安全性、忍容性、PK、線量測定、MTD、および病変内に注入された AvidinOX の予備的有効性、続いて注射可能な固形腫瘍またはリンパ腫を有する患者における [177Lu]DOTA-ビオチンの IV 漸増用量
2019年7月1日 更新者：Alfasigma S.p.A.
固形腫瘍またはリンパ腫を有する患者における[177Lu]DOTA-ビオチンの漸増用量の全身IV投与に続いて、病変内に注射されたAvidinOXの安全性、忍容性、薬物動態、線量測定、最大耐用量および予備的有効性を評価するための用量漸増研究注射可能な腫瘍性病変。
切除不能な腫瘍の局所治療は困難であり、特に放射能の場合は困難です。
現在の診療は、外部ビーム照射または小線源治療用のさまざまな医療機器に依存しています。
どちらのアプローチも腫瘍の成長を制御するのに有用であることが証明されましたが、患者のコンプライアンスが低く、重大な副作用があり、コストが高く、技術的な複雑さが広範な使用を妨げているという特徴があります。
手術不能な癌病変の放射性核種治療に AvidinOX を使用すると、現在の小線源治療と比較して多くの利点が得られます。
実際、AvidinOX による標的組織の灌流は、現在のデバイスと比較して、治療を腫瘍/臓器の形状に適応させることを可能にし、放射能の投与を数日間遅らせることも可能にします。 -臨床研究は、反復投与に分割されることもあります。
組織タンパク質に安定して結合するAvidinOXは、高い罹患率に関連する種子移動の問題を示さない。
前臨床試験における放射性核種と組み合わせた AvidinOX のこれまでの知見と、肝転移における臨床使用からのデータに基づいて、AvidinOX の病変内注射とそれに続く 177Lu-ST2210 の静脈内注射は、安全で効果的であると推測できます。手術不能な腫瘍病変を治療する方法。
調査の概要
詳細な説明
この調査の主な目的は次のとおりです。
- アビジンＯＸの以前の腫瘍病変内注射後の２回連続反復ＩＶ １７７Ｌｕ－ＳＴ２２１０投与の最大耐用量（ＭＴＤ）を特定すること。
- 病変内に注射されたAvidinOX + IV注射の安全性と忍容性を評価する177Lu-ST2210
- 腫瘍病変における {AvidinOX + 177Lu-ST2210} 複合体の病変内分布および保持を評価する
- 177Lu-ST2210 および {AvidinOX + 177Lu-ST2210}- 複合体の全身生体内分布および薬物動態を評価する
主な副次的な目的は次のとおりです。
- 事前のAvidinOX注射後のIV 177Lu-ST2210の全身線量測定を評価する（放射線安全線量測定）
- 個々の腫瘍線量測定を記録する
- {AvidinOX + 177Lu-ST2210}-複合体の腫瘍サイズと代謝活性の減少における予備的な有効性を評価すること。
- 放射能による腫瘍細胞の損傷と免疫原性細胞死を評価する
- 全身安全線量測定と線量直線性を評価する
- 血漿および尿中の ST2210 の薬物動態を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Dep. of Investigational Cancer Therapeutics - U. T. M. D. Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -組織学的に確認された固形腫瘍またはリンパ腫からの手術不能な腫瘍病変の存在、1 cm以上の病変が少なくとも1つあり、病変内注射に適した患者、利用可能な治療法による治療後に疾患が進行した患者、またはそのような治療に耐えられない患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
- -患者が以前に放射線療法を受けた場合、骨髄レベルでの総吸収放射線量は1Gy以下でなければなりません
- 少なくとも3か月の平均余命
- 75 mL 以下の AvidinOX 注射を必要とする総腫瘍量
- -正常範囲内または正常範囲外の最大25％の凝固パラメータ
- -血液学的および肝機能検査の結果≤グレード2の毒性（米国国立がん研究所の共通用語による）有害事象の基準v4.03 [CTCAE
- 尿タンパク（ディップスティック）：陰性または微量。微量の場合は、地元の検査室で尿検査を実施し、研究者の判断に従って、そのような異常が臨床的に重要であると見なされないことを確認する必要があります。
- クレアチニン≤1.7mg/dL
- eGFR>平均年齢調整正常値の60%
- 書面によるインフォームドコンセント
主な除外基準:
- -アビジンまたはアビジンOXに対する既知の過敏症（例： 鶏卵）
- -ST2210（DOTAビオチン）または賦形剤に対する既知の過敏症。
- 到達不能の存在 (例: 針が到達できない領域に位置する）、または治療可能な病変の治療からの利益が患者の包含を正当化しないような治療不可能な腫瘍病変
- -スクリーニング時の活動性感染症または過去3か月以内の重度の感染症の病歴、研究者が考慮したスクリーニング時に臨床的に関連する場合
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の血清学または慢性的に活動性のB型またはC型肝炎。
- -スクリーニング期間の前30日以内に別の治験薬を投与する。
- スクリーニング期間の前15日以内に化学療法、放射線療法を受けた患者
- -治験薬の投与前に、それぞれの放射性医薬品を標識するために使用される放射性核種の8半減期に対応する期間内の放射性医薬品による以前の治療。
- -血清陰性妊娠検査のない出産の可能性のある女性で、性的活動を控えるか、研究のすべての過程で適切な避妊法を利用することを望まない
- -研究中および最大6か月の追跡期間中に適切な避妊方法を使用したくない男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アビジンOX/177Lu-ST2210
患者はAvidinOXの病変内注射を受け、続いて177Lu-ST2210の2回の静脈内注入が行われ、その間に14日間の間隔があります。
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22.5 mg の AvidinOX を含む AvidinOX バイアル + 3 mg/ml の AvidinOX 濃度の透明な溶液に再構成するための 10 ml の注射用水 (WFI) を含むバイアル。 推定病変体積の約 15 % に等しい量の再構成 AvidinOX の 1 回の病変内投与
177Lu-ST2210 の投与量は 7.5 ギガベクレル (GBq) ±10% から開始し、2.5 GBq ずつ 15 GBq ±10% まで段階的に増加、約 1 mg ST2210
177Lu-ST2210 用量の 2 回目の投与 (初回投与の 14 日後) 7.5 ギガベクレル (GBq) ±10% から開始し、2.5 GBq から 15 GBq ±10% まで段階的に増加、約 1 mg ST2210
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE 4.03) を使用して評価された用量制限毒性
時間枠：2 回目の 177Lu-ST2210 注入から 6 週間後まで
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2 回目の 177Lu-ST2210 注入から 6 週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vivek Subbiah, MD、Dep. of Investigational Cancer Therapeutics - U. T. M. D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月7日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月1日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。