Vinorelbine bij recidiverende platina-resistente of refractaire C5 hooggradige sereuze, endometrioïde of ongedifferentieerde primaire peritoneum-, eileider- of eierstokkanker

Inclusiecriteria:

1. Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Patiënten moeten platina-resistente of refractaire HGSOC hebben; gedefinieerd als progressieve ziekte door beeldvorming ≤ 6 maanden vanaf de laatste datum van de meest recente op platina gebaseerde therapie of toenemende CA-125 op basis van GCIG-criteria
3. Heb histologische bevestiging van hoogwaardige sereuze of hoogwaardige endometrioïde of ongedifferentieerde tumor van het primaire peritoneum, eileiderkanker of eierstok
4. Moleculaire subtypering door Nanostring-technologie moet C5-subtype bevestigen op primair ovariumchirurgisch monster of een biopsie van recidiverende ziekte
5. Patiënten mogen niet meer dan 3 eerdere chemotherapiebehandelingen hebben ondergaan, waaronder mogelijk chemotherapie, biologische geneesmiddelen of andere gerichte therapieën (dit omvat geen onderhoudsbehandeling of hormonale therapie) voor platina-resistente ziekte
6. Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria (versie 1.1).
7. Als de patiënt op het moment van registratie een eerdere behandeling heeft gehad, moet het ten minste 28 dagen geleden zijn sinds een grote operatie of bestralingstherapie; 28 dagen na enige andere eerdere behandeling tegen kanker, inclusief biologische geneesmiddelen; 14 dagen sinds hormoontherapie. Patiënten moeten hersteld zijn tot ≤ graad 1 van hun behandelingsgerelateerde gebeurtenissen, met uitzondering van alopecia.
8. Leeftijd ≥ 18 jaar (Leeftijd ≥ 21 jaar voor sites in Singapore)

9. Klinisch aanvaardbare laboratoriumscreeningsresultaten hebben binnen bepaalde hieronder gespecificeerde limieten:

   • ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
   • Totaal bilirubine ≤ ULN
   • Creatinine ≤ 1,5 x UL
   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500 cellen/mm3
   • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
   • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
10. Een ECOG-prestatiestatus hebben van ≤ 2.
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden voorafgaand aan deelname aan de studie, tijdens deelname aan de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van studiemedicatie.
12. In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan de studiebeperkingen en ermee in te stemmen terug te keren voor de vereiste beoordelingen.
13. In staat IV-medicatie te verdragen.
14. Levensverwachting langer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
2. Eerdere blootstelling aan vinorelbine
3. Patiënten waarvan bekend is dat ze eerder overgevoelig waren voor vinorelbine of voor andere vinca-alkaloïden
4. Aanhoudende toxiciteiten (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.0 graad 1) veroorzaakt door eerdere kankertherapie, met uitzondering van alopecia
5. Actieve, acute of chronische klinisch significante infecties of bloedingen hebben.
6. Actieve angina pectoris, beroerte, hartinfarct of een andere reeds bestaande ongecontroleerde cardiovasculaire aandoening in de afgelopen 6 maanden heeft gehad.
7. Een andere ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische aandoening hebben.
8. Vereist therapeutische doses antistolling met warfarine of warfarinederivaten. Behandeling met laagmoleculaire heparine (LMWH) is echter wel toegestaan.
9. Bekende symptomatische CZS-metastasen. Behandelde hersenmetastasen die langer dan ≥4 weken stabiel zijn, zijn toegestaan.
10. Psychische stoornissen die de naleving van het onderzoeksprotocol zouden belemmeren
11. Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde BCC of SCC van de huid of in situ cervicaal carcinoom. Patiënten die curatief behandelde borstkanker hebben gehad, met voltooiing van adjuvante chemotherapie meer dan drie jaar eerder, zijn toegestaan.
12. Behandeling vereisen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige inductoren of remmers van CYP3A4 zijn op het moment van registratie
13. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn of een actieve en onbehandelde hepatitis B- of hepatitis C-infectie hebben. Patiënten met gecontroleerde hepatitis B- of hepatitis C-infectie die worden behandeld met antivirale medicatie zijn toegestaan.