재발성 백금 저항성 또는 불응성 C5 고급 장액성, 자궁내막양 또는 미분화 원발성 복막암, 나팔관암 또는 난소암에서의 비노렐빈

포함 기준:

1. 서면 동의서 제공
2. 환자는 백금 저항성 또는 불응성 HGSOC를 가지고 있어야 합니다. 가장 최근의 백금 기반 요법의 마지막 날짜로부터 ≤ 6개월 영상에 의해 진행성 질환으로 정의되거나 GCIG 기준에 따라 상승하는 CA-125
3. 원발성 복막, 나팔관암 또는 난소의 고급 장액성 또는 고급 자궁내막양 또는 미분화 종양의 조직학적 확인이 있는 자
4. Nanostring 기술에 의한 분자 하위 유형화는 일차 난소 수술 샘플 또는 재발성 질환의 생검에서 C5 하위 유형을 확인해야 합니다.
5. 환자는 이전에 백금 내성 질환에 대한 화학 요법, 생물 제제 또는 기타 표적 요법(유지 요법 또는 호르몬 요법은 포함되지 않음)을 포함할 수 있는 3가지 이상의 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
6. RECIST 기준(버전 1.1)으로 측정 가능한 질병.
7. 등록 당시 환자가 이전에 치료를 받은 적이 있는 경우 대수술이나 방사선 요법을 받은 지 최소 28일이 지났어야 합니다. 생물학적 제제를 포함한 이전의 다른 항암 요법으로부터 28일; 호르몬 치료 14일째. 환자는 탈모증을 제외하고 치료 관련 사건에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
8. 연령 ≥ 18세(싱가포르 사이트의 경우 연령 ≥ 21세)

9. 아래에 명시된 특정 한도 내에서 임상적으로 허용되는 실험실 검사 결과가 있어야 합니다.

   • AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
   • 총 빌리루빈 ≤ ULN
   • 크레아티닌 ≤ 1.5 x UL
   • 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm
   • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
10. ECOG 활동 상태가 ≤ 2입니다.
11. 임신 가능성이 있는 여성은 연구 시작 전, 연구 참여 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
13. IV 약물을 견딜 수 있습니다.
14. 기대 수명 6개월 이상

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중인 여성
2. 비노렐빈에 대한 이전 노출
3. 이전에 비노렐빈 또는 빈카 알칼로이드에 과민한 것으로 알려진 환자
4. 탈모증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(≥ CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) v4.0 등급 1)
5. 활동성, 급성 또는 만성 임상적으로 중요한 감염 또는 출혈이 있습니다.
6. 지난 6개월 이내에 활동성 협심증, 뇌졸중, 심근경색 또는 기타 기존의 조절되지 않는 심혈관 질환이 있어야 합니다.
7. 통제되지 않는 추가적인 심각한 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
8. 와파린 또는 와파린 유도체로 치료 용량의 항응고제가 필요합니다. 그러나 저분자량 헤파린(LMWH) 치료는 허용됩니다.
9. 알려진 증상이 있는 CNS 전이. ≥4주 이상 안정한 치료된 뇌 전이가 허용됩니다.
10. 연구 프로토콜의 준수를 방해할 정신 장애
11. 근치적으로 치료된 피부 BCC 또는 SCC 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력. 3년 이상 전에 보조 화학요법을 완료한 유방암을 근치적으로 치료한 환자가 허용됩니다.
12. 등록 당시 CYP3A4의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물로 치료해야 함
13. HIV 양성인 것으로 알려진 피험자 또는 활동성 및 치료되지 않은 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 피험자. 항바이러스제 치료를 받는 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 통제된 환자는 허용됩니다.