Vinorelbin bei rezidiviertem platinresistentem oder refraktärem hochgradigem serösem, endometrioidem oder undifferenziertem primärem Peritoneum-, Eileiter- oder Eierstockkrebs C5

Einschlusskriterien:

1. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung
2. Patienten müssen platinresistentes oder refraktäres HGSOC haben; definiert als fortschreitende Erkrankung durch Bildgebung ≤ 6 Monate nach dem letzten Datum der letzten platinbasierten Therapie oder steigender CA-125 basierend auf GCIG-Kriterien
3. Haben Sie eine histologische Bestätigung eines hochgradigen serösen oder hochgradigen endometrioiden oder undifferenzierten Tumors des primären Peritoneums, Eileiterkrebses oder Eierstocks
4. Die molekulare Subtypisierung durch die Nanostring-Technologie muss den C5-Subtyp in einer primären ovariellen Operationsprobe oder einer Biopsie einer wiederkehrenden Erkrankung bestätigen
5. Die Patienten dürfen nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapieschemata erhalten haben, die Chemotherapie, Biologika oder andere zielgerichtete Therapien (dies schließt keine Erhaltungsbehandlung oder Hormontherapie ein) für eine platinresistente Erkrankung umfassen können
6. Messbare Krankheit nach RECIST-Kriterien (Version 1.1).
7. Wenn der Patient eine vorherige Behandlung erhalten hat, muss zum Zeitpunkt der Registrierung mindestens 28 Tage seit einer größeren Operation oder Strahlentherapie vergangen sein; 28 Tage nach einer anderen vorherigen Krebstherapie, einschließlich Biologika; 14 Tage seit der Hormontherapie. Die Patienten müssen sich von ihren behandlungsbedingten Ereignissen mit Ausnahme von Alopezie auf ≤ Grad 1 erholt haben.
8. Alter ≥ 18 Jahre (Alter ≥ 21 Jahre für Standorte in Singapur)

9. Klinisch akzeptable Labor-Screening-Ergebnisse innerhalb bestimmter unten angegebener Grenzen haben:

   • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Gesamtbilirubin ≤ ULN
   • Kreatinin ≤ 1,5 x UL
   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm
   • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3
   • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
10. einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 haben.
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor Studieneintritt, während der Studienteilnahme und für mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
12. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienbeschränkungen einzuhalten und zuzustimmen, für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
13. In der Lage, IV-Medikamente zu vertragen.
14. Lebenserwartung über 6 Monate

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
2. Frühere Exposition gegenüber Vinorelbin
3. Patienten mit bekannter früherer Überempfindlichkeit gegenüber Vinorelbin oder anderen Vinca-Alkaloiden
4. Anhaltende Toxizitäten (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.0 Grad 1), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden, ausgenommen Alopezie
5. Haben Sie aktive, akute oder chronische klinisch signifikante Infektionen oder Blutungen.
6. Haben Sie innerhalb der letzten 6 Monate eine aktive Angina pectoris, einen Schlaganfall, einen Myokardinfarkt oder eine andere vorbestehende unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung.
7. Haben Sie eine zusätzliche unkontrollierte schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
8. Erfordern therapeutische Dosen von Antikoagulanzien mit Warfarin oder Warfarin-Derivaten. Eine Behandlung mit niedermolekularem Heparin (LMWH) ist jedoch erlaubt.
9. Bekannte symptomatische ZNS-Metastasen. Behandelte Hirnmetastasen, die länger als ≥4 Wochen stabil sind, sind erlaubt.
10. Psychiatrische Störungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls behindern würden
11. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von kurativ behandeltem Haut-BCC oder SCC oder Zervixkarzinom in situ. Patientinnen mit kurativ behandeltem Brustkrebs, deren adjuvante Chemotherapie mehr als drei Jahre zurückliegt, sind zugelassen.
12. Eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordern, die zum Zeitpunkt der Registrierung als starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 bekannt sind
13. Personen, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind oder eine aktive und unbehandelte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion haben. Patienten mit kontrollierter Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, die mit antiviralen Medikamenten behandelt werden, sind erlaubt.