keuhkosyövässä on myelosuppressio ja asteen 3-4 neutropenia, jota havaitaan jopa 46 %:lla potilaista. Kuumeinen neutropenia oli kuitenkin alhainen

Kokeen tarkoitus ja tavoitteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko platinaresistenttien tai refraktääristen C5 korkealaatuisten seroosien, korkealaatuisten endometrioidisten tai erilaistumattomien munasarjojen, primaarisen vatsakalvon ja munanjohtimen kohdistaminen vinorelbiinillä parantaa potilaiden tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Melbourne, Australia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 164119
        • Rekrytointi
        • National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Potilailla on oltava platinaa kestävä tai tulenkestävä HGSOC; määritellään eteneväksi sairaudeksi kuvantamalla ≤ 6 kuukautta viimeisimmän platinapohjaisen hoidon viimeisestä päivämäärästä tai CA-125:n noususta GCIG-kriteerien perusteella
  3. sinulla on histologinen vahvistus primaarisen vatsakalvon korkea-asteisesta seroosista tai korkea-asteisesta endometrioidista tai erilaistumattomasta kasvaimesta, munanjohtimesyövästä tai munasarjasyövästä
  4. Nanostring-tekniikalla tehdyn molekyylin alatyypin on vahvistettava C5-alatyyppi ensisijaisesta munasarjakirurgisesta näytteestä tai uusiutuvan sairauden biopsiasta
  5. Potilaat eivät saa olla saaneet enempää kuin kolme aiempaa kemoterapiahoitoa, joihin voi sisältyä kemoterapiaa, biologisia lääkkeitä tai muita kohdennettuja hoitoja (tämä ei sisällä ylläpitohoitoa tai hormonihoitoa) platinaresistenttien sairauksien hoitoon.
  6. Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteereillä (versio 1.1).
  7. Ilmoittautumishetkellä, jos potilas on saanut aikaisempaa hoitoa, suuresta leikkauksesta tai sädehoidosta on oltava kulunut vähintään 28 päivää; 28 päivää mistä tahansa muusta aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta, mukaan lukien biologiset lääkkeet; 14 päivää hormonihoidosta. Potilaiden on oltava toipuneet ≤ asteeseen 1 hoitoon liittyvistä tapahtumistaan, lukuun ottamatta kaljuutta.
  8. Ikä ≥ 18 vuotta (ikä ≥ 21 vuotta Singaporen sivustoilla)

  9. Sinulla on kliinisesti hyväksyttävät laboratorioseulontatulokset tietyissä alla määritellyissä rajoissa:

    • AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x UL
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm
    • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
  10. ECOG-suorituskykytila ​​on ≤ 2.
  11. Naisten, jotka voivat tuottaa lapsia, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
  12. Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus, noudattaa tutkimuksen rajoituksia ja suostua palaamaan vaadittuja arviointeja varten.
  13. Pystyy sietämään IV-lääkitystä.
  14. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Aiempi altistuminen vinorelbiinille
  3. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vinorelbiinille tai jollekin vinka-alkaloidille aiemmin
  4. Pysyvät toksisuudet (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.0, luokka 1), jotka ovat aiheutuneet aikaisemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
  5. Sinulla on aktiivisia, akuutteja tai kroonisia kliinisesti merkittäviä infektioita tai verenvuotoa.
  6. sinulla on aktiivinen angina pectoris, aivohalvaus, sydäninfarkti tai jokin muu hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Sinulla on lisäksi hallitsematon vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  8. Vaadi terapeuttisia annoksia antikoagulaatiota varfariinilla tai varfariinijohdannaisilla. Hoito matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) on kuitenkin sallittu.
  9. Tunnetut oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet. Käsitellyt aivometastaasit, jotka ovat stabiileja yli ≥4 viikkoa, ovat sallittuja.
  10. Psyykkiset häiriöt, jotka haittaisivat tutkimussuunnitelman noudattamista
  11. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ihon BCC tai SCC tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Potilaat, joilla on parantavasti hoidettu rintasyöpä ja jotka ovat saaneet adjuvanttikemoterapiaa yli kolme vuotta aikaisemmin, ovat sallittuja.
  12. Vaatii hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä rekisteröintihetkellä
  13. Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai joilla on aktiivinen ja hoitamaton hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Potilaat, joilla on hallinnassa oleva hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio ja jotka saavat viruslääkitystä, ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV Vinorelbiini
IV Vinorelbiini 25 mg/m2
Lääke: Vinorelbiini
Vinorelbiini 25 mg/m2 suonensisäisesti 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8 alkaen sen jälkeen, kun tutkimukseen soveltuvuus on vahvistettu enintään 12 kuukauden ajan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus tai potilaan suostumus peruutetaan (kumpi tahansa tapahtuma tapahtuu ensimmäinen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vinorelbiinin aktiivisuuden määrittämiseksi vasteasteen mukaan, kun potilaita, joilla on uusiutuva platinaresistentti tai refraktiivinen C5 korkea-asteinen seroosinen, endometrioidinen tai erilaistumaton munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä, hoidetaan IV vinorelbiinillä RECISTv1.1:n perusteella.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi, kun potilaita, joilla on uusiutuva platinaresistentti C5 korkea-asteinen seroosinen, endometrioidinen tai erilaistumaton munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon ja munanjohdinsyöpä, hoidetaan IV vinorelbiinillä
3 vuotta
Muutokset CA 125 -tasossa
Aikaikkuna: 3 vuotta
CA 125:n mukainen vaste on tapahtunut, jos CA 125 -tasot ovat laskeneet vähintään 50 % esikäsittelynäytteestä. Vastaus on vahvistettava ja sitä on säilytettävä vähintään 28 päivää. Potilaat voidaan arvioida CA 125:n mukaan vain, jos heillä on esikäsittelynäyte, joka on vähintään kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi ja 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
3 vuotta
Haitallisen tapahtuman profiili
Aikaikkuna: 3 vuotta
IV vinorelbiinin haittavaikutusprofiilin arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

KK Women's and Children's Hospital
National Cancer Centre, Singapore
Australia New Zealand Gynaecological Oncology Group

Tutkijat

  • Päätutkija: David Tan, National University Hospital, Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GY01/05/16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa