Sikkerhed, tolerabilitet, PK, dosimetri, MTD og foreløbig effektivitet af intralæsionelt injiceret AvidinOX, efterfulgt af IV eskalerende doser af [177Lu]DOTA-biotin i Pts med injicerbare solide tumorer eller lymfomer

Hovedinkluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af inoperable tumorlæsioner fra histologisk bekræftede solide tumorer eller lymfomer hos patienter med mindst én læsion ≥ 1 cm og egnet til intralæsionel injektion, som har sygdomsprogression efter behandling med tilgængelige terapier, eller som er intolerante over for sådanne behandlinger
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
• Hvis patienten tidligere har modtaget strålebehandling, skal den samlede absorberede stråledosis ved knoglemarvsniveau være ≤ 1 Gy
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• Total tumorbyrde, der kræver ≤ 75 mL AvidinOX-injektion
• Koagulationsparametre inden for normale grænser eller maksimalt 25 % uden for de normale områder
• Hæmatologiske og leverfunktionstestresultater ≤ grad 2 toksicitet (i henhold til US National Cancer Institute's Common Terminology) Kriterier for bivirkninger v4.03 [CTCAE
• Urinprotein (dipstick): negativ eller spor; i tilfælde af spor, skal en urinanalyse udføres i det lokale laboratorium og skal bekræfte, at en sådan abnormitet ikke er at betragte som klinisk signifikant, ifølge investigators vurdering
• Kreatinin ≤ 1,7 mg/dL
• eGFR> 60 % af gennemsnitsalder justerede normalværdier
• Skriftligt informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhed over for Avidin eller AvidinOX (f.eks. hønseæg)
• Kendt overfølsomhed over for ST2210 (DOTA biotin) eller ethvert hjælpestof.
• Tilstedeværelse af uopnåelige (f.eks. lokaliseret i et område, der ikke kan nås med nål) eller ubehandlelige tumorlæsioner, således at fordelen ved behandlingen af ​​de behandlelige læsioner ikke retfærdiggør patientens inklusion
• Aktiv infektion ved screening eller anamnese med alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder, hvis det er klinisk relevant ved screening som vurderet af investigator
• Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv serologi eller kronisk aktiv hepatitis B eller C.
• Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsperioden.
• Patient, der gennemgik kemoterapi, strålebehandling inden for 15 dage før screeningsperioden
• Tidligere behandling med et hvilket som helst radiofarmaceutikum inden for en periode svarende til 8 halveringstider af det radionuklid, der blev brugt til mærkning af det respektive radiofarmaceutikum før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Kvinder i den fødedygtige alder uden en serumnegativ graviditetstest og ikke villige til at afholde sig fra seksuel aktivitet eller til at bruge en passende præventionsmetode under hele studiet
• Mænd, der er uvillige til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsen og op til seks måneders opfølgningsperiode