Vinorelbine dans le traitement du cancer séreux, endométrioïde ou primaire indifférencié du péritoine, des trompes de Fallope ou de l'ovaire récidivant résistant au platine ou réfractaire C5

Critère d'intégration:

1. Fourni un consentement éclairé écrit
2. Les patients doivent avoir un HGSOC résistant ou réfractaire au platine ; définie comme maladie évolutive par imagerie ≤ 6 mois à compter de la dernière date du traitement à base de platine le plus récent ou augmentation du CA-125 selon les critères GCIG
3. Avoir une confirmation histologique d'une tumeur séreuse ou endométrioïde de haut grade ou indifférenciée du péritoine primitif, du cancer des trompes de Fallope ou de l'ovaire
4. Le sous-typage moléculaire par la technologie Nanostring doit confirmer le sous-type C5 sur un échantillon chirurgical primaire de l'ovaire ou une biopsie d'une maladie récurrente
5. Les patients ne doivent pas avoir reçu plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs, qui peuvent inclure une chimiothérapie, des produits biologiques ou d'autres thérapies ciblées (cela n'inclut pas le traitement d'entretien ou l'hormonothérapie) pour une maladie résistante au platine
6. Maladie mesurable selon les critères RECIST (version 1.1).
7. Au moment de l'inscription, si le patient a déjà reçu un traitement, il doit s'être écoulé au moins 28 jours depuis une intervention chirurgicale majeure ou une radiothérapie ; 28 jours après tout autre traitement anticancéreux antérieur, y compris les produits biologiques ; 14 jours depuis l'hormonothérapie. Les patients doivent avoir récupéré jusqu'au grade 1 de leurs événements liés au traitement, à l'exception de l'alopécie.
8. Âge ≥ 18 ans (Âge ≥ 21 ans pour les sites de Singapour)

9. Avoir des résultats de dépistage en laboratoire cliniquement acceptables dans certaines limites spécifiées ci-dessous :

   • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
   • Bilirubine totale ≤ LSN
   • Créatinine ≤ 1,5 x UL
   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500 cellules/mm
   • Plaquettes ≥ 100 000/mm3
   • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dl
10. Avoir un statut de performance ECOG ≤ 2.
11. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces avant l'entrée à l'étude, pendant la participation à l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
12. Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit, de respecter les restrictions de l'étude et d'accepter de revenir pour les évaluations requises.
13. Capable de tolérer les médicaments IV.
14. Espérance de vie supérieure à 6 mois

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes
2. Exposition antérieure à la vinorelbine
3. Patients connus pour être hypersensibles à la vinorelbine ou à tout alcaloïde de la pervenche précédemment
4. Toxicités persistantes (≥ Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) v4.0 grade 1) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie
5. Avoir des infections ou des saignements actifs, aigus ou chroniques cliniquement significatifs.
6. Avoir une angine de poitrine active, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde ou toute autre affection cardiovasculaire préexistante non contrôlée au cours des 6 derniers mois.
7. Avoir une autre maladie médicale ou psychiatrique grave non contrôlée.
8. Exiger des doses thérapeutiques d'anticoagulation avec de la warfarine ou des dérivés de la warfarine. Cependant, un traitement par héparine de bas poids moléculaire (HBPM) est autorisé.
9. Métastases symptomatiques connues du SNC. Les métastases cérébrales traitées qui sont stables pendant plus de ≥ 4 semaines sont autorisées.
10. Troubles psychiatriques qui entraveraient le respect du protocole d'étude
11. Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du CBC ou du CSC cutané traité de manière curative ou du carcinome in situ du col de l'utérus. Sont admises les patientes ayant eu un cancer du sein traité curativement, avec achèvement d'une chimiothérapie adjuvante plus de trois ans auparavant.
12. Nécessite un traitement avec des médicaments connus pour être de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4 au moment de l'enregistrement
13. Sujets connus pour être séropositifs au VIH ou infectés par l'hépatite B ou l'hépatite C active et non traitée. Les patients atteints d'hépatite B ou d'hépatite C contrôlée sous traitement avec des médicaments antiviraux sont autorisés.