Vinorelbin i återfallande platinaresistent eller eldfast C5 höggradig serös, endometrioid eller odifferentierad primär peritoneum, äggledare eller äggstockscancer

Inklusionskriterier:

1. Lämnat skriftligt informerat samtycke
2. Patienter måste ha platinaresistent eller refraktär HGSOC; definieras som progressiv sjukdom genom avbildning ≤ 6 månader från sista datum för den senaste platinabaserade behandlingen eller stigande CA-125 baserat på GCIG-kriterier
3. Ha histologisk bekräftelse på höggradig serös eller höggradig endometrioid eller odifferentierad tumör i primär bukhinnan, äggledarecancer eller äggstock
4. Molekylär subtypning med Nanostring-teknologi måste bekräfta C5-subtyp på primärt ovariekirurgiskt prov eller en biopsi av återkommande sjukdom
5. Patienter får inte ha fått mer än 3 tidigare kemoterapikurer, som kan inkludera kemoterapi, biologiska läkemedel eller andra riktade terapier (detta inkluderar inte underhållsbehandling eller hormonbehandling) för platinaresistent sjukdom
6. Mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier (version 1.1).
7. Vid tidpunkten för registrering, om patienten har genomgått tidigare behandling, måste det ha gått minst 28 dagar sedan större operation eller strålbehandling; 28 dagar från någon annan tidigare anti-cancerterapi inklusive biologiska läkemedel; 14 dagar sedan hormonbehandling. Patienterna måste ha återhämtat sig till ≤ grad 1 från sina behandlingsrelaterade händelser med undantag för alopeci.
8. Ålder ≥ 18 år (Ålder ≥ 21 år för webbplatser i Singapore)

9. Ha kliniskt acceptabla laboratoriescreeningsresultat inom vissa gränser som anges nedan:

   • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
   • Totalt bilirubin ≤ ULN
   • Kreatinin ≤ 1,5 x UL
   • Absolut neutrofilantal ≥ 1500 celler/mm
   • Blodplättar ≥ 100 000/mm3
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
10. Ha en ECOG-prestandastatus på ≤ 2.
11. Kvinnor med barnproducerande potential måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder innan studiestart, under studiedeltagande och i minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studiemedicinen.
12. Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, följa studiens begränsningar och samtycka till att återkomma för de nödvändiga bedömningarna.
13. Kan tolerera IV-medicin.
14. Förväntad livslängd längre än 6 månader

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida eller ammar
2. Tidigare exponering för vinorelbin
3. Patienter kända för att vara överkänsliga mot vinorelbin eller vinca-alkaloider tidigare
4. Ihållande toxicitet (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.0 grad 1) orsakad av tidigare cancerterapi, exklusive alopeci
5. Har aktiva, akuta eller kroniska kliniskt signifikanta infektioner eller blödningar.
6. Har aktiv angina pectoris, stroke, hjärtinfarkt eller något annat redan existerande okontrollerat kardiovaskulärt tillstånd under de senaste 6 månaderna.
7. Har ytterligare okontrollerad allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
8. Kräver terapeutiska doser av antikoagulation med warfarin eller warfarinderivat. Behandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) är dock tillåten.
9. Kända symtomatiska CNS-metastaser. Behandlade hjärnmetastaser som är stabila i mer än ≥4 veckor är tillåtna.
10. Psykiatriska störningar som skulle hindra efterlevnaden av studieprotokollet
11. Historik av andra maligniteter under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad hud BCC eller SCC eller cervikal carcinom in situ. Patienter som har fått kurativt behandlad bröstcancer med avslutad adjuvant kemoterapi mer än tre år tidigare är tillåtna.
12. Kräver behandling med läkemedel som är kända för att vara potenta inducerare eller hämmare av CYP3A4 vid tidpunkten för registrering
13. Patienter som är kända för att vara HIV-positiva eller med aktiv och obehandlad Hepatit B- eller Hepatit C-infektion. Patienter med kontrollerad hepatit B- eller hepatit C-infektion på behandling med antivirala läkemedel är tillåtna.