Sikkerhet, tolerabilitet, PK, dosimetri, MTD og foreløpig effekt av intralesjonelt injisert AvidinOX, etterfulgt av IV-eskalerende doser av [177Lu]DOTA-biotin i Pts med injiserbare solide svulster eller lymfomer

Hovedinkluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av inoperable tumorlesjoner fra histologisk bekreftede solide svulster eller lymfomer, hos pasienter med minst én lesjon ≥ 1 cm og egnet for intralesjonsinjeksjon, som har sykdomsprogresjon etter behandling med tilgjengelige terapier, eller som er intolerante overfor slike behandlinger
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
• Hvis pasienten tidligere har fått strålebehandling, må den totale absorberte stråledose på benmargsnivå være ≤ 1 Gy
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• Total tumorbelastning som krever ≤ 75 mL AvidinOX-injeksjon
• Koagulasjonsparametere innenfor normale grenser eller maksimalt 25 % utenfor normalområdet
• Hematologiske og leverfunksjonstestresultater ≤ grad 2 toksisitet (i henhold til US National Cancer Institute's Common Terminology) Criteria for Adverse Events v4.03 [CTCAE
• Urinprotein (peilepinne): negativ eller spor; i tilfelle spor, må en urinanalyse utføres i det lokale laboratoriet og må bekrefte at slik abnormitet ikke er å anse som klinisk signifikant, ifølge etterforskerens vurdering
• Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL
• eGFR> 60 % av gjennomsnittlig aldersjusterte normalverdier
• Skriftlig informert samtykke

Hovedekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor Avidin eller AvidinOX (f.eks. høneegg)
• Kjent overfølsomhet overfor ST2210 (DOTA biotin) eller ethvert hjelpestoff.
• Tilstedeværelse av uoppnåelige (f.eks. lokalisert i en region som ikke kan nås med nål) eller ubehandlebare tumorlesjoner, slik at fordelene ved behandlingen av de behandlingsbare lesjonene ikke rettferdiggjør pasientens inkludering
• Aktiv infeksjon ved screening eller historie med alvorlig infeksjon i løpet av de siste 3 månedene, hvis det er klinisk relevant ved screening som vurdert av utrederen
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positiv serologi eller kronisk aktiv hepatitt B eller C.
• Administrering av et annet forsøkslegemiddel innen 30 dager før screeningsperioden.
• Pasient som gjennomgikk kjemoterapi, strålebehandling innen 15 dager før screeningsperioden
• Tidligere behandling med et hvilket som helst radiofarmasøytisk middel innen en periode tilsvarende 8 halveringstider av radionuklidet som ble brukt for merking av det respektive radiofarmasøytiske legemidlet før administrering av studiemedikamentet.
• Kvinner i fertil alder uten serumnegativ graviditetstest og som ikke er villige til å avstå fra seksuell aktivitet eller å bruke adeguate prevensjonsmetoder under hele studiet
• Menn som ikke er villige til å bruke passende prevensjonsmetoder under studien og opptil seks måneders oppfølgingsperiode